2025-57호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 일부개정20250331

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이

있는 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용

대상 및 시술(검사)방법 등을 고시함

 

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료

기술로 평가된 ‘관상동맥 내 쇄석술’ 등 4건을 별표 1에 추가함

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보건복지부고시 제2025 - 057호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2025 - 028호, 2025.2.17.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 3월 31일

보건복지부장관

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

별표 1의 제961호부터 제964호까지 붙임과 같이 신설한다.

 

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임]

961. 관상동맥 내 쇄석술

가. 기술명

○ 한글명 : 관상동맥 내 쇄석술

○ 영문명 : Coronary Intravascular Lithotripsy

 

나. 사용목적

○ 경피적 관상동맥스텐트삽입술 시 스텐트 삽입 전, 표적 병변

부위의 석회화된 플라크를 분쇄하여 제거함으로써, 협착성

신생 관상동맥을 확장시키기 위함

 

다. 사용대상

○ 중증 석회화로 스텐트 삽입이 예정된 신생 관상동맥 질환자

 

라. 시술방법

○ 경피적 관상동맥스텐트삽입술 시 스텐트 삽입 전, 저압 풍선

카테터를 스텐트 삽입이 예정된 석회화 병변 부위에 위치시켜

음압 펄스(acoustic pressure pulse)를 가하여 석회화된 플라크

를 분쇄하여 제거함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 관상동맥 내 쇄석술은 기존 임상에서 사용되는 시술인 회전

죽종절제술과 비교 시 주요 심장사건, 사망, 심근경색, 천공,

혈관 박리 등의 이상반응 및 부작용 발생률이 유사한 수준으로

안전성은 수용 가능함

○ 관상동맥 내 쇄석술은 회전 죽종절제술과 비교 시 시술 성공률

과 협착 및 혈관의 직경과 면적 변화, 시술 시간 및 입원기간이

유사한 수준으로 유효성은 수용 가능함

○ 따라서, 관상동맥 내 쇄석술은 스텐트 삽입이 예정된 신생

관상동맥 질환자를 대상으로 스텐트 삽입 전, 표적 병변 부위의

석회화된 플라크를 제거하여, 협착성 신생 관상동맥을 확장

하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

962. 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형

의 고주파 절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관

기형의 고주파 절제술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation of Microcystic Lymphatic

 or Microcystic Venolymphatic Malformations (Head and Neck)

 

나. 사용목적

○ 두경부 미세낭 (정맥)림프관기형으로 발생하는 증상의 완화

 

다. 사용대상

○ 경화제 치료가 어려운 두경부의 미세낭 림프관기형 또는

  미세낭 정맥림프관기형 환자

 

라. 시술방법

○ 환자 상태에 따라 마취(국소마취, 수면마취 또는 전신마취)를

시행함

○ 병변의 위치를 확인한 후 (필요시 초음파 유도하) 고주파 전극

을 병변 내에 삽입함

○ 고주파 전류를 가하여 병변(미세낭과 격막)을 전기 소작함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형의 고주파

절제술은 간단한 처치로 해결 가능하거나 경미한 합병증을 보고

하여 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형의 고주파

절제술은 시술 후 병변의 부피가 감소하였으며, 증상 개선을 보고

하여 수용가능한 수준의 유효한 기술임

○ 따라서, 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형

의 고주파 절제술은 경화제 치료가 어려운 두경부의 미세낭 림프관

기형 또는 미세낭 정맥림프관기형 환자를 대상으로 두경부 미세낭

(정맥)림프관기형으로 발생하는 증상을 완화하는 데 있어 안전하고

유효한 기술임

 

963. 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술

○ 영문명 : Near Infrared Indocyanine Green Perfusion
Angiography during Esophageal Reconstruction

 

나. 사용목적

○ 수술 중 위관 관류 평가

 

다. 사용대상

○ 식도종양 환자 중 식도 절제 후 식도재건술 시행 환자

 

라. 시술방법

○ 수술 중 인도시아닌그린을 정맥으로 주입한 후 수술 부위에

근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 통해 위관의

관류를 평가함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술은 교과서

및 전문가 합의문에서 안전한 기술로 제시되어 있으며, 수술 중

인도시아닌그린을 정맥 주입하는 기존의 기술과 유사한 수준의

안전성을 가지므로 안전한 기술임

○ 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술은 교과서

및 전문가 합의문에서 수술 중 위관의 관류 평가를 위해 사용이

권고되며, 문합 부위 선택과 문합부 누출 위험 감소에 도움을

주는 기술로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서, 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술

은 식도종양 환자 중 식도 절제 후 식도재건술 시행 환자를 대상

으로 수술 중 위관 관류 평가에 있어 안전하고 유효한 기술임

 

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서

건강보험심사평가원장의 「허가초과 사용약제 비급여 사용」에

대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수

있도록 함

 

964. 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술

○ 영문명 : Near Infrared Indocyanine Green Hepatography

and Cholangiography

 

나. 사용목적

○ 수술 시 간구역, 간종양의 위치 확인 및 담도 주행을 시각적

으로 확인하여 담도 손상을 줄이기 위함

 

다. 사용대상

○ 간절제술, 간적출술 또는 담낭절제술이 필요한 환자

 

라. 시술방법

○ 수술 전 또는 수술 중 인도시아닌그린을 정맥으로 주입한 후

수술 부위에 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을

통해 간구역, 간종양의 위치 및 담도 주행을 확인함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술은 가이드라인

및 의학교과서에서 안전한 기술로 제시되어 있으며, 인도시아닌

그린을 정맥 주입하는 기존의 기술과 유사한 수준의 안전성을

가지므로 안전한 기술임

○ 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술은 가이드라인 및

의학교과서에서 간절제술, 간적출술 및 담낭절제술 시 간구역,

간종양의 위치를 확인하고, 담도 주행을 시각적으로 확인하여

담도 손상을 줄이는데 도움을 주는 기술로 제시되어 유효한

기술임

○ 따라서, 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술은 간절제술,

간적출술 또는 담낭절제술이 필요한 환자를 대상으로 수술 시

간구역, 간종양의 위치 확인 및 담도 주행을 시각적으로 확인

하여 담도 손상을 줄이는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서

건강보험심사평가원장의 「허가초과 사용약제 비급여 사용」에

대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수

있도록 함

 

(24-11,12차)+「신의료기술의+안전성·유효성+평가결과+고시」+전문.hwpx

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(24-11,12차)+신의료기술의+안전성·유효성+평가결과+고시+일부개정안.hwpx

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