고시2009-8호 암환자에게 처방·투여하는 약제 개정공고

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내
	1381	|약제기준부   |2009-12-30
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내 1. 관련근거 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)관련 의견조회 (약제기준부-3901호, 2009.12.16) 2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방?투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 붙임과 같이 개정하고 동 개정(건강보험심사평가원 공고 제2009-8호, 2009.12.30)」내용을 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)「요양기관서비스-정보마당-급여기준정보-약제-암질환 사용약제-공고」란에 게재하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 끝. 붙임 : 1. 주요개정내역 1부 , 2. 공고전문 1부. 끝.

<붙임 1>

 

주요 공고개정 내역

 

□ 항암화학요법 개정내역

○ 신설 : 1항목

개 정 사 항	비 고
○ 항구토제에 “granisetron 패취제 (상품명 : 산쿠소 패취)”	급여기준 설정

<붙임 2>

 

 

건강보험심사평가원 공고 제2009 - 8호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2009-7호, 2009.11.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2009년 12월 30일

건강보험심사평가원장

 

 

 

 

 

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

 

 

 

부 칙

 

이 공고는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

 

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고 - 항구토제 “granisetron 패취제 (상품명 : 산쿠소 패취)”의 급여기준

 

 

 

 

 

신 설

 

II. 항구토제

 

□ 기타 고려사항

 

 

구 분

세부인정기준 및 방법

2. 급성오심 ㆍ구토 시 약물요법

Emetogenic potential Anti-emetics 관련근거 High (> 90 % frequency of emesis)* serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ASCO Aprepitant1)+serotonin(5-HT3)receptor antagonist + corticosteroid ASCO, NCCN, ESMO Moderate (30- 90 % frequency of emesis) serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ESMO serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ASCO Low (10-30 % frequency of emesis) A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D〕 ESMO corticosteroid ASCO Minimal (10% 미만) No routine prophylaxis [Ⅴ,D〕 ESMO low : No routine prophylaxis ASCO   주1. 생략 주2. granisetron transdermal patch - 동 약제는 경피로 흡수되어 지속적인 효과를 나타내는 서방출형 제형(sustained-release)으로 동일 cycle 내에서 투여경로가 다른 동일성분 또는 동일계열의 다른 성분 약제를 급여인정하지 않으며, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 하여, ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여인정함 - 동 약제의 적용에도 불구하고 구토가 조절되지 않아서, 추가로 투여되는 항구토제의 비용부담은 약값 전액을 본인이 부담하여 투여토록 함 - aprepitant와 병용하여 ‘심한 구토 및 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 구역 및 구토의 예방’ 목적으로 동 약제를 투여하는 경우는 급여인정하지 아니함

 

 

 

 

개 정 공 고 해 설

 

 

II. 항구토제

 

□ 기타 고려사항

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
2. 급성오심 ㆍ구토 시 약물요법	Emetogenic potential Anti-emetics 관련근거 High (> 90 % frequency of emesis)* serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ASCO Aprepitant1)+serotonin(5-HT3)receptor antagonist + corticosteroid ASCO, NCCN, ESMO Moderate (30- 90 % frequency of emesis) serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ESMO serotonin (5-HT3) receptor antagonist+ corticosteroid ASCO Low (10-30 % frequency of emesis) A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D〕 ESMO corticosteroid ASCO Minimal (10% 미만) No routine prophylaxis [Ⅴ,D〕 ESMO low : No routine prophylaxis ASCO   주1. 생략 주2. granisetron transdermal patch - 동 약제는 경피로 흡수되어 지속적인 효과를 나타내는 서방출형 제형(sustained-release)으로 동일 cycle 내에서 투여경로가 다른 동일성분 또는 동일계열의 다른 성분 약제를 급여인정하지 않으며, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 하여, ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여인정함 - 동 약제의 적용에도 불구하고 구토가 조절되지 않아서, 추가로 투여되는 항구토제의 비용부담은 약값 전액을 본인이 부담하여 투여토록 함 - aprepitant와 병용하여 ‘심한 구토 및 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 구역 및 구토의 예방’ 목적으로 동 약제를 투여하는 경우는 급여인정하지 아니함	○ 산쿠소패취(granisetron)은 “중등도 내지 중증의 구토를 유발하는 화학요법제를 연속 5일까지 투여하는 환자의 구역 및 구토 예방”에 허가받은 약제임   ○ ‘관련 학회 의견 및 가이드라인‘ 검토결과 ‘대체가능 약제인 granisetron 경구제 등과 비교 시 구역, 구토가 심하여 경구용 약제의 투여가 곤란한 환자들에게 진료 상 필요한 약제로 판단되어 ‘3일 이상 지속되는 항암화학요법’의 1 cycle당 1 patch를 급여 인정함   ○ 다만, 허가임상에서 3일 이상 항암화학요법을 진행한 환자들을 대상으로 한 점과 서방출형 패취제형으로 5일 이상의 지속적인 효과를 타나내는 약제의 특성상 단기간의 항암화학요법을 받는 환자에게는 급여인정하기 곤란함   - 또한, aprepitant는 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제(IV 제제)와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 5-HT3 길항제의 IV 제제를 서방출형 제형으로 대체하는 것은 식약청 허가초과 및 비용 효과성 등을 고려할 때 급여인정하기 곤란함	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨