2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개20250611

2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제5차 암질환심의위원회(6.11.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 다음과 같이 공개한다.

 

○ 신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양급여 결정신청	엡킨리주 (엡코리타맙)	한국애브비 (주)	두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료	급여기준 설정
	텍베일리주 (테클리스타맙)	㈜한국 얀센	프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법	급여기준 미설정
급여기준 확대	졸라덱스 엘에이데포주사 (초산고세렐린)	한국아스트라제네카(주)	호르몬요법이 적합한폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암	급여기준 미설정 ※ 수술후 보조요법 (12주 간격)
	루프린디피에스주11.25밀리그램 (류프로렐린 아세트산염)	한국다케다제약(주)	폐경전 유방암
	엘록사틴주 등 (옥살리플라틴)	㈜사노피- 아벤티스 코리아 등	도세탁셀 및 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 병용하여 절제가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법	급여기준 미설정
	렌비마캡슐 (렌바티닙 메실산염)	한국에자이 (주)	절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료	급여기준 설정 ※ 2차 치료

○ 임상현실 반영한 급여기준 개선 건

- 심사평가원은 ‘24년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토·심의하고 있으며, 이번에는 아래 항목에 대해 심의하였다.

주요 건의내용	심의 결과
dMMR 또는 MSI-H 위선암, 위식도접합부 선암, 식도선암의 1차 치료에 ‘Pembrolizumab 또는 Nivolumab + 세포독성 항암요법’ 병용요법	급여기준 설정

 

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.

담당 부서	약제관리실	책임자	부 장	강미영	(033-739-1333)
	약제기준부	담당자	팀 장	이명현 이승민	(033-739-1321) (033-739-1352)