[안내] 의약품등 유해사례 보고기관 변경 안내

[안내] 의약품등 유해사례 보고기관 변경 안내

2012-10-05    신경원 (보험국)     조회: 166

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2748(2012.9.28) 2. 식품의약품안전청에서는 약사법 및 관련규정 개정에 따라 '12.10.1자로 의약품 등 유해사레 보고기관이 한국의약ㅍ품안전관리원으로 변경됨을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. <항목> 유해사례 보고기관 <종전> 식품의약품안정청 <'12.10.1이후> 한국의약품안전관리원(www.grugsafe.or.kr) *식약청 홈페이지 병행이용 가능(병도 공지일까지) 붙임 : 가.  의약품 등 유해사례 보고기관 변경 관련 행정 안내문 1부.         나. 경찰청 보도자료 1부.  끝.

식약청_의약품등 유해사례 보고기관 변경 관련 행정안내.pdf   불법의약품 제조판매검사및리베이트 받은병의원 등 무더기검거_경찰청 브리핑_2012.9.27.hwp 불법의약품 제조․판매․검사 및 리베이트 받은 병·의원 등 무더기 검거 - 불법 HPV CHIP 11만건 검사, 리베이트 3억2천만원 제공, 개인정보 23만건 유출 -   □ 경찰청 특수수사과에서는 식약청으로부터 허가받지 아니한 43종 HPV DNA CHIP(인유두종바이러스 검사, 자궁경부암조기진단) 불법 제조․판매업자, 검사대행업체 및 이들로부터 리베이트 받은 병원관계자, 환자개인정보유출 병원등 27명(법인포함)무더기 적발 1) 무허가 43종 HPV CHIP 제조․판매․검사 A업체관련 ○ A업체는 CHIP제조판매 수탁검사를 하는 업체로서 ′07년부터~′12년까지 HPV CHIP 제조·판매·검사를 하면서, 여성질환검사 대행업체인 B업체로부터 의뢰받은 HPV CHIP검사에 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 43종 HPV DNA CHIP을 사용하여 전국 11만명 여성 환자들을 대상으로 검사하고,(검사료 22억원 상당취득) 한편 A업체에서는 C업체(의약품도매상)로 하여금 허가받지 않은 43종 HPV DNA CHIP 10,000개(Test), 시가 8,800만원 상당을 유명대형병원인 E병원, F병원등에 납품하고, ○ 공급받은 E병원, F병원에서는 허가받지 않은 CHIP을 사용하여 8,000명의 환자들을 상대로 HPV 검사를 하였기에, ○ A업체 대표, 의약품도매상 C업체대표 등 3명 약사법위반 등 혐의로 불구속입건(불법의약품으로 검사한 E, F병원은 행정통보) ※ HPV(인유두종 바이러스)란 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려져 있으며, 100여종의 인유두종 바이러스 중 40여종이 생식 기관에서 발견되며, 이 중 고위험군(high risk group) 인유두종 바이러스는 자궁경부암, 전암성 병변, 항문․생식기암을 유발하고, 저위험군(low risk group)은 생식기 사마귀나 재발성 호흡기유두종과 관련이 있음 ※ HPV CHIP검사란 여성 자궁에서 채취한 검체를 전기연동을 통해 유전자를 증폭(PCR반응) 시킨 후 유리슬라이드에 도포하여 화학적 반응을 통해 인유두종바이러스의 감염여부를 확인하는 검사로, 기존 HPV 검사에 비해 정확도가 높고 검사가 간편하며 검사 소요시간이 짧아 최근 유행하고 있으며, HPV CHIP은 식약청 허가제품임, 현재 6개 회사 7개 제품이 허가 ※ 식약청의 허가를 받지 못한 제품의 경우, 검사의 신뢰성을 담보할 수 없어 검사결과 자체를 신뢰할 수 없고, 해당 검사를 받은 환자는 검사결과 오류로 인해 불필요한 치료를 받거나 자궁경부암 조기발견이 어려워지는 문제점 2) B업체(검사대행) 리베이트 제공 등 불법행위관련 ○ 여성질환 전문 검사대행업체인 B업체는 ’07년부터 현재까지 전국 611개 산부인과의원 등을 상대로 위 허가받지 아니한 43종 HPV DNA CHIP이 마치 식약청 허가 받은 것처럼 속이고 영업활동하면서 의사 등 69개 병원관계자들에게 도합 3억2천만원 상당 불법리베이트 제공한 사실 확인됨 ○ 1,000만원이상 수수한 병원관계자 8명 및 금품제공한 B업체 대표 등 9명을 의료법위반 및 배임수․증재 혐의로 불구속입건(나머지 61개병원 및 관계자 행정통보) 3) 환자개인정보(인적사항, 검사결과)유출 관련 ○ 전국 611개 병 의원에서는 의료기관이 아닌 B업체에 환자진료정보를 제공할 수 없음에도 HPV검사 등을 의뢰하며 진료정보 및 인적사항 등 개인정보 23만건을 B업체 직원들에게 유출 ※ 유출된 환자정보 : 차트번호, 성명, 생년월일 등 환자개인정보, 환자 질 내부 확대촬영사진, 검사결과 등 진료정보 ○ 리베이트 1000만원 이상 받은 서울시 영등포소재 G병원 등 8개 병원 관계자 8명을 개인정보보호법위반 등 혐의로 8명 불구속입건 하였음(나머지 603개 병․의원에 대해서는 관계기관 통보)   □ 시 사 점 ○ 검사받은 11만명 자궁경부암 검사결과에 따른 신뢰성 문제 - A업체는 전국 611개 병 의원에서 의뢰한 여성환자 11만명을 상대로 허가를 받지 아니한 43종 HPV DNA CHIP을 사용하여 자궁경부암 조기진단검사를 하였으나, 허가되지 아니한 시약으로행한 검사는 검사결과를 신뢰할 수 없어(검사결과오류) 의뢰한 여성들에게 상당한 피해를 준 것임 ※ 검사결과오류가 발생할 경우, 문제가 없는 여성에게 조직검사 등 정밀검사를 받게 하여 불필요한 추가비용을 부담하게하거나, 문제가 있는 여성의 경우 정밀진단시기를 놓쳐 적절한 치료를 받지 못하는 문제점 - A업체는 ’10년경 식약청으로부터 최초 단속을 받았지만, 영업정지 등 중징계 없이 과징금 700만원 부과, 경미하게 대처하므로 계속하여 무허가 제품을 생산하는 빌미를 제공 ○ 관계기관무관심, 법령미비 검사대행업체 난립, 소비자부담 가중 등 - 현재 여성 질환 검사 시장에 B업체와 같은 검사대행업체가 난립하고 있어, 이에 따라 업체간 과열경쟁에 따른 리베이트 제공 등 변태영업이 성행하여 이러한 비용이 고스란히 소비자들에게 전가되고 있으며, 또한 불필요한 중간대행업체의 영업수익금 역시 소비자들에게 전가됨으로써, 결국 여성 환자들은 과다한 검사비용을 부담하는 문제점이 있음 - 또한 환자의 검체를 수거·운반하는 일련의 과정을 비의료인인 B업체 종업원이 전담함으로써, 수거·운반과정에서 검체의 변질우려가 높아 정확한 검사결과를 담보할 수 없음 - HPV검사의 경우 ’05년경부터 유행하며 거의 모든 여성환자들을 상대로 검사하고 있으나, 관계법령이 미비하여 B업체와 같은 비의료기관이 HPV 검사 시장에 난립하고 있어 문제가 됨(현재 식약청에서는 단계적으로 HPV 검사에 대한 법령 정비 중) - 한편으로 전국 611개 병·의원에서는 검사 대행업체에 불과한 B업체에 검사결과 및 인적사항 등 개인정보 23만건을 유출함으로써 환자의 개인정보가 진료목적이 아닌 불법적인 목적으로 유출·사용될 가능성이 많으므로, 각 병·의원에서 주의가 요구됨. ※ HPV CHIP 검사비용 과대 책정 HPV CHIP 검사원가는 11,000원 상당이지만, 지역 병원․산부인과의원에서 검사비용을 2.5∼5배 부풀려 10~20만원을 상당을 청구 (건강보험청구시 4만원) ○ 건강보험 공단허위청구 환수조치 통보 - 각 병․의원에서는 식약청의 허가를 받았다는 영업사원을 말만 믿고 사실확인 하지 않은 채 HPV검사를 의뢰, 전국 11만명 여성 환자의 HPV검사에 대한 부정확한 검사결과 제공하였을 뿐 아니라 건강보험 허위청구 ※ 허가받지 않은 HPV CHIP을 사용한 HPV검사의 경우 건강보험공단에 보험료를 청구할 수 없음에도 대부분 병․의원에서 건강보험료 청구(건강보험공단에 환수조치토록 통보할 예정)