금기의약품 예외 인정가능 사례(08.9.8)

 

 

 

 

금기약	예외인정 사유
○ Ketorolac   tromethamine과   NSAID와의 병용	- 수술 및 응급실에서 금식기간 동안 진통제가 필요하여 우선 Ketorolac   tromethamine 주사제를 투여한 후 시차를 두고 경구로 NSAID를   투여하였을 때 Ketorolac tromethamine 주사제 소실반감기 등을 고려   하여 1일 병용투여 한 경우는 인정 가능함.  (Ketorolac tromethamine 경구제와 NSAID 경구제 동일날 병용투여는   심사조정 대상)
○ Metformin와   요오드 포함   조영제 병용	- metformin을 투여하고 있는 환자에게 혈관조영촬영 등을 위한   요오드포함 조영제 주입은 기능적 신부전에 의한 유산 산성증(lactic   acidosis)이 나타날 수 있으나 대부분 조영촬영은 1회성이므로 환자의   상태 고려하여 신부전환자 이외 투여한 경우는 인정 가능함.   (48시간 이내 병용금기토록 환자 교육 등 청구명세서상 확인되는 경우 인정)
○ MAO저해제   (selegiline,   moclobemide)와    항우울제 병용	- 파킨슨병에 셀레길린 상용량 10mg 이내 투여한 경우와 TCA나   SSRI 단독치료에 실패한 우울증 또는 치료저항성우울증에 투여한   경우에 인정 가능하나 신중투여토록 함.
○Amiodarone   HCl과 기타   부정맥용 약제   병용	- 응급상황에서 amiodarone HCL을 상용량보다 감량한 경우 - 기존 치료제로 효과가 없는 불응성 부정맥 등에 필요시 용량조절,    부작용 발생 모니터링 하에 병용 투여하는 경우에는 인정가능함.
☞ Amiodarone HCl과 병용금기인 기타 부정맥용 약제 병용 중     ․disopyramide ,vincamine (국내 허가품목 없어 삭제), flecainide, mexiletin (식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제 2008-45호(2008.5.28)     ․lidocaine (식약청 병용금기 성분재평가 결과 신중투여) 삭제 : 고시 제 2008-90호      (2008.8.25)
○Acetaminophen   (encapsulated  포함)  12세미만 금기	- 12세 미만 소아이나 환자체중 등을 고려 부득이한 사유로 처방 시   예외로 인정 가능하나 분할하거나 분말로 투여하지 않은 경우에만 인정   가능함.
○ topiramate    2세미만 금기	- 대체약이 없는 점을 고려하여   ․ 영아연축: topiramate의 단독 혹은 부가요법이 소아간질을 치료하는      의사들에 의해 시행된 경우   ․ 난치성 간질 증후군: 타 약제에  반응하지 않는 난치성 부분간질,      난치성 전신간질, 레녹스-가스토(Lennox-Gastaut)증후군 등의      난치성 간질증후군에서 2세미만의 환자에게 부가요법으로 사용 될        경우에만 인정 가능함.
○ ephedrin과    epinephrin의   병용금기	- 척추마취 시 마취시간 연장 목적으로 에피네프린을 마취제에 첨가하여    투여한 후 마취 중 피할 수 없는 부작용의 하나로 혈압하강이 발생하게 되면    마취과 의사의 판단 하에 1차 약제로 에페드린을 최소량으로 사용하는 경우     병용금기 예외사항으로 인정 가능함.
○ 디아제팜등 benzodiazepines계   약물의 연령금기	- 디아제팜주사는 신생아에서 간질의 중첩이나, 경련의 지속 시에 2차    약제로 사용 시  benzyl alcohol 함유량 및 환아의 체중을 고려하여    투여한 경우 연령금기 예외사항으로 인정 가능함.

 

 

금기의약품 예외 인정가능 사례

※ 2008.3.31 및 6.30 중앙심사평가조정위원회 결정

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 병용ㆍ연령금기 관련 상반기 심사현황 모니터링 결과 및 금기의약품 예외 인정 가능 사례 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약가재평가부-775, 776(2008.9.3)

2. 위 근거와 관련, 건강보험심사평가원은 병용ㆍ연령금기 관련 상반기 심사현황 모니터링 결과 및 금기의약품 고시(공고) 성분임에도 불구하고 처방ㆍ조제할 필요가 있다고 판단하여 부득이하게 사용하는 사례에 대하여 붙임과 같이 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.