[보험 제2012-392호] 트리메타지딘염산염 함유제제 관련 안전성 서한 배포 안내

[보험 제2012-392호] 트리메타지딘염산염 함유제제 관련 안전성 서한 배포 안내

2012-07-05    신경원 (보험국)     조회: 403

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1788(2012.6.25)                   2. 식품의약품안전청에서는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 혈관확장제 "트리메타지딘염산염' 함유 제제의 유익성/유해성 평가 결과 '협심증 환자의 2차요법'에만 사용하도록 적응증을 제한하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한 발행을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 트리메타지딘염산염 안전성 서한 1부.  끝.

보험_제2012-392_1_트리메타지딘염산염_함유제제_관련_안전성_서한_배포_안내.pdf   트리메타지딘염산염 안전성 서한.zip

유럽, 유럽의약품청, 트리메타지딘(trimetazidine) 제제의 사용 제한 권고

 

안정형 협심증(stable angina pectoris) 환자를 위한 것으로 적응증 제한 및 현기증(vertigo), 이명(tinnitus) 및 시각장애(vision disturbance) 치료를 위한 기존 적응증 삭제

 

유럽의약품청(EMA)은 협심증 환자의 이차적인(second-line), 추가요법(add-on therapy) 치료로 트리메타지딘 성분 의약품 사용을 제한할 것을 권고하였음. 모든 다른 적응증에 대하여 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 이 의약품들의 유익성이 충분히 입증되지 못했고 그 위해성을 상회하지 않는다고 결론 내렸음. 이에 따라 CHMP는 시판허가사항에서 이를 삭제할 것을 권고하였음

 

치료를 시급히 변경할 필요는 없지만 의사들은 담당 환자의 치료에 대해 다음 정기 진료시 재검토해야함

 

의사들은 이명, 현기증 또는 시각장애가 있는 환자 치료에 더 이상 트리메타지딘을 처방하지 않아야 함. 이러한 적응증으로 트리메타지딘을 복용중인 환자들은 담당 의사와 대안책을 논의해야 함

 

의사들은 협심증 치료에 트리메타지딘을 계속해서 처방할 수는 있지만, 이는 단지 일차라인(first-line) 항협심증 요법에 적절하게 관리되지 않거나 내약성이 없는(intolerant) 안정형 협심증 환자의 대증요법(symptomatic treatment) 대한 추가요법으로만 이루어져야 함

 

이번 재검토는 프랑스에 의해 시작되었는데 주로 트리메타지딘의 효능이 충분히 입증되지 않은데 대한 우려에 따른 것임. 또한 해당 의약품과 관련된 파킨슨 증상(Parkinsonian symptoms), 하지불안증후군, 진전(tremors) 및 보행불안정(gait instability)과 같은 운동장애 발생에 관한 보고가 검토되었음. 환자들은 보통 트리메타지딘 치료를 중단한 후 4개월 내에 완전히 회복되었기는 하지만 CHMP는 동 의약품 사용과 관련된 운동장애 위험 가능성을 줄이고 이를 관리하기 위해 새로운 금기 및 경고사항을 권고하였음

 

의사들은 파킨슨병(Parkinson disease), 파킨슨 증상, 진전, 하지불안증후군 또는 기타 관련된 운동장애가 있는 환자나 중증 신장질환 (severe renal impairment) 환자에게는 해당 의약품을 처방하지 말 것이 권고됨

 

의사들은 중등도 신장질환(moderate renal impairment) 환자와 노인환자에게 트리메타지딘을 처방할 시 신중을 기하고 이러한 환자들에는 복용량 감량이 고려되어야 함

 

파킨슨 증상과 같은 운동장애가 발생한 환자들에는 트리메타지딘이 영구적으로 중단되어야 함. 중단 후 4개월 이상 파킨슨 증상이 지속되는 경우 신경과의사의 의견을 구해야 함

 

CHMP의 견해(opinion)는 유럽연합 전체에 구속력 있는 결정(binding decision) 채택을 위해 유럽집행위원회에 보내질 것임

 

환자들을 위한 권고사항은 무엇인가?

-치료를 시급히 변경할 필요는 없지만 의사들은 담당 환자의 치료에 대해 다음 정기 진료시 재검토할 것임

-현재 이명, 현기증 및 시각 장애에 대해 트리메타지딘을 복용중인 환자들은 담당의사의 진찰을 받아야 하며 이를 통해 적절한 대안 치료로 전환할 수 있음

- 현재 협심증에 대해 트리메타지딘을 복용중인 환자들은, 자신들의 상태에 가장 적절한 치료인지를 확인하거나, 필요할 경우 대안 치료를 마련하기 위해 담당 의사의 진찰을 받아야 함

- 어떠한 의문사항이 있는 환자들은 담당 의사 또는 약사에게 문의해야 함

 

처방자들을 위한 권고사항은 무엇인가?

- 치료를 시급히 변경할 필요는 없지만 의사들은 담당 환자의 치료를 다음 정기 진료 시 재검토해야 함

- 처방자들은 이명, 현기증 및 시각장애 치료에 더 이상 트리메타지딘을 처방하지 않아야 하며 환자들을 적절한 대안 치료로 전환시켜야 함

- 트리메타지딘은 협심증 대증요법에만 및, 다른 협심증제에 적절하게 관리되지 않거나 내약성이 없는(intolerant) 환자의 현존 치료(existing treatments)에 추가적(add-on)으로서만 사용되어야 함

- 처방자들은 파킨슨병(Parkinson disease) 또는 파킨슨 증상이 있는 환자와 심각하게 신기능이 저하된 환자에게는 트리메타지딘을 처방하지 않아야 함. 중등도로 저하된 신부전(moderately reduced kidney failure) 환자와 노인환자에 대해서는 해당 복용량이 감량되어야 함

- 파킨슨 증상과 같은 운동장애가 발생한 환자들에는 트리메타지딘이 영구적으로 중단되어야 함. 중단 후 4개월 이상 파킨슨 증상이 지속되는 경우 신경과의사의 의견을 구해야 함

 

정보 출처 : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001541.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

트리메타지딘염산염 단일제
번호	업체명	제품명	제조/수입
1	한국세르비에(주)	바스티난엠알서방정(염산트리메타지딘)	수입
2	한국세르비에(주)	바스티난정(염산트리메타지딘)	수입
3	보령제약(주)	트리진정(트리메타지딘염산염)(수출명: VASZIDINETAB)	제조
4	대한뉴팜(주)	메타진정(트리메타지딘염산염)(수출명:Cardion Tab.,Metapron Tab.,TRIZIDINE Tab)	제조
5	삼남제약(주)	삼남염산트리메타지딘정20밀리그람	제조
6	한국프라임제약(주)	타지딘정(트리메타지딘염산염)(수출용)	제조
7	(주)동구제약	바소트리정(트리메타지딘염산염)(수출용)	제조
8	한국유니온제약(주)	트라타진정(염산트리메타지딘)(수출용)(수출명:AnpectrivasTab.)	제조
9	(주)휴온스	트리타딘정(트리메타지딘염산염)(수출용)(수출명:TRIMETAZIDIN Tablet)	제조
10	영일제약(주)	메자딘정(염산트리메타지딘)(수출용)	제조
11	알파제약(주)	알파염산트리메타지딘정(수출용)[수출명:알메타딘정,알파렐정,MEDIVASTALTABLET]	제조
12	성원애드콕제약(주)	성원애드콕트리메타지딘20mg정(수출용)(염산트리메타지딘)	제조
13	대화제약(주)	안타바스정(트리메타지딘염산염)(수출명:ANTAVAS)(수출용)	제조
14	(주)한국비엠아이	비엠염산트리메타지딘정(염산트리메타지딘)(수출용)(수출명: MIZADIN Tab.)	제조
15	(주)비티오제약	인바이오넷바소닌정(수출용)(염산트리메타지딘)	제조
16	(주)메디카코리아	바트렐정(트리메타지딘염산염)(수출용)	제조
17	(주)드림파마	트리지딘정(트리메타지딘염산염)(수출명: Hanatrizidine Tab.)(수출용)	제조