< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
○ 신설
- [142] Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐): ☎ 033-739-1380
- [142] Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램): ☎ 033-739-1369
- [339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램): ☎ 033-739-1359
- [339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명: 타발리스정100밀리그램 등): ☎ 033-739-1359
○ 변경
- [142] Abrocitinib 경구제(품명: 시빈코정50, 100, 200밀리그램): ☎ 033-739-1369
- [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등): ☎ 033-739-1369
- [142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등): ☎ 033-739-1369
- [142] Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램): ☎ 033-739-1369
- [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램): ☎ 033-739-1369
- [142] Pegcetacoplan 주사제(품명: 엠파벨리주): ☎ 033-739-1380
- [639] Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등): ☎ 033-739-1380
- [639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등): ☎ 033-739-1380
< 건강보험심사평가원(약제기준부) >
○ 변경
- [일반원칙] 항진균제: ☎ 033-739-1355
- [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등): ☎ 033-739-1358
- [217] Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정30 등): ☎ 033-739-1343
- [219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사): ☎ 033-739-1347
- [229] Nintedanib 경구제 (품명: 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램): ☎ 033-739-1345
- [245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등): ☎ 033-739-1345
- [322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등): ☎ 033-739-1343
- [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등): ☎ 033-739-1357
- [396] Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정 10밀리그램 등): ☎ 033-739-1357
- [421] Methotrexate제제: ☎ 033-739-1347
- [634] Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스앤주 등): ☎ 033-739-1345
○ 삭제
- [259] Atosiban 주사제(품명: 트랙토실주 등) ☎ 033-739-1355
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보건복지부 고시 제2025-102호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-88호(2025. 5. 21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2025년 6월 26일
보건복지부장관
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.
Ⅱ. 약제 “[142] Iptacopan 경구제(품명: 파발타캡슐), [142] Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램), [339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램), [339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명: 타발리스정100밀리그램 등)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 항진균제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), [142] Abrocitinib 경구제(품명: 시빈코정50, 100, 200밀리그램), [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등), [142] Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [142] Pegcetacoplan 주사제(품명: 엠파벨리주), [217] Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정30 등), [219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사), [229] Nintedanib 경구제(품명: 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램), [245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등), [322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등), [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등), [421] Methotrexate제제, [634] Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스앤주 등), [639] Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등), [639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[259] Atosiban 주사제(품명: 트랙토실주 등)”의 급여기준을 별지 3과 같이 삭제한다.
부 칙
이 고시는 2025년 7월 1일부터 시행한다.
[별지 1]
Ⅱ. 약제. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Iptacopan 경구제 (품명: 파발타캡슐) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) 투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우 가) 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이면서 C5 억제제(Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제)를 금기 등으로 투여할 수 없는 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 혈전증: PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며 MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우 (2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) NT-ProBNP※의 의미있는 상승(> 160 pg/mL) ※ NT-ProBNP: N-말단 전구 뇌성나트륨이뇨펩타이드 (N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide) (나) Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 (다) 침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 (3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL /min/1.73㎡)이 있으며 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) Biopsy로 hemosiderin 침착 (MRI상 hemosiderosis로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL /min/1.73㎡) (나) Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 (4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나) C5 억제제 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여하였으나 헤모글로빈(Hb)이 10 g/dL 미만인 경우 또는 부작용 등으로 교체투여의 필요성이 있는 경우 (교체투여에 대한 투여소견서 첨부) 2) 교체투여 가) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 C5 억제제로 교체투여는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Pegcetacoplan 주사제로 교체투여는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함 다) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체투여하여야 함. 라) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 3) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 마) 임신 및 산후 3개월 이내 4) 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (3) 파발타캡슐 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함). 단, 수술, 감염, 등으로 인한 LDH 증가 사례는 사례별로 인정토록 함. (4) 파발타캡슐 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) 파발타캡슐 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우 (6) 6개월 간격 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 (9) 기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정함. ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 5) 투여 및 약제관리 가) 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 나) 약제 투여기간 및 관리등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 6) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에 한하여 요양급여 인정함. 2. 파발타캡슐은 중대한 피낭성 세균 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 및 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 파발타캡슐을 즉시 투여해야 하는 경우 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Lebrikizumab 주사제 (품명 : 엡글리스 오토인젝터주 250밀리그램) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. *JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. |
[339] 기타의 혈액 및 체액용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제 (품명 : 타발리스정100밀리그램 등) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ⦁혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ⦁혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함 |
[339] 기타의 혈액 및 체액용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제 (품명 : 타발리스정100밀리그램 등) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. - 다 음 - ⦁혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 ⦁혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함 |
[별지 2]
Ⅱ. 약제. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]
[일반원칙]
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[일반원칙] 항진균제 |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정 - 다 음 - 가) 중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우 나) 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 다) 상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제 (Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정 다. 침습성 아스페르길루스증 1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정 2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정 ◦ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함. - 다 음 - 가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정 마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우 2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정 나. Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우 * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Abrocitinib 경구제 (품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 마. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 바. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 사. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 환자 가. 투여대상 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용) - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함. - 다 음 - 1) DAS28이 5.1 초과 2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 -------------------- ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고 ---------------------- 나. 평가방법 1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가 하여 최초 평가결과가 유지되면 지 속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외) 2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등) |
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 성인 및 청소년 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 2) 만 6세 - 만 11세 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상 * 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함 3) 만 6개월 - 만 5세 만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. *JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Lebrikizumab 또는 Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. |
[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporine 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함. 다. 손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 라. 루푸스신염: 1) WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 환자 (관해 유도 및 관해 유지) 2) WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 다음의 환자 (관해 유도 및 관해 유지). - 다 음 - 가) 신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우 나) 최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우 마. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 바. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 사. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식 시 일차요법 나) 투여용량 및 기간: 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상: 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량: 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 아. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 자. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 차. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 카. 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증 1) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 2) 투여용량: 250∼3000mg/day 타.시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 파. 만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환으로 진단된 환자 1) 투여용량 가) 소아(만 2세~만 18세): 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d) 나) 성인: 750mg-3g/day 2) 투여기간 : 2년 동안 재발없이 임상적으로 안정화 된 후에, 단계적인 감량 후 중단 ※ 처음 3~6개월간은 저용량 스테로이드와 병용투여 함. 하. 결체조직질환 연관 간질성 폐질환 1) 투여대상 간질성 폐질환이 진행 중인 환자에서 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우 2) 투여용량: 250∼3000mg/day 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함. *JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제 2) Dupilumab 또는 Lebrikizumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Pegcetacoplan 주사제 (품명: 엠파벨리주) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래- ○발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) 투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우 가) 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이면서 C5 억제제(Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제)를 금기 등으로 투여할 수 없는 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 혈전증: PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며 MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우 (2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) NT-ProBNP※의 의미있는 상승(> 160 pg/mL) ※ NT-ProBNP: N-말단 전구 뇌성나트륨이뇨펩타이드 (N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide) (나) Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 (다) 침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 (3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL /min/1.73㎡)이 있으며 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) Biopsy로 hemosiderin 침착 (MRI상 hemosiderosis로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL /min/1.73㎡) (나) Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 (4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나) C5 억제제 급여기준을 만족하여 3개월 이상 급여로 투여하였으나 헤모글로빈(Hb)이 10.5 g/dL 미만인 경우 또는 부작용 등으로 교체투여의 필요성이 있는 경우 (교체투여에 대한 투여소견서 첨부) 2) 교체투여 가) C5 억제제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중인 환자가 동 약제로 교체할 경우 4주간 C5 억제제와 병용투여 해야하며 해당 기간 동안 병용요법의 급여를 인정함. 병용요법 기간 이후에는 엠파벨리주 단독요법으로 전환하여야함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Eculizumab 또는 Ravulizumab 주사제로 교체투여는 사례별로 인정함 다) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 Iptacopan 경구제로 교체투여는 사례별로 인정함 라) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체투여하여야 함. 마) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 3) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 마) 임신 및 산후 3개월 이내 4) 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (2) 의학적 정당한 이유 없이 엠파벨리주 투여를 6개월에 12회 이상 받지 않은 경우 (단, 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함) (3) LDH가 정상 상한치 2배 이상인 환자가 엠파벨리주를 3일 간격 투여해도 2배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 하며, 3일 간격으로 투여받는 경우 최소 4주 동안 주 2회로 함). 단, 수술, 감염 등으로 인한 LDH 증가 사례는 사례별로 인정토록 함. (4) 엠파벨리주 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) 엠파벨리주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우 (6) 6개월 간격 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 (9) 기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정함. ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 5) 투여 및 약제관리 가) 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 2주분까지 요양급여를 인정함. (단, 최초 투약일로 부터 3개월 이후에 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 최대 4주분까지 인정함.) 나) 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자 및 보호자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 6) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에 한하여 요양급여 인정함. 2. 엠파벨리주는 중대한 피낭성 세균 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 폐렴구균, 수막구균 A, C, W, Y, B형, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 엠파벨리주를 즉시 투여해야 하는 경우 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음. |
[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램) |
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름 2) 선행치료 가) MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 나) 상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용 다) 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. ※ 질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs) 3) 질병활성도 가) DAS28이 5.1 초과 나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 ------------------- ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수 SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수 VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고 ----------------------- 나. 평가방법 1) 6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2 이상 감소한 경우 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정 다. 교체투여 1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제 나) T세포 억제제: Abatacept 주사제 다) 인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제 라) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Baricitinib, Filgotinib, Tofacitinib 경구제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함 2. 만성 중증 아토피 피부염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우 2) 선행치료(모두 만족) 동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. -다 음- 가) 국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우 나) 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. 3) EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상 나. 평가방법 1) 투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정 다. 교체투여 1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외 ※ 생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음. 라. 진료과 및 자료제출 1) 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함. 2) 상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함. 3. 성인의 중증의 활동성 강직성 척추염 가. 투여대상 다음을 만족하면서 1종 이상의 TNF 억제제 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 -다 음- ------------- ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) ------------------ 나. 평가방법 1) 16주 투여 후 평가(최초 평가): BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10) 이상 감소한 경우 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정 다. 교체투여 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에는 투여이력이 없는 다음 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 1) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제 2) 인터루킨(Interleukin, IL)-17A 억제제: Ixekizumab, Secukinumab 주사제 3) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib 경구제 4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 선행치료 보편적 치료 약제(Corticosteroid, 6-Mercaptopurine, Azathioprine 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우 - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. 2) 질병활성도 Mayo 점수가 6~12점이면서 내시경 결과 하위점수(Findings on endoscopy subscore)가 2 이상인 경우 --------------------- ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 -------------------- 나. 평가방법 16주 투여 후 평가하여 다음을 모두 만족하는 경우 지속투여를 인정함. - 다 음- 1) Mayo 점수가 30% 이상 감소 및 3점 이상 감소한 경우 2) 직장 출혈 하위점수(Rectal bleeding subscore)가 1점 이상 감소하였거나, 0점 또는 1점인 경우 다. 교체투여 1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제 나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제 라) 스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 5. 성인의 중등도-중증 활성 크론병 가. 투여대상(모두 만족) 1) 선행치료 보편적인 치료(Corticosteroid, 면역억제제 등 2가지 이상의 약제)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우 - 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. 2) 질병활성도 CDAI(Crohn’s Disease Activity Index) 220 이상 ---------- ※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%) ----------------- 나. 평가방법 첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 25% 이상 감소된 경우 유지요법을 인정함. 다. 교체투여 1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab 주사제 나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 6. 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가. 투여대상(모두 만족) 1) 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절 - 1개월 간격으로 2회 이상의 연속 측정 결과여야 함. 2) 선행치료 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 - 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함. 나. 평가방법 1) 3개월 투여 후 평가(최초 평가): 활성 관절수 30% 이상 감소 시 인정 2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평과결과 유지 시 인정 다. 교체투여 1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부) - 다 음 - 가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab, Etanercept, Golimumab 주사제 나) 인터루킨(Interleukin, IL)-17 억제제: Ixekizumab, Secukinumab 주사제 다) IL-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제 라) IL-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제 마) 포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제 2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함. 7. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 8. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 9. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. |
[217] 혈관확장제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[217] Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트 오로스정30 등) |
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1. 조기 진통(가진통) 가. 투여대상: 임신 24주에서 36주 사이에 자궁 수축이 있고 조산의 가능성이 있는 경우 나. 용법·용량 ○ 10-30mg 투여 후 자궁수축억제 정도에 따라 10-20mg을 4-8시간마다 또는 1일 용량으로 30-120mg 투여 다. 저혈압 임신부에는 주의하여 투여하여야 함. 2. 레이노 현상(레이노병 및 레이노 증후군) 가. 투여대상: 예방조치 및 생활습관변화 등으로 조절되지 않는 레이노 현상 나. 용법·용량 ○ 낮은 용량의 서방형 제제로 시작하여 1일 최대 60mg 투여 가능 다. 어지러움, 저혈압, 두통, 홍조, 빈맥, 말초부종 여부를 주의하여 투여하여야 함. |
[219] 기타의 순환계용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[219] Alteplase 주사제 (품명: 액티라제주사) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 폐색전증 환자에게 투여한 경우 1) 동 약제를 반드시 투여하여야 하는 임상적 기준(Criteria) 가) 저혈압 또는 산소투여로 호전되지 않는 저산소혈증(hypoxemia) 나) 심초음파도상 우심실 이상운동증(dyskinesia) 다) extensive ileofemoral thrombosis ※ 위 Criteria 중 1가지만 해당되어도 투여가능 2) 투여시기, 기간 및 용량 가) 투여시기： 증상발현 후 2주 이내 나) 기간 및 용량： 허가사항대로 100㎎을 2시간에 걸쳐 정맥주입 나. 급성 혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료기간 중 최대 100mg 범위에서 요양급여를 인정함. 다. 급성 허혈뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우에 한하여 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 말초혈관폐색증 나. 급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술 다. 두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우 라. 폐렴주위 흉수(Parapneumonic pleural effusion)에 흉관삽관(Thoracotomy catheter)을 하였으나 중격(Septum)이 형성되어 흉수(Pleural fluid)가 잘 배액 되지 않는 경우 마. 중심혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(Flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우 바. 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)의 정맥 내 혈전용해요법 사. 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈 1) 투여대상: 황반중심와를 침범한 황반하 출혈이 발생한 경우 14일 이내 2) 제외대상: 출혈 경향 전신질환이 있거나 출혈 경향 유발 약제를 복용 중인 경우 3) 투여방법: 최대 50μg를 유리체강내 또는 망막하 주사(안구당 1회) |
[229] 기타의 호흡기관용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질 캡슐 100밀리 그램, 150 밀리그램 등) |
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3)기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 투여 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함. |
[245] 부신호르몬제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[245] Methyl predni solone sodium succinate 주사제 (품명: 솔루메드 롤주 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2.허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 전두부탈모증(Alopeciatotalis) 치료(Steroid pulse therapy)에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의*에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우 요양급여를 인정함. ※ Human immunoglobulin G 주사제와 병용 가능 ------------------ * 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의 : 아래 1.~ 5. 항목을 모두 만족하는 경우 1. 만 19세 이하 소아‧청소년에서 38℃ 이상의 발열이 24시간 이상 지속 2. CRP≥3.0mg/dL 또는 ESR≥40mm/hr 3. 다음 1)~ 5) 중 두 개 이상 조건에 만족하는 경우 1) 심장 침범 ① 좌심실 박출률(ejection fraction) <55% 또는 ② 관상동맥 확장, 동맥류 또는 확장증 또는 ③ Troponin이 정상 범위 이상으로 상승한 경우 2) 피부점막 침범 ① 발진 또는 ② 구강 점막의 염증(예: 점막 홍반 또는 부기, 입술 건조 또는 갈라짐, 딸기 혀) 또는 ③ 결막염 또는 결막 충혈(눈 충혈) 또는 ④ 사지 소견(예: 손이나 발의 붉어짐 또는 부종) 3) 쇼크(진료 담당의사 소견) 4) 위장관 침범 ① 복통 또는 ② 구토 또는 ③ 설사 5) 혈액 침범 ① Platelet count <150,000 cells/μL 또는 ② 절대림프구 수(ALC) < 1,000 cells/μL 4. 염증의 원인이 되는 병원체가 명확하지 않음 (세균성 패혈증, 포도상구균이나 연쇄상구균으로 인한 독성 쇼크 증후군, 엔테로바이러스로 인한 심근염 등은 병원체가 명확한 경우) 5. 현재 또는 최근 코로나19 감염의 증거 - 발병 전 60일 이내 진단검사 결과 양성 또는 확진자(의심환자)와 접촉 ---------------------- |
[322] 무기질제제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반 환자 1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우 나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며, ○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정) 다.투석중인 만성신부전증 환자(다만, ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제는 제외) Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우로서 1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우 2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우 ※ 대상약제 ·iron hydroxide sucrose complex 주사제(품명: 베노훼럼주 등) ·ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제(품명: 페린젝트주) |
[396] 당뇨병용제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 다파엔정10밀리그램 등) |
1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함. 나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자 - 다 음 - 1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 2) eGFR이 25 – 75ml/min/1.73m2 3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우 ※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함. |
[421] 항악성종양제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[421] Methotrexate 제제 |
1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 류마티스성 관절염에 투여 시(경구제)는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에 효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 나. 류마티스성 관절염에 주사제 투여 시에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 다. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도 시 25mg/ week, 관해 유지 시 15mg/week 으로 투여 시 인정함. 라. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째) 투여하는 경우 마. 주사제를 자궁외 임신 상병에 투여 시 1) 투여대상 혈류역학적(Hemodynamic)으로 안정(Stability) 상태이고 복강 내에 난관 파열 등으로 인한 출혈소견이 없는 경우로서 다음과 같은 경우에 인정함.(단, 동 약제 금기대상은 제외) - 다 음 - 가) 임신 6주 이하 나) 혈청 사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)가 15,000mIU/ml 이하 다) 자궁외 임신으로 인한 난관의 종괴가 3.5㎝ 이하 라) 초음파검사에서 태아 심박동이 없는 경우 2) 투여요법 가) 복합요법(Methotrexate 1mg/kg/day와 Leucovorin 0.1mg/kg/day를 교대로 근주, 각각 4일) 나) 단일요법(Methotrexate 50mg/㎡ 근주) 바. 아토피성 피부염 ○ 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 사. 망막섬유증식증(주사제) 1) 투여대상 가) 수술이 필요한 열공 망막박리 환자 중 망막섬유증식증의 위험요소가 있는 경우 나) 수술 후 망막섬유증식증이 발생하여 재수술이 필요한 경우 2) 투여방법 가) 투여용량: 200-400μg/0.1ml을 유리체강내 주사 나) 투여기간: 수술 중 1회, 수술 후 6주간 매주, 이후 2주에 1회(총 3개월 투여) ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조. |
[634] 혈액제제류
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[634] Human Immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로 불린에스앤주 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함) 1) 투여대상 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 2) 투여용량 및 기간 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 1) 대상 환자 가) 보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우 또는 나) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/day × 5일 또는 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day × 2일 3) 재투여 인정 기준 다음의 “치료와 연관된 변동(Treatment related fluctuation, TRF)”에 해당하는 경우, 길랑바레증후군의 첫 증상발현 후 8주 이내에 1회 재투여를 인정함. - 다 음 - ○ Human immunoglobulin G 주사제 투여 후, 길랑바레증후군 장애 스케일(GBS disability scale)이 1점 이상 또는 Medical Research Council 합계 점수(MRC sum score)가 5점 이상 호전되었다가, 다시 증상이 악화되는 경우 4) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 Human immunoglobulin G 주사제의 동시 투여는 인정하지 아니함. 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 (1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우 - 다 음- (가) 신장: 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 (나) 호흡기: 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) (다) 혈액: 혈소판<100,000/μL (라) 대사: Hyperlactatemia(>2mmol/L) (2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함. 나) 신생아패혈증 다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함. 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 허가사항 범위를 초과하여 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) 적응증: 급·만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(Human immunoglobulin G 주사제)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 2) 소아(만 16세 미만 소아에 적용) 가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 (2) 급·만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 (3) 급·만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 (4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 (5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 (6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000/㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 (7) 비장적출이 요구될 때 (8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여[※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사키병 1) 투여대상: 가와사키병(전형적, 비전형적 유형 모두 포함)으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day×1일 단, 1차 투여 종료 후 36시간 이상 발열이 지속되는 불응성 가와사키병(Refractory Kawasaki)은 2차 투여를 요양급여로 인정함. ※비전형적 가와사키병의 진단은 JCS 가이드라인(2020)의 “Incomplete KD” 진단기준에 따라 실시해야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/day ×5일 (또는 2g/kg/day ×1일, 1g/kg/day ×2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids, Azathioprine 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없고 나) 폐활량이 1L 미만이거나 Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 미만이고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있으며, 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여) 다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함. 라. 신생아 면역 용혈성 질환 1) 투여대상: ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 2) 투여용량: 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함) 마. 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간 1.5～2g/kg을 2∼5일에 걸쳐 투여하며 2～4주 간격으로 3회까지 인정하며, 그 이후 투여횟수부터는 전액본인부담함. 바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN) 또는 체표면적이 10%이상 침범한 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 사. 다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy, MMN)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함 ○ 투여용량 및 기간 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이후 반응이 있는 경우에는 2∼4주 간격으로 1g/kg(또는 4∼8주 간격으로 2g/kg)을 투여할 수 있음. 아. 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 임상적 기준과 생리적 기준을 모두 만족하거나 병리적 기준에 의해 확진되고, 나) Prednisone 또는 Azathioprine을 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS※ ≥ 3점인 경우 2) 투여용량 및 기간 ○ 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여를 인정하고, 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우(mRS※ ≥ 3점 또는 1점 이상 증가)에는 총 2g/kg(2～5일에 걸쳐) 투여 후 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg)을 6개월간 투여할 수 있음. 3) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 Human immunoglobulin G 주사제의 동시 투여는 인정하지 아니함. 자. 급성파종성 뇌척수염(Acute disseminated encephalomyelitis)으로 진단된 환자 중 corticosteroid에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 경우 총 2g/kg 범위 내에서 인정. 차. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephaltis) 환자 중 mRS※ 3점 이상 또는 고용량 스테로이드에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 다음과 같은 경우 - 다 음 - 1) 대상환자: 아래 세 가지에 모두 해당하는 경우 가) 단기 기억 상실, 의식 상태 변화(altered mental status), 또는 정신과적 증상(psychiatric symptoms) 중 한 가지 이상이 3개월 이내 발현 나) 다음 중 한 가지에 해당하는 경우 (1) 새로운 국소적 중추신경계 병변을 시사하는 임상 소견 (2) 이전에 알려진 경련성 질환으로 설명할 수 없는 경련 (3) 뇌척수액 검사 상 백혈구 수가 5cells/mm3 이상 (4) 뇌염을 시사하는 MRI 소견 다) 바이러스성 뇌염 등 다른 원인을 배제 2) 투여용량 및 기간 ○ 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이 후 추가 투여 필요시 4주 간격으로 1g/kg을 2일에 걸쳐 투여 가능함 ※ Modified Rankin Scale(mRS) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention 6 – Dead 카. 아데노바이러스벡터 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증이 추정 또는 확진된 환자에게 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 가) 혈소판 5만이하 (≦ 50 x 103/uL) 또는, 나) 주요장기 출혈이 동반되고 혈소판 10만이하 (≦ 100 x 103/uL) 2) 투여용량: 1g/kg/day × 2일 ※ “추정” 또는 “확진”의 정의는 코로나19 예방접종 대응 추진단 발간「코로나19 예방접종 후 혈소판 감소성 혈전증 안내서(의료인용)」에 따름. 타.전신성홍반성루프스(SLE; Systemic Lupus erythematosus)와 관련된 급성 혈소판감소증 1) 투여대상: Corticosteroid와 타 면역억제제(Cyclophosphamide 등)에 불응인 SLE 관련 급성 혈소판 감소증 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 (단, 부작용 또는 금기 등으로 면역억제제를 투여할 수 없는 경우에 한하여 corticosteroid 불응인 환자에도 급여 인정함.) - 다 음 - (1) 심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(Human immunoglobulin G 주사제)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 2) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day × 5일 (또는, 1g/kg/day × 2일, 2g/kg/day × 1일) 파. 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 1) 투여대상: MIS-C 사례정의*에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우 2) 투여용량(최대 100g 투여 인정) 가) 2g/kg/day 1일 또는 나) 1g/kg/day 2일 ※ Methylprednisolone sodium succinate 주사제와 병용 가능 ------------ * 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의 : 아래 1.~ 5. 항목을 모두 만족하는 경우 1. 만 19세 이하 소아‧청소년에서 38℃ 이상의 발열이 24시간 이상 지속 2. CRP≥3.0mg/dL 또는 ESR≥40mm/hr 3. 다음 1)~ 5) 중 두 개 이상 조건에 만족하는 경우 1) 심장 침범 ① 좌심실 박출률(ejection fraction) <55% 또는 ② 관상동맥 확장, 동맥류 또는 확장증 또는 ③ Troponin이 정상 범위 이상으로 상승한 경우 2) 피부점막 침범 ① 발진 또는 ② 구강 점막의 염증(예: 점막 홍반 또는 부기, 입술 건조 또는 갈라짐, 딸기 혀) 또는 ③ 결막염 또는 결막 충혈(눈 충혈) 또는 ④ 사지 소견(예: 손이나 발의 붉어짐 또는 부종) 3) 쇼크(진료 담당의사 소견) 4) 위장관 침범 ① 복통 또는 ② 구토 또는 ③ 설사 5) 혈액 침범 ① Platelet count <150,000 cells/μL 또는 ② 절대림프구 수(ALC) < 1,000 cells/μL 4. 염증의 원인이 되는 병원체가 명확하지 않음 (세균성 패혈증, 포도상구균이나 연쇄상구균으로 인한 독성 쇼크 증후군, 엔테로바이러스로 인한 심근염 등은 병원체가 명확한 경우) 5. 현재 또는 최근 코로나19 감염의 증거 - 발병 전 60일 이내 진단검사 결과 양성 또는 확진자(의심환자)와 접촉 -------------- 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 - 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 3～4주 간격으로 배란일(또는 보조생식술 시행일)～14주 나. 중증근무력증 1) 근력 약화가 심해질 것으로 예상되는 환자(MGFA classification llb 또는 lll 이상)의 전신마취 수술이나 출산 전 투여 2) Corticosteroid를 포함한 3개 이상의 면역억제제에 불응 또는 해당 약제를 투여할 수 없는 난치성 환자의 유지요법 4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함. |
[639] 기타의 생물학적 제제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[639] Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등) |
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 1) 투여대상 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈전증: PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며 MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우 나) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (1) NT-ProBNP※의 의미있는 상승(> 160 pg/mL) ※ NT-ProBNP: N-말단 전구 뇌성나트륨이뇨펩타이드 (N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide) (2) Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 (3) 침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 다)신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡) 이 있으며 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (1)Biopsy로 hemosiderin 침착(MRI상 hemosiderosis 로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL/ min/1.73㎡) (2) Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 라) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 마) 임신 및 산후 3개월 이내 2) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 3) 치료 효과 평가치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (2) 의학적 정당한 이유 없이 Eculizumab 주사제 투여를 6개월에 3회 이상 받지 않은 경우(단, 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함) (3) Eculizumab 주사제 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함). 단, 임신 및 산후 3개월 이내 환자의 경우 적용 제외하며, 그 외 수술, 감염, 혈관외 용혈 등으로 인한 LDH 증가 사례는 사례별로 인정토록 함. (4) Eculizumab 주사제 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) Eculizumab 주사제 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우 (6) 6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 : (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 (9) 기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정함. ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 4) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에 한하여 요양급여 인정함. 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제 또는 Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제 , Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여야 함. 다) Ravulizumab 또는 Pegcetacoplan 주사제, Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 동 약제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 교체투여를 인정하며, 이후에는 임신 전 기존 투여 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 1) 투여대상: 다음의 조건을 모두 만족하는 비정형 용혈성 요독 증후군인 경우 - 다 음 - 가) 아래 조건을 모두 만족하는 활성형 혈전미세혈관병증(TMA: Thrombotic Microangiopathy) (1) 혈소판수: 해당 요양기관의 정상 하한치 미만 (2) 분열적혈구(schistocytes) (3) 헤모글로빈 < 10g/dL (4) lactate dehydrogenase(LDH): 정상 상한치의 1.5배 이상 나) 다음에 해당되는 신장손상 (1) 기존의 신장기능이 저하된 환자에서 eGFR 20% 이상 감소 (2) 기존의 신장기능이 정상인 환자에서 혈청 크레아티닌이 연령 및 성별에 따른 정상 상한치 이상 ※ 추가적으로 다음의 기관 손상 유무 확인 (가) 혈전미세혈관병증으로 인한 신경계 손상 (나) 혈전미세혈관병증으로 인한 심장 손상 (다) 혈전미세혈관병증으로 인한 소화기계 손상 (라) 혈전미세혈관병증으로 인한 폐 손상 등 다) 혈장교환 또는 혈장주입을 하기 이전의 혈액 샘플에서 ADAMTS- 13 활성이 10% 이상. - 단, ADAMTS-13 활성 결과 확인 전 혈소판 수 30×109/L 이상 및 혈청 크레아티닌 150μmol/L(또는 1.7㎎/㎗) 이상인 경우에는 사전신청서 제출 후 투여 가능하며, ADAMTS-13 활성 결과 10% 미만인 경우 이후 투여 분부터는 불인정 라) 대변 STEC(Shiga toxin-producing E.Coli) 결과 음성 2) 제외대상: 다음과 같은 원인으로 인한 혈전미세혈관병증(TMA) 가) Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군 나) 활동성 악성종양 다) 활동성 HIV 감염 라) 이식(단, 신장이식의 경우는 예외로 함) 마) 약물(항암제, 면역억제제, 퀴닌, 고용량의 칼시뉴린 저해제, 항혈소판제제, sirolimus, anti-VEGF agents 등) 바) 자가면역질환으로 인한 혈관염 또는 감염 사) 섬유소 혈전증(파종성혈관내응고증, 헤파린으로 인한 혈소판감소증, 헬프증후군(HELLP: Hemolysis, Elevated Liver enzymes, Low Platelets), 발작성야간혈색소뇨증, 파국적 항인지질 증후군(Catastrophic Antiphospholipid Syndrome)) 아) 패혈증 자) 기타 이차성 용혈성 요독 증후군 3) 치료효과 평가 가) 초기 모니터링 자료(치료 시작 후 2개월에 제출, 단 각 항목에 따른 검사 미제출 시에는 사유 기재) (1) 2개월간의 CBC, 혈소판, LDH, haptoglobin, reticulocyte 수치 (2) 혈청 크레아티닌, 사구체여과율(eGFR) (3) anti-CFH antibody 검사결과 (4) 유전자검사 결과 (5) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (6) 지난 2개월 동안의 수혈 현황 (7) 가족력 (8) 최근 임상 병력 나) 유지기 모니터링 자료(치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함) (1) 6개월간의 CBC, 혈소판, LDH, haptoglobin, reticulocyte 수치 (2) 혈청 크레아티닌, 사구체여과율(eGFR) (3) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (4) 최근 임상 병력 다) 투여 유지 기준 (1) 효과 평가 (가) 혈소판수, haptoglobin, LDH 중 2가지 이상의 정상화 (나) 다음에 해당하는 신장기능 개선 ○ 투여 직전 측정한 eGFR 보다 25%를 초과한 호전 ○ 신장기능이 악화 되지 않은 경우(투여 직전 측정한 eGFR ± 25%) (2) 투여기간 (가) Eculizumab 주사제 투여가 필요한 유전자 변이가 있거나 재발할 가능성이 높은 환자(이전에 수차례 재발하였거나 가족력이 있는 경우)는 2년간 지속 투여를 인정하며, 추가 투여가 필요한 경우 매회 실시한 모니터링에 대한 심의결과에 따라 인정함. (나) 유전자 변이가 없거나 확인되지 않은 환자의 지속투여는 매회 실시한 모니터링에 대한 심의결과에 따라 인정함. 라) 투여 중단 기준 (1) 신장투석을 유지해야 하며, 신장 합병증이 개선되지 않는 경우 (2) Eculizumab 주사제를 투여 받은 6개월 중 4개월간 신장투석을 유지하고 있으며, 신장 이외 합병증이 개선되지 않는 경우 (3) 치료효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (4) 의학적 정당한 이유 없이 Eculizumab 주사제 투여를 6개월에 3회 이상 누락된 경우(단 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함.) (5) 기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 마) 재투여 기준 Eculizumab 주사제 투여로 증상이 호전되어 중단한 이후 재발되어 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능함 4) 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시하는 요양기관(“장기 등 이식에 관한 법률”에 따라 지정된 요양기관)에서 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정하며, 위원회에서 증상이 호전되어 투여를 중단한 대상자로 결정·통보한 경우는 이후 재발로 사전승인서 제출 후 재투여시에는 심의 결과 통보 전까지 투여분을 요양급여함. 다. 시신경 척수염 범주질환(NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 1) 투여 대상: 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경 척수염 범주질환 환자로, Eculizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 7 이면서 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발*이 있는 경우로서, - Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 * 전체 재발 중 1번이라도 심각한 재발(severe relapse, major relapse = nadir 시기의 단안 visual acuity (VA) < 0.1 또는 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≥ 6)이 있어야 함. 나) Satralizumab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우(※ 투여 소견서 첨부) 2) 평가 방법: 치료 시작 후 매 6개월마다 다음을 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함. - 다 음 - 가) 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인 나) 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인 3) 중단 기준 (아래의 어느 하나에 해당하는 경우) 가) 3개월 이상 투여 이후 재발한 경우 나) 치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우 다) EDSS ≥ 8 인 경우 라) 치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 ---------- ※ 재발: 새로 발병한 신경학적인 증상 또는 기존 신경학적인 증상의 악화가 24시간 유지되는 경우(신경학적인 검사를 통해 확인한 객관적 변화로서 임상적 확인 또는 MRI 결과) ※ 신경학적인 증상 1. 시신경염 2. 급성척수염 3. 설명되지 않는 딸꾹질이나 구역과 구토 4. 급성 뇌간 증후군 5. 증상성 기면증이나 급성 간뇌증후군에서 NMOSD 특징 뇌 MRI 병변이 동반 6. 증상성 뇌증후군에서 NMOSD 특징적 뇌 또는 척수 MRI 병변이 동반 --------- 4) 동 약제는 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하여야 함. 5) 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(경고 등)’을 참고하여 투여하여야 하며, 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함. 2. Eculizumab 주사제는 중대한 수막구균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, Eculizumab 주사제를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음. 3. Eculizumab 주사제의 사전승인을 위한 절차 ․ 방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제를 사전승인함에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름. (단, 가. 발작성 야간 혈색소뇨증과 다. 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)의 경우, 사전승인 심사 대상에 해당되지 않음.) |
[639] 기타의 생물학적 제제
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
[639] Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglo binuria) 1) 투여대상: 다음 가), 나) 조건 중 하나에 해당하는 경우 가) 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자로서 다음 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 혈전증: PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며 MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우 (2) 폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) NT-ProBNP※의 의미있는 상승(>160 pg/mL) ※ NT-ProBNP: N-말단 전구 뇌성나트륨이뇨펩타이드 (N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide) (나) Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 (다) 침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 (3) 신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡)이 있으며 아래 중 하나를 만족하는 경우 - 아 래 - (가) Biopsy로 hemosiderin 침착(MRI상 hemosiderosis 로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL/ min/1.73㎡) (나) Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 (4) 평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 나) Eculizumab 주사제 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여하고 있는 환자로서 유산탈수효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배 이하인 경우 2) 제외 대상 가) 과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자 나) 재생불량성 빈혈에 다음 중 두 가지 이상 해당되는 경우 (1) 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만 (2) 혈소판수 20 X 10^9/L 미만 (3) 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만 (4) 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 다) 다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자 라) 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재 마) 임신 및 산후 3개월 이내 3) 치료 효과 평가 치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함 가) 모니터링 자료 (1) 6개월 간격 제출 자료 (가) 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase) (나) 전체 혈구수와 망상 적혈구 (다) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (라) 철 시험 (마) 요소, 전해질 및 사구체여과율(eGFR) (바) 최근 임상 병력 (2) 12개월 간격 제출 자료 (가) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (나) 처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과보고서 (다) 유세포분석(Flow cytometry)로 측정한 과립구 클론 크기 나) 투여 유지 기준 평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속할 수 있음 - 다 음 - (1) 치료 효과를 평가하기 위한 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (2) 의학적 정당한 이유 없이 울토미리스주 투여를 6개월에 1회 이상 받지 않은 경우(단, 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함) (3) 울토미리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 지속적으로 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 6∼10주로 함). 단, 수술, 감염, 혈관외 용혈 등으로 인한 LDH 증가 사례는 사례별로 인정토록 함. (4) 울토미리스주 투여에도 신기능이 악화되어 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 (5) 울토미리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우 (6) 6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 (가) 호중구수 0.5 x 10^9/L미만 (나) 혈소판수 20 x 10^9/L미만 (다) 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 10^9/L미만 (7) Allogeneic stem cell transplantation을 시행하여 PNH관련 증상이 호전된 경우 (8) 12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 (9) 기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정함. ※ 동종조혈모세포이식(Allogeneic stem cell transplantation)의 인정 기준을 충족하는 경우 적극적 치료 방법인 이식을 고려하여야 함. 4) 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력ㆍ시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에 한하여 요양급여 인정함. 5) 교체투여 가) Pegcetacoplan 주사제 또는 Iptacopan 경구제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제로 교체투여는 사례별로 인정함 나) 동 약제 급여기준을 만족하여 급여로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여야 함. 다) 동 약제 급여기준을 만족하지 못하여 전액본인부담으로 투여 중 임신이 확인되는 경우 산후 3개월까지 Eculizumab 주사제 급여기준의 1) 투여대상 가) 혈전증～라) 평활근 연축을 제외한 다른 기준을 만족할 경우 Eculizumab 주사제로 교체투여를 인정하며, 이후에는 동 약제로 다시 교체하여 전액본인부담으로 투여하여야 함. 나. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 1) 투여대상: 다음의 조건을 모두 만족하는 비정형 용혈성 요독 증후군인 경우 - 다 음 - 가) 아래 조건을 모두 만족하는 활성형 혈전미세혈관병증(TMA: Thrombotic Microangiopathy) (1) 혈소판수: 해당 요양기관의 정상 하한치 미만 (2) 분열적혈구(schistocytes) (3) 헤모글로빈 < 10g/dL (4)lactate dehydrogenase(LDH): 정상 상한치의 1.5배 이상 나) 다음에 해당되는 신장손상 (1) 기존의 신장기능이 저하된 환자에서 eGFR 20% 이상 감소 (2) 기존의 신장기능이 정상인 환자에서 혈청 크레아티닌이 연령 및 성별에 따른 정상 상한치 이상 ※ 추가적으로 다음의 기관 손상 유무 확인 (가) 혈전미세혈관병증으로 인한 신경계 손상 (나)혈전미세혈관병증으로 인한 심장 손상 (다)혈전미세혈관병증으로 인한 소화기계 손상 (라)혈전미세혈관병증으로 인한 폐 손상 등 다) 혈장교환 또는 혈장주입을 하기 이전의 혈액 샘플에서 ADAMTS-13 활성이 10% 이상. - 단, ADAMTS-13 활성 결과 확인 전 혈소판 수 30×109/L 이상 및 혈청 크레아티닌 150μmol/L(또는 1.7㎎/㎗) 이상인 경우에는 사전신청서 제출 후 투여 가능하며, ADAMTS-13 활성 결과 10% 미만인 경우 이후 투여 분부터는 불인정 라)대변 STEC(Shiga toxin-producing E.Coli) 결과 음성 2) 제외대상: 다음과 같은 원인으로 인한 혈전미세혈관병증(TMA) 가) Shiga toxin으로 인한 용혈성 요독 증후군 나) 활동성 악성종양 다) 활동성 HIV 감염 라) 이식(단, 신장이식의 경우는 예외로 함) 마)약물(항암제, 면역억제제, 퀴닌, 고용량의 칼시뉴린 저해제, 항혈소판제제, sirolimus, anti-VEGF agents 등) 바)자가면역질환으로 인한 혈관염 또는 감염 사) 섬유소 혈전증(파종성혈관내응고증, 헤파린으로 인한 혈소판감소증, 헬프증후군(HELLP: Hemolysis, Elevated Liver enzymes, Low Platelets), 발작성야간혈색소뇨증, 파국적 항인지질 증후군(Catastrophic Antiphospholipid Syndrome)) 아) 패혈증 자) 임신 및 산후 3개월 이내 차) 기타 이차성 용혈성 요독 증후군 3) 치료효과 평가 가) 초기 모니터링 자료(치료 시작 후 2개월에 제출, 단 각 항목에 따른 검사 미제출 시에는 사유 기재) (1) 2개월간의 CBC, 혈소판, LDH, haptoglobin, reticulocyte 수치 (2) 혈청 크레아티닌, 사구체여과율(eGFR) (3) anti-CFH antibody 검사결과 (4) 유전자검사 결과 (5) 수막구균 백신 접종 확인 증명서 (6) 지난 2개월 동안의 수혈 현황 (7) 가족력 (8) 최근 임상 병력 나) 유지기 모니터링 자료(치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함) (1) 6개월간의 CBC, 혈소판, LDH, haptoglobin, reticulocyte 수치 (2) 혈청 크레아티닌, 사구체여과율(eGFR) (3) 지난 6개월 동안의 수혈 현황 (4) 최근 임상 병력 다) 투여 유지 기준 (1) 효과 평가 (가) 혈소판수, haptoglobin, LDH 중 2가지 이상의 정상화 (나) 다음에 해당하는 신장기능 개선 ○ 투여 직전 측정한 eGFR 보다 25%를 초과한 호전 ○ 신장기능이 악화 되지 않은 경우(투여 직전 측정한 eGFR ± 25%) (2) 투여기간 (가) 울토미리스주 투여가 필요한 유전자 변이가 있거나 재발할 가능성이 높은 환자(이전에 수차례 재발하였거나 가족력이 있는 경우)는 2년간 지속 투여를 인정하며, 추가 투여가 필요한 경우 매회 실시한 모니터링에 대한 심의결과에 따라 인정함. (나) 유전자 변이가 없거나 확인되지 않은 환자의 지속투여는 매회 실시한 모니터링에 대한 심의결과에 따라 인정함. 라) 투여 중단 기준 (1) 신장투석을 유지해야 하며, 신장 합병증이 개선되지 않는 경우 (2) 울토미리스주를 투여 받은 6개월 중 4개월간 신장투석을 유지하고 있으며, 신장 이외 합병증이 개선되지 않는 경우 (3) 치료효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우 (4) 의학적 정당한 이유 없이 울토미리스주 투여를 6개월에 1회 이상 누락된 경우(단 의료진의 판단에 따른 경우 객관적 근거를 제출하여야 함.) (5) 기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 마) 재투여 기준 울토미리스주 투여로 증상이 호전되어 중단한 이후 재발되어 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능함 바) 교체투여 기준 Eculizumab 주사제를 6개월 이상 투여중인 환자로 투여 유지 기준에 해당하는 경우 4) 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시하는 요양기관(“장기 등 이식에 관한 법률”에 따라 지정된 요양기관)에서 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정하며, 위원회에서 증상이 호전되어 투여를 중단한 대상자로 결정·통보한 경우는 이후 재발로 사전승인서 제출 후 재투여시에는 심의 결과 통보 전까지 투여분을 요양급여함. 2. 울토미리스주는 중대한 수막구균(Meningococcus) 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자가 투약 최소 2주전에 수막구균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야 함. 단, 울토미리스주를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제치료를 병행할 수 있음. 3..울토미리스주의 사전승인을 위한 절차 ․ 방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제를 사전승인함에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름. (단, 가. 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 사전승인 심사 대상에 해당되지 않음.) |
[별지 3]
Ⅱ. 약제. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]
[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
| 구 분 | 세부인정기준 및 방법 |
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