제목 한약재 수급 및 유통관리 규정 개정

제목	한약재 수급 및 유통관리 규정 개정
등록일	2011-01-24	조회	108
담당자	오문수( ☎ 02-2023-7472 )	담당부서	한의약산업과
재.개정일		발령번호	2011-4호
1. 개정 내용 ○ 한약도매업소가 국산한약재(일부 수입한약재 포함)를 단순 가공·포장하여 판매하는 행위를 금지함 - “한약재 수급 및 유통관리 규정” 제34조 제2항 단서 삭제 ⇒ ‘11년 10월부터 한약규격품은 제조업소 이외에는 제조 불가   2. 개정이유 ○ 그간 한약도매업소의 한약재 단순 가공·포장 후 판매행위를 허용함으로써 한약의 안전 및 품질관리 미흡 - 한약재 제조 및 유통체계 정립으로 신뢰기반 마련
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한약재 수급 및 유통관리 규정

<보건복지부 고시 제2011-4호, 2011.1.24.>

 

제 1 장 총 칙

 

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제9항, 제47조 및 제56조, 같은 법 시행규칙 제62조제1항제10호 및 제13호, 제75조제1항 및 제5항에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절, 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정과 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다. <개정 ‘05.5.26> <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. “한약재”라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 “한약” 또는 “한약제제”를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다. <개정 ‘07.11.8>

2. “규격품”이라 함은 한약재의 제조 및 품질기준 · 포장방법 · 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

3. 삭제<98.4.2 고시 98-26>

제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1. 「약사법」제31조, 같은 법 시행규칙 제23조 내지 제26조에 따라 제조품목의 허가를 받은 한약재 <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

2. 「약사법」제42조, 같은 법 시행규칙 제49조제1호 또는 제2호에 따라 수입하는 한약재 <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재 <개정 ‘07.11.8><개정 ’10.3.10>

 

제 2 장 수급조절

 

제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산․연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 1 “수급조절대상한약재”로 지정한 품목에 대하여는 제5조 내지 제13조의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다. <개정 ‘04.11.15> <개정 ’08.11.28>

제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 “위원회”라 한다)를 설치․운영 할 수 있다. <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.6.14>

제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 단체 또는 기관에서 추천한 14인으로 구성한다.<개정 98.8.14> <개정 ‘06.9.5><개정 ’10.3.10>

1. 한국의약품수출입협회․한국한약제약협회․한국한약도매협회․대한한의사협회에서 추천한 대표 각 1인<개정 ‘04.11.15> <개정 ’06.9.5><개정 ‘10.3.10>

2. 농림식품수산부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4인

<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.3.10>

3. 보건복지부, 농림수산식품부, 식품의약품안전청 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1인

<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.3.10>

4. 한약재 수급 관련 전문가 2인<개정 ‘10.3.10>

② 위원장은 위원회에서 선출하며, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) ① 위원회는 매 2월마다 정기회의를 소집하여 다음 각호의 사항에 대하여 심의하여야 하며, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 임시회의를 소집할 수 있다.

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 회의는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 회의개최일로부터 3일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 ’08.11.28>

제9조(유통가격 등의 조사) 위원회는 제8조 제1항 제4호의 규정에 의하여 한약재에 대한 유통가격 등을 조사하기 위한 가격조사위원을 위촉할 수 있으며, 위촉된 가격조사위원은 한약재의 유통가격 등 수입필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 현지조사․작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

제10조(한약재 농가보유량 확인) 삭제<98.4.2 고시 98-26>

제11조(국내생산한약재의 수매 등) ① 삭제<98.4.2 고시 98-26>

② 한국한약제약협회 회장은 국내생산한약재에 대한 계약재배 · 공동구매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.<개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

제12조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림수산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다. <개정 ’07.11.8> <개정 ’08.11.28>

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조 제1항 제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 수입량과 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제13조(수입 및 배정 등) ① 위원회는 제12조 제3항의 규정에 의하여 한약재의 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 결정한 때에는 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야한다.

② 삭제<97.10.6 고시 97-75>

③ 위원회는 제1항의 규정에 의하여 수입되는 한약재에 대하여 품목별로 수입량․소요량 등 제반여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하여야 한다. 다만, 제23조제4항의 규정에 의한 한약재의 경우에는 한국한약제약협회에 우선 배정하여야 한다. <개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

④ 제3항 단서의 규정에 의하여 한국한약제약협회가 한약재 수입량의 배정을 받아 수입하는 경우에는 해당품목 제조허가를 받은 의약품 제조업자에게 공급하여야 한다.<개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

⑤ 및 ⑥ 삭제<98.8.14 고시 98-46>

 

제 3 장 수입한약재 관리

 

제14조 내지 제22조 (삭제)<98.8.14 고시 98-46>

 

제 4 장 규격품 관리

 

제23조(규격품대상한약) ① 「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호의 규정에 따라 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 지정한다.〈개정 ‘05.5.26〉 <개정 ’08.11.28>

② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제28조 내지 제33조의 규정에 적합하여야 한다.

③ 삭제<98.4.2 고시 98-26>

④ 삭제<‘11.1.24 고시 11-4>

제24조 내지 제27조 (삭제)<98.8.14 고시 98-46>

제28조(규격품의 기준) 규격품은 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28>

제29조(포장방법 등) ① 규격품의 포장단위는 자율로 하되, 소비자보호 또는 유통체계확립을 위해 필요한 경우에는 제조업자 단체나 판매업자단체에서 포장단위를 정하여 운용할 수 있다.

② 규격품은 따로 규정한 경우를 제외하고는 밀폐 포장하여야 한다.

<개정 98.8.14>

③ 규격품은 한약재의 종류 또는 특성과 품질기준 등을 고려하여 정상적인 유통 및 보관상태에서 사용기한 내에 그 품질이 보존될 수 있도록 포장하여야 하며, 습기나 충해 등 변질․변패를 방지할 수 있도록 진공으로 하거나 적당한 제습제, 산소제거제 등 보존제를 넣어 포장할 수 있다. 다만, 보존제는 그 한약재의 물리적․화학적 성질에 나쁜 영향을 미치지 말아야 하며 따로 분리 포장하는 등 한약재와 직접 섞이지 않도록 하여야 한다.

제30조(용기 또는 포장의 기재사항) ① 한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.〈개정 05.5.26〉 <개정 ’08.11.28>

1. 제조업자의 상호･주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)<개정 ’11.1.24>

2. 제품명(필요시 학명․종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)

3. 삭제<98.8.14 고시 98-46>

4. 제조번호와 사용기한〈‘05.5.26〉<개정 ’11.1.24>

5. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수

6. 삭제<99.3.25 고시99-9>

7. 용법․용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다. <개정 98.8.14>

8. 삭제<98.8.14 고시 98-46>

9. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)

10. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.<개정 98.8.14>

11. 저장방법

12. “규격품”이라는 문자

13. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)

14. 생산자 또는 수입자의 성명(단체의 경우 단체명, 업소의 경우 업소명),주소,

전화번호〈‘05.5.26〉

15. 검사기관 및 검사연월일〈‘05.5.26〉

16. 별표3의 중독우려품목인 경우 “중독우려한약”이라는 문자<’08.11.28><개정 ’11.1.24>

② 제1항의 규정에 불구하고 「약사법」제56조 단서 및 같은 법 시행규칙 제75조제4항에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항제1호․제2호․제4호 및 제11호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다. <개정 98.8.14> <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

제31조(외부포장의 기재사항) 「약사법」제57조에 따라 규격품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된 제30조 제1항 각호 또는 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다. <개정 ‘07.11.8>

제32조(첨부문서의 기재사항) ① 「약사법」제58조 및 같은 법 시행규칙 제76조제1항에 따라 규격품에 첨부하는 문서에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

1. 제30조 제1항 각호중 제4호, 제6호, 제13호 외의 사항

2. 사용기한이 경과되었거나 위·변조, 변질․변패․오염 또는 손상된 제품은 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

② 제1항의 규정에 의한 문서를 따로 첨부하지 아니하는 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제2호의 사항을 추가하여 기재하여야 한다.

제33조(기재상의 주의사항) ① 「약사법」제59조에 따라 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 사항은 다른 문자․기사․그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 또한 그 사항은 같은 법 시행규칙 제77조에 따라 다음 각 호와 같이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다. <개정 ‘07.11.8> <개정 ‘08.11.28>

1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시․도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것 <개정 ‘07.11.8>

2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것 <개정 ‘07.11.8>

3. 제품의 특징은 허가된 범위 안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것 <개정 ‘07.11.8>

4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것 <개정 ‘07.11.8>

5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것 <개정 ‘07.11.8>

6. “중독우려한약”이라는 문자는 붉은색으로 눈에 띄게 명확히 기재할 것 <’08.11.28>

② 「약사법 시행규칙」 제85조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다. <개정 ’08.11.28>

제34조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항) ① 의약품도매상 · 약국개설자 및 한약업사는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 · 진열하여서는 아니된다.

② 규격품은 제조업자가 아니면 이를 제조할 수 없다. <개정 ’11.1.24>

③ 및 ④ 삭제<98.8.14 고시 98-46>

⑤ 한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 포자 등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니 된다. 다만, 한약조제약사, 한약사 또는 한약업사가 보건복지부장관이 정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 혼합 판매할 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 98.8.14> <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

⑥ 한약재를 수입한 수입자는 당해 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니 된다.<개정 98.8.14><개정 ’11.1.24>

⑦ 삭제<‘11.1.24 고시 11-4>

제35조(규격품유통 등 관리에 관한 자율지도) 삭제<98.8.14 고시 98-46>

 

제 5 장 보 칙

 

제36조(세부운영규정) ① 이 고시에 규정한 것 외에 운영위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결읠 거쳐 위원장이 정한다.<개정 98.8.14><개정 ‘10.3.10>

1. - 5. 삭제<98.8.14 고시 98-46>

② 및 ③ 삭제<98.8.14 고시 98-46>

제37조(북한산 한약재에 대한 준용) 제3조 제3항의 규정에 의한 북한산 한약재로서 「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호의 규정에 의한 규격품대상한약재에 해당하는 한약재의 경우에는 제28조 내지 제34조의 규정에 적합하여야 한다.<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28>

제38조(검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 12월 31일까지로 한다.<개정.2.10>

 

부 칙〈2005. 5. 26〉

 

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 고시당시 종전의 규정에 의하여 제조․포장된 한약규격품은 고시한 날로부터 5월간 유효한 것으로 본다.

 

부 칙〈2006. 9. 5〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 별표 2의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 규정 제34조제2항 단서규정에 의한 한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공·포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열할 수 있다.

 

부 칙〈2007. 11. 8〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 별표 2의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공․포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열할 수 있다.

 

부 칙〈2008. 11. 28〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 별표2의 개정규정 및 제30조제1항제16호 규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 종전의 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공․포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열할 수 있다.

 

부 칙〈2010. 3. 10〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제23조제4항 “별표2”의 개정규정은 공포 후 2월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행 당시 한약판매업자가 종전의 제34조제2항 단서규정에 따른 한약재를 종전의 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공․포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열할 수 있다.

 

부 칙〈2010. 6. 14〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

 

부 칙〈2011. 1. 24〉

 

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 1일부터 시행한다.

 

[별표 1] 수급조절대상한약재 (제4조 관련)

 

수급조절대상한약재의 요건과 해당품목은 아래와 같다.

○ 요건

- 국내에서 상당량이 재배 또는 채취되거나 국내생산량이 소요량을 초과하는 것으로서

- 품질이 우수한 것.

 

○ 품목 (14종)

구기자, 당귀, 맥문동, 백수오, 산수유, 시호, 오미자, 작약, 지황(생·건), 천궁, 천마, 택사, 황금, 황기

 

[별표2] 삭제<‘11.1.24 고시 11-4>

 

[별표3] 중독우려한약(제30조 관련)

○ 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 - 20개 품목