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공고전문_101.hwp
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건강보험심사평가원 공고 제2011-133호 항암화학요법:이 공고는 2011년 12월 1일부터 시행한다.
○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고
- StageⅢ 결장암에 “capecitabine + oxaliplatin 병용요법
- 전이성 유방암에 “lapatinib ditosylate + aromatase inhibitor 병용요법
8. 직결장암 〔2군 항암제를 포함한 요법〕
연번/항암화학요법 /투여 대상 /투여단계/투여요법
14 /capecitabine + oxaliplatin/(결장암)stage III(T1-4, N1-2, M0)일 때 /- /A
(시행일 : 2011.12.1)
[개정사유]
○ “capecitabine (품명: 젤로다정)이
< stageIII (Dukes C) 결장암 원발 종양을 완전히 절제(complete resection)하고
옥살리플라틴과 병용하여 사용>으로 식약청 효능효과에 대한 적응증이 추가됨.
○ 이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 검토한 결과,
허가임상논문에서 5-FU/LV 요법과의 비교 시, 임상적 유효성이나 부작용에서 모두 우월한 결과를 보였으며,
기존의 대체가능 약제인 FOLFOX요법과 비교해볼 때 “capecitabine + oxaliplatin” 병용요법이
임상적 유효성은 유사하고 Safety면에서는 다른 부작용은 큰 차이가 없었으나 neutropenia 빈도가
월등히 낮게 나타났으며, 경구투약으로 인하여 외래에서 치료가 가능하다는 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.
검토경과:우리원의 ‘암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨
9. 유방암〔2군 항암제를 포함한 요법〕
연번:41
항암화학요법:lapatinib ditosylate+ aromatese inhibitor주13
투여 대상:
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성),
stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우
① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성
② 폐경기 이후
③ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우
※ ③과 관련하여 보조요법으로 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함
투여 단계:1차
투여 요법:P
주13. 연번 41번과 관련
1) aromatase inhibitor 중 “letrozole”과 병용하는 경우에는 요양급여를 인정함.
2) 다만, 상기 1)외 aromatase inhibitor 중 “anastrozole” 또는 “exemestane“과 병용하는 경우에는
식약청 허가사항 범위(호르몬 수용체 양성이고 HER2가 과발현 되어 있는 전이성 유방암인 폐경 후 여성 환자로,
현재 화학요법이 계획되지 않은 환자의 치료에 아로마타제 저해제와 병용투여) 내에서
보건복지부 고시【제2010-80호, 2010.9.30】에 따라, ”lapatinib ditosylate“와 ”aromatase inhibitor
(anastrozole, exemestane)“ 의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.
[개정사유]
○ lapatinib ditosylate(품명 : 타이커브정)“이
<호르몬 수용체 양성이고 HER2가 과발현 되어 있는 전이성 유방암인 폐경 후 여성 환자로,
현재 화학요법이 계획되지 않은 환자의 치료에 아로마타제 저해제와 병용 투여>로
식약청 효능효과에 대한 적응증이 추가됨.
○ 이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 면밀히 검토한 결과,
“letrozole + placebo 병용요법과 비교한 ”lapatinib ditosylate + letrozole 병용요법의 3상 임상시험에서
대조군에 비해 반응율(response rate)과 무재발 생존기간(progression free survival)에서 통계적으로
유의하게 효과가 있음이 입증됨. 이에, 식약청 허가사항과 허가 임상논문을 근거로 급여기준을 설정함.
검토경과:우리원의 ‘암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨
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