| 작 성 자 | 신경원 | 작 성 일 | 2010년 04월 28일 [09:08] |
| 제 목 | [보험 제 2010-201호] 부펙사막 함유 제제 안전성 속보 안내 | ||
| 첨 부 |  (2010.04.27)_보험 제2010-201호.시행.부펙사막 함유 제제 안전성속보배포.hwp 113.5 KB 100423-안전성속보-부펙사막.hwp 359.5 KB | ||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-3142(2010.04.23.) 2. 최근 유럽의약품청(EMA)의약품위원회(CHMP)에서는 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열)등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac)성분 함유 제제에 대하여 유럽연합 내 허가 철회를 권고하였으며, 3. 이와 관련하여 식품의약품안전청에서는 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임: 시행문 1부. 부펙사막 함유 제제 안전성 속보 1부. 끝. | ||
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