혁신의료기술 실시에 관한 지침」을 [붙임]과 같이 개정20241226

혁신의료기술 실시에 관한 지침」을 [붙임]과 같이 개정하오니,

업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 주요 개정사항

   - 한국보건의료연구원·건강보험심사평가원 통합 동의서(임상진료) 양식 변경

   - 검체검사 위탁 범위 확대, 혁신의료기술 실시 보고 사항 명확화 등

 

○ 시행일자

   - 2024.12.26.

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혁신의료기술 실시에 관한 지침

제 정】 2020. 2. 5.

【개 정】 2021. 1. 21.

【일부개정】 2021. 11. 26.

2022. 3. 11.

2022. 12. 30.

2023. 6. 29.

2023. 12. 22.

2024. 7. 3.

2024. 12. 26.

 

혁신의료기술 재평가 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」에 근거하여 실시됩니다.

혁신의료기술을 실시함에 있어 신청인, 실시기관 및 관련 위원회의 업무절차와 운영에 필요한 사항 등을 제시하여 의학적·과학적·윤리적으로 근거창출과정을 타당하게 수행하는데 도움을 주고자 마련하였습니다.

혁신의료기술의 사용기간 동안에 과학적이고 객관적이며 신뢰할 수 있는 임상 자료와 연구결과를 얻고자 하며, 대상자의 안전과 권리 및 복지를 보호하기 위해 필요한 사항들을 알기 쉽게 제공함을 목적으로 하고 있습니다.

이 관리지침에서 정하지 아니한 사항은 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「국제 임상시험 관리기준(ICH-GCP)」, 「의료기기법」, 「의료기기법 시행 규칙」, 「의료기기 임상시험 관리기준(KGCP for medical device)」, 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」 등에 의거하여 수행하여야 합니다. 아울러, 관련기관과 관련 위원회 명칭은 보건복지부는 ‘복지부’, 식품의약품안전처는 ‘식약처’, 건강보험심사평가원은 ‘심평원’, 한국보건의료연구원은 ‘보의연’, 신의료기술평가위원회는 ‘평가위원회’, 혁신의료기술전문위원회는 ‘혁신위원회’, 근거창출전문위원회는 ‘근거위원회’로 약어로 표기하였습니다.

혁신의료기술 실시에 있어서 관련 법령, 고시 및 지침 등이 개정된 경우 가장 최근에 개정된 것을 적용합니다.

SECTION 1

혁신의료기술 실시에 관한 지침

1. 혁신의료기술 실시 개요 1

주요 내용

신의료기술평가에서 안전성 및 잠재적 가치를 인정받은 혁신의료기술의 실시와 사후 신의료기술평가 재실시를 위해 임상적 근거창출을 지원함

의료기술의 혁신성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 잠재성을 인정받은 혁신의료기술을 임상 의료현장의 조기진입을 통하여 안전성과 유효성에 대한 국내 근거창출의 기회를 제공함

의료현장에 도입될 혁신의료기술의 안전성 확보 및 유효성 근거창출을 위한 실시 조건과 과정관리에 대한 방법 등을 마련함. ‘연구수행’ 선택 시에는 보의연의 인프라를 활용하여 연구계획 단계부터 근거 축적, 과정관리, 자료 분석 시 근거 창출을 밀착 지원함

① (대상기술) 신의료기술평가에서 혁신의료기술로 인정되어 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법 등이 고시된 혁신의료기술

* 의료기술의 특성을 고려하여 실시기관, 실시의사 등의 제한이 가능

② (신고‧등록)

장기적 안전성 확인 등이 필요한 침습 의료기술의 경우 연구 실시기관 및 연구참여자 우선 신고·등록 후, 목표 등록 환자수 모집 종료 시 고시 범위 내에서 임상진료로 전환 신고 가능

단, 비침습 의료기술의 경우 고시 범위 내에서 즉시 임상진료로 실시기관 및 의료진 신고가 가능하며, 신청인이 사용 목적을 선택(임상진료 또는 연구수행과 임상진료 병행)하여 신고할 수 있음

※ 침습·비침습 의료기술 분류는 혁신의료기술 대상 검토 및 안전성·잠재성 평가 시 사전에 마련된 판단 기준에 따라 혁신위원회의 검토를 거쳐 평가위원회에서 승인함

(침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 연구계획서 및 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)(이하 ‘IRB’)의 승인 필요

③ (사용기간) 통상 3년 이내 (신의료기술평가의 안전성‧유효성 평가결과 고시(복지부)에 따르며, 기존에 별도의 기간으로 고시된 기술에 대해서는 해당 기간으로 함)

④ (과정관리) 실시조건과 연구계획서에 따라 다음과 같은 과정 관리가 수행됨

(월별) 수행현황 보고

(중대한) 이상반응‧이상신체반응 발생 보고

(침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 실시기관 자체 모니터링

(필요시) 실시기관 점검

결과보고서 및 최종보고서 제출

⑤ (재평가 실시) 사용기간 종료 후 7일 이내 신의료기술 재평가 수행

혁신의료기술 평가의 신청인은 혁신의료기술 사용기간 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있음

신청인이 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우, 사용기간은 종료일자로 마감되며 복지부 장관 직권으로 평가함

 

2. 혁신의료기술 사용 신고 3

혁신의료기술 사용 신고 자격

혁신의료기술 평가 신청인(의료기기 업체 또는 의료기관)에 한함

- 신고 시 혁신의료기술 실시기관*을 확정하여 사용 신고서 제출

* 실시기관

「의료법」 제3조에 의한 의료기관으로, 고시된 혁신의료기술 실시기관 조건을 충족하는 의료기관

연구수행 시, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 실시기관 내 IRB가 마련되어 있는 의료기관

※ 혁신의료기술이 ‘유전자 검사’에 해당하는 경우의 실시기관은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조 및 제49조의2에 따라 유전자검사기관의 신고·인증 기준을 만족해야 함. 다만, 실시기관의 검체(유전자 및 병리 검체 등) 검사를 100% 수탁기관으로 위탁하는 경우, 고시된 실시기관 조건을 충족하는 의료기관에서 사용 가능하고, 해당 수탁 검사 기관은 「검체 검사 위탁에 관한 기준」에 부합해야 함

※ 혁신의료기술이 검사인 경우, 위탁 및 수탁기관 모두 사용신고 절차를 진행해야 함

(신고 전) 확인사항

(식약처) 사용 장비 등의 제조·수입 허가증 확인

(침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 실시기관 IRB 심의승인서

① 혁신의료기술 사용 기간 중 임상연구 수행을 위한 IRB 승인 필요

신고 시 실시기관 IRB 심의승인서는 IRB 심의신청서로 갈음 가능. 다만, 신고 결과 통보 전까지 보의연에 최종승인서를 제출해야 함

다기관 연구 시 각 실시기관 IRB 승인을 득해야 하므로 신고 시 사전 고려 필요

다양한 임상연구형태 가능(연구자 주도 혹은 의뢰자 주도 임상연구, 전·후향적 임상연구, 환자등록연구 등)

※ 단, 대상환자는 고시 범위 내에서 전향적으로 모집해야 함

② 고시 범위 내 임상진료 실시기관 신고 가능

(침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 임상연구정보서비스(Clinical Research information Service, 이하 ‘CRIS’)에 등록 권고

등록 후 보의연에 CRIS 등록번호 제출 권고(별지 제5호)

혁신의료기술의 사용 신고 및 접수

복지부 고시 후 온라인 시스템을 이용하여 구비서류 업로드

신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr)를 이용하여 사용신고, 월별 신고 및 등록 가능

신의료기술 평가사업본부 홈페이지		공동인증서를 이용한 회원 가입 및 로그인		혁신의료기술 사용 신고		구비서류 업로드

구비서류 및 작성 방법

신고서식의 작성요령은 별지 제1호를 숙지한 후 작성 요망

구 분	제출서류	관련서식
신고서식	1. 혁신의료기술 사용 신고서 1부	별지 제2호
	2. 혁신의료기술 실시기관 및 연구참여자·의료진 정보 1부1)	별지 제3-1호 또는 별지 제3-2호
	3. (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술 연구계획서 요약본 1부3)
구비서류	[첨부 1] 사용장비 등의 제조(수입) 허가증2)
	[첨부 2-1] (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명 윤리위원회(IRB) 심의승인서 및 제출서류 일체4),5)
	[첨부 2-2] (임상진료 신고 시) 환자 설명문 및 진료 동의서 양식(별지 제4호)
1) 모든 혁신의료기술 연구참여자·의료진에 대하여 개인정보 수집·이용 동의 및 혁신의료기술 성실 이행 서약서 필수 제출, (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 각 실시기관별 실시책임의사 지정 2) 신고 기술의 사용대상, 사용목적, 사용방법 등 필수 포함. 식약처 관련 자료 포함 3) (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 다기관 연구일 경우 통일된 연구계획서 요약을 제출함 4) (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 다음의 서류를 반드시 포함할 것. 다기관 연구의 경우, 모든 기관별 IRB 구비서류 제출 - 연구계획서(Protocol) - 대상자 설명문 및 동의서 양식(Informed Consent Form, ICF) - 증례기록서 양식(Case Report Form, CRF) - 모든 실시의사 이력 및 경력(Curriculum Vitae, CV) - 임상진료 시 환자 설명문 및 동의서 양식 5) (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술 실시기관 신고 시에는 IRB 심의신청서로 갈음할 수는 있으나, 신고결과 통보 전까지 보의연에 최종 승인서를 제출해야 함

구비서류 검토 및 보완 후 접수

접수한 제출서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우, 보의연은 신청인이 제출한 서류에 대해 보완을 요청할 수 있음

제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되면 접수가 완료됨
(신청서 접수 확인 메일 발송)

기타

접수된 서류는 반환하지 아니하고 혁신의료기술 사용신고에 따른 검토 및 심의 용도로 활용하며, 혁신의료기술의 건강보험 등재절차와 관련하여 심평원과의 자료공유는 가능함

 

3. 혁신의료기술 사용 신고 결과 통보 6

제출서류 검토

제출서류는 혁신위원회 및 근거위원회와 평가위원회에서 혁신의료기술 사용 신고의 내용이 사후 신의료기술평가 재실시를 위한 임상적 근거창출 목적에 부합하는지 검토함

※ 제출서류 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우, 제출서류 보완을 요구할 수 있음

(필요시) 혁신위원회 및 근거위원회의 검토와 평가위원회의 심의 절차가 진행될 수 있음

혁신의료기술 사용 신고 결과 통보

보의연에서는 신고 서류 검토 후 공문을 통하여 혁신의료기술 실시기관 사용 신고 결과를 통보하며, 결과 통보된 후에 혁신의료기술 사용 가능함. 다만, 침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시에는 연구계획서 검토·심의 완료 및 실시기관별 IRB 최종 승인*된 후에 혁신의료기술로 사용 가능함

* 신청인·심평원에 혁신의료기술 사용신고 결과 통보 시 실시기관의 적용 시점을 명시하여 통보하며, 매월 기술별 실시기관 정보를 보의연 홈페이지에 업데이트함

 

4. 혁신의료기술 건강보험 등재 7

혁신의료기술 건강보험 등재

혁신의료기술의 사용은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조 제1항제1호다목 및 같은 법 제11조에 의거하여 요양급여(선별급여) 또는 비급여로 실시됨

혁신의료기술 건강보험 등재와 관련된 사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 등의 규정에서 정하고 있는 사항에 따름

요양급여 결정신청

실시기관은 혁신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 복지부 장관에게 혁신의료기술에 대한 요양급여 결정 신청을 해야 함

결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별지 제14호 서식(요양급여행위 평가 신청서) 작성 및 신청에 따른 제출서류 첨부하여 심평원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 하는 것으로 갈음함

※ 단, 요양급여(선별급여) 또는 비급여로 등재된 이후에는 별도의 결정 신청 절차를 진행하지 아니함

 

5. 혁신의료기술 실시기관 변경 8

혁신의료기술 실시기관 추가 및 변경

혁신의료기술 사용기간 내 월별 실시기관 추가 및 변경 가능

실시 목적별 실시기관 추가 및 변경 신고 필요

※ 신청인은 실시기관의 자격 요건의 변동(유전자검사기관 지정사항 등)이 있는 경우, 즉시 해당 실시기관의 사용을 일시 중지하고, 관련 내용을 보의연에 보고해야 함

① (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 실시기관의 신고

구비서류

혁신의료기술 실시기관 및 연구참여자 정보(별지 제3-1호)

: 각 실시기관별 실시책임의사 지정 필수

혁신의료기술 연구계획서 요약본(별지 제5호, 추가 신고기관 관련 내용 반영)

실시기관 IRB 심의승인서 및 제출서류 일체

(필요시) 고시의 실시기관 및 실시의사 기준을 증빙할 수 있는 자료 제출

과정관리: 기 연구수행 실시기관과 동일한 과정관리 수행

※ 단, 침습 의료기술에 한하여 초기 연구수행으로 신고․승인 이후 목표 등록 환자수 모집이 종료된 경우에 실시기관에서 임상진료로 신고할 수 있으며, 근거위원회와 평가위원회에서 임상진료 허용 가능성을 검토·심의한 후 적용시점을 명시하여 신고 결과를 통보함

② (임상진료) 실시기관의 신고

구비서류

혁신의료기술 실시기관 및 의료진 정보(별지 제3-2호)

환자 설명문 및 동의서 양식(별지 제4호)

(필요시) 고시의 실시기관 및 실시의사 기준을 증빙할 수 있는 자료 제출

과정관리: 월별 수행현황 보고, (중대한) 이상반응·이상신체반응 보고

 

실시기관 추가 및 변경 요약

구분	연구수행 기관 (침습 의료기술 및 비침습 의료기술 중 연구 병행 기관)	임상진료 기관
신고	월별	월별
목적	사후 신의료기술평가 재실시를 위한 임상적 근거창출	임상 진료 목적 * 추후 후향적 연구 가능
구비 서류	1. 혁신의료기술 실시기관 및 연구참여자 정보 [별지 제3-1호] 2. 혁신의료기술 연구계획서 요약본 [별지 제5호] - 추가 신고기관 관련 내용 반영 3. 실시기관 IRB 심의승인서 및 제출서류 일체 4. (필요시) 고시의 실시기관 및 실시의사 기준을 증빙할 수 있는 자료	1. 혁신의료기술 실시기관 및 의료진 정보 [별지 제3-2호] 2. 환자 설명문 및 진료 동의서 양식 [별지 제4호] 3. (필요시) 고시의 실시기관 및 실시의사 기준을 증빙할 수 있는 자료
과정 관리	- 월별 수행현황 보고 [별지 제6호] - 중대한 이상반응·이상신체반응 발생 보고 [별지 제9호] - 실시기관 자체 모니터링 - (필요시) 실시기관 점검 - 결과 보고 [별지 제8호] - 최종 보고 [별지 제8호]	- 월별 수행현황 보고 [별지 제7호] - 중대한 이상반응·이상신체반응 발생 보고 [별지 제9호] - (필요시) 실시기관 점검 - 결과 보고 [별지 제8호] - 최종 보고 [별지 제8호] ※ 결과 보고 및 최종 보고 시 후향적 연구 수행결과를 포함하여 보고

 

6. 혁신의료기술의 사용 10

\혁신의료기술 실시 기본 원칙

혁신의료기술은 신고한 실시기관의 실시의사에 한하여 시행이 가능함

혁신의료기술 실시기관 및 실시의사는 고시된 실시기준 범위 내에서 혁신의료기술을 시행해야 함

혁신의료기술은 실시기관 및 실시의사의 책임 하에 시행하며 대상 환자에게 발생한 부작용 등의 문제 또는 사고에 대해 책임이 있음(10. 환자 보상에 관한 규약 참고)

실시기관 및 실시의사는 혁신의료기술을 실시함에 있어 「의료법」, 「의료기기법」, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」, 「개인정보보호법」, 기타 의료관련 규칙, 지침 및 기준, (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 실시기관의 임상연구윤리정책 등에 규정된 모든 의무를 준수하여야 함

실시의사는 해당 의료기술 시행 전에 혁신의료기술 실시의사가 지켜야 할 사항에 대하여 ‘혁신의료기술 성실 이행 서약서(별지 제3호, 붙임 2)’를 작성하고 이를 준수해야 함

※ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술의 실시와 임상연구가 의뢰자 주도로 진행하는 경우, 제도의 원활한 수행을 위해 신청인 (의뢰자/해당업체 등)은 상기 사항을 인지하고 지원 및 준수하여야 함

실시의사는 해당 의료기술의 사용기간 동안 수행현황 보고 및 중대한 이상반응․ 이상신체반응 보고 등에 대한 사항을 준수해야 함

 

사용기간	혁신의료기술 고시 사용기간	신의료기술 재평가 기간*
수행현황 및 과정관리	∙ (월별) 수행현황 보고 ∙ (상시) 중대한 이상반응·이상신체반응 보고 ∙ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 자체 모니터링 ∙ (필요시) 점검 ∙ 결과보고서 제출(고시 기간 종료 후 30일 이내(연구 수행 시 45일 이내) 결과보고서[별지 제8호] 제출)	∙ (월별) 수행현황 보고 ∙ (상시) 중대한 이상반응·이상신체반응 보고 ∙ 최종보고서 제출(신의료기술 재평가 결과 통보 후 30일 이내(연구수행 시 45일 이내) 최종보고서[별지 제8호] 제출)
* 혁신의료기술 사용기간 만료 전에 신의료기술 재평가 신청 행정절차가 완료된 경우에만 평가기간동안 사용 지속 가능

혁신의료기술 실시기준

혁신의료기술 신청인 및 실시기관(실시의사)은 의료기술을 실시함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 함

① 혁신의료기술과 관련된 각종 규칙, 규정 및 지침을 준수하여 시행하고 이에 따라 보고 체계를 유지할 것

② 혁신의료기술에 사용하는 약제 또는 치료재료는 사용목적에 맞는 식약처장의 제조‧수입 품목허가를 득한 제품이어야 할 것

③ 환자의 안전이나 혁신의료기술 실시에 영향을 미칠 수 있는 사항(식약처 허가변경 등)이 있거나 새로운 정보를 입수한 경우 신속히 보의연에 보고할 것

④ 혁신의료기술 수행 시 실시의사는 혁신의료기술 평가제도에 대한 내용을 포함한 환자설명서를 환자에게 성실하게 설명하고 사전동의를 받을 것. 다만, 환자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 법정 대리인에게 동의를 받을 것

⑤ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) IRB 승인을 받은 연구계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

⑥ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술 실시 중 연구계획서의 내용을 조정할 필요가 있는 경우 사전에 보의연과 협의하고, 변경 내용에 대해 IRB의 승인을 받을 것

※ 필요시 근거위원회의 검토와 평가위원회의 심의 절차가 진행될 수 있음

⑦ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술 실시기관이 다기관일 경우, 신청인은 각 실시기관 임상연구 표준화가 보장되도록 연구계획서, 증례기록서, 환자 동의서 등의 관리에 책임을 짐

⑧ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 환자를 모집함에 있어 취약한 환경에 있는 환자의 모집을 피할 것

⑨ 실시기관과 실시의사는 환자모집, 환자 동의서 취득, 혁신의료기술의 실시 및 품질 관리의 책임을 짐

⑩ 의료안전예방체계와 위급대응체계를 가동할 것

 

7. 수행현황 보고 12

(신청인 → 보의연) 수행현황 등 자료 제출

「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제7조제5항에 따라, 보의연은 신청인에게 다음 각 호의 자료를 월별로 요청할 수 있음

① 혁신의료기술의 사용현황

② 혁신의료기술의 실시기관

③ 혁신의료기술의 실시의사

④ 실시기관의 진료 환경 및 연구 역량

⑤ 그 외 평가위원회가 재평가를 위해 필요하다고 요구한 자료

 

/ 재평가를 위해 필요한 요구자료 /

1. 안전성 관련 정보 이상반응 발생 및 종료시점, 세부내용, 결과 및 후속조치, 부작용 사례 원인 분류(담당 의사 등 전문가 소견) 등 상세 내용 부작용 보고 환자 진료기록부 사본(부작용 발생시점부터 후속조치까지의 진료기록 포함) 혁신의료기술 관련 수술·시술·검사 기록 등 관련 IRB 심의신청서 및 심의결과 통보서 2. 유효성 관련 정보 (전·후향적) 임상적 통계자료, 사용량 및 진료기록 관련 임상문헌 및 임상연구결과 보고서 등 3. 과정관리 관련 정보 모니터링 및 점검 관련 문서 등 혁신의료기술의 특성을 고려하여 평가위원회에서 요구한 기타 추가자료

※ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 수행현황 보고는 보의연의 요청에 따라 실시기관별 IRB에 제출된 변경신청 및 연차보고서, 혁신의료기술 수행현황 보고서(별지 제6호)를 작성하여 제출함

※ 신청인은 혁신의료기술 실시기관의 실시의사 변경이 있는 경우, 혁신의료기술 수행현황 보고서(별지 제6호 또는 별지 제7호)와 함께 혁신의료기술 실시기관 및 연구참여자·의료진 정보(별지 제3-1호 또는 별지 제3-2호)를 작성하여 신고하여야 함

수행현황 보고 절차 및 검토

혁신위원회 및 근거위원회에서는 수행현황 보고서 등 제출된 자료들을 검토하여 점검 필요 여부를 결정할 수 있음

평가위원회에서는 수행현황 보고서 등 제출된 자료들을 검토하고 혁신위원회 및 근거위원회 의견에 따라 실시기관 점검 수행을 결정할 수 있음

(보의연 ↔ 심평원) 사용현황 모니터링 (분기별)

보의연은 심평원에 혁신의료기술 청구현황을 요청하여 혁신의료기술 진행 현황에 대하여 검토할 수 있음

주요 검토 항목

분기별 전체 요양급여·비급여 비용 청구량 모니터링

실시기관별 요양급여·비급여 비용 청구량

※ 분기별 보고에 따른 실시기관별 등록현황, 수행 판매현황 등 확인

(신청인 → 보의연) 결과(최종)보고서 제출

신청인은 고시된 혁신의료기술 고시기간 종료 후 30일 이내(연구수행 시 45일 이내) 결과보고서(별지 제8호)를 작성하여 보의연에 제출하고, 신의료기술 재평가 결과 통보 후 30일 이내(연구수행 시 45일 이내) 최종보고서(별지 제8호)를 작성하여 보의연에 제출해야 함

결과보고서는 신의료기술 재평가 문헌 검토 시 활용됨

/ 혁신의료기술 결과(최종)보고서 포함 사항 /

1. 총괄 현황 대상자 모집 계획 대비 전체 모집 결과 종합 연구계획서 변경신청 및 승인 내용 중대한 이상반응·이상신체반응 내용 등 임상통계처리 결과 해당 의료기술의 실시 결과에 대한 임상적 결론(안전성 및 유효성 포함) 2. 연구 결과 배경, 목적, 방법, 결과, 논의사항, 결론 및 제언, 참고문헌 등

※ 「의료법」 제55조에 근거하여, 복지부 장관은 신의료기술평가에 관한 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우, 자료수집·조사 등 평가에 수반되는 업무를 보의연에 의뢰하거나 위탁할 수 있음

※ 「보건의료기술진흥법」 제21조에 근거하여, 복지부는 혁신의료기술에 대한 정보 수집, 분석, 평가 등을 보의연에 의뢰할 수 있으며, 평가위원회는 해당 내용의 결과를 검토하여 최종심의 결과를 복지부 장관에게 보고해야 함

(신청인 → 보의연) 신의료기술 재평가

보의연은 고시된 혁신의료기술 사용기간 종료일로부터 7일 이내 신의료기술 재평가(안전성 및 유효성)를 진행해야 함

「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제7조제4항에 따라, 신의료기술 재평가를 위하여 평가위원회는 다음의 자료 제출을 신청인 및 실시기관에 요청하고 검토할 수 있음

혁신의료기술의 임상적 통계 결과

혁신의료기술의 사용량 및 진료기록

그 외 혁신의료기술과 관련된 임상문헌

혁신의료기술 평가 신청인은 혁신의료기술 사용기간 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하는 경우에는 평가결과 통보일까지 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있음

단, 신청인이 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우, 임상에서의 사용기간은 종료일자로 마감되며 신의료 기술평가는 복지부 장관 직권으로 실시함

 

8. 안전성 보고 15

용어 정의

‘안전성 정보’란 혁신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함함

‘부작용’이란 혁신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말함

‘이상반응’이란 혁신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 혁신의료기술과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

‘중대한 이상반응·이상신체반응’이란 혁신의료기술 적용 이후에 발생한 모든 이상반응 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

[관련 근거: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제4조의2제3항]

1. 사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

안전성 보고 절차

이상반응 발생 현황 보고는 ‘혁신의료기술 수행현황 보고(별지 제6호 또는 제7호)’로 갈음함

중대한 이상반응·이상신체반응이 발생한 경우, 신청인 및 실시의사는 인지한 시점으로부터 다음 사항에서 정하는 날까지 ‘평가 유예 신의료기술 등 부작용 보고서(혁신의료기술)(별지 제9호)*’를 작성하여 safety@neca.re.kr로 제출해야 함

* 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 별지 제1호 서식 사용

① 사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2일 이내

이 경우 상세한 내용을 최초 보고일로부터 5일 이내에 추가 보고하여야 함

② 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 15일 이내

③ 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 15일 이내

④ 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 15일 이내

해당 보고가 적합하지 않거나 혁신의료기술과의 관련성 검토를 위해 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우, 자료의 보완 또는 다음의 자료 제출을 요구할 수 있음

해당 혁신의료기술 관련 문헌 및 임상시험에 관한 자료 안전성 정보가 발생된 의료기관에서의 해당 환자 진료기록부 사본 해당 환자의 진단서 및 의사소견서, 수술 기록지 필요시 환자 또는 보호자의 서면·대면 면담자료 기타 해당 혁신의료기술에 대한 안전성 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 자료 등

 

안전성의 위해수준 검토 및 관리 방법

[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의3]

혁신의료기술을 사용하는 자는 혁신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 복지부 장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 함

(복지부 → 식약처) 복지부 장관은 식약처장에게 혁신의료기술 등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있음

(신청인·사용인 → 보의연) 혁신의료기술평가를 신청하였거나 혁신의료기술을 사용하는 자는 혁신의료기술 실시일로부터 신의료기술의 평가결과가 통보되는 날까지 부작용 보고를 수행해야 함

(복지부 → 평가위원회) 복지부 장관은 혁신의료기술에 대한 안전성 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있음

(평가위원회 → 복지부) 평가위원회는 혁신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 이를 복지부 장관에게 보고해야 함

복지부 장관은 다음의 경우, 신의료기술평가 재실시를 결정함

평가위원회에서 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음을 확인한 경우

평가위원회에서 혁신의료기술의 위해수준이 높다고 판단한 경우

(복지부 → 심평원) 안전성 정보 보고에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 심평원장에게 통보해야 함

관련 규칙과 규정에서 정한 사항 외에 혁신의료기술의 특성을 고려하여 실시 관리 및 환자안전 등을 위한 부가적인 조치가 필요한 경우, 평가위원회의 심의를 통해 세부사항을 정할 수 있음

 

9. 과정 관리 18

(실시기관) 자체 모니터링 수행

침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시 신청인은 각 실시기관에 모니터 요원을 지정하고, 연구계획서 및 관련 규정 등에 따라 실시되고 기록되었는지 여부를 확인하기 위하여 자체적으로 모니터링을 수행([별지 제6호]에 따라 월별 보고)하여야 함

(보의연 → 실시기관) 점검 (필요시)

점검은 혁신의료기술 관련 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 기술이 연구계획서, 관련 규칙 및 규정, 지침 등에 따라 수행되고 있는지를 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 의미함

혁신위원회 및 근거위원회는 다음 각 호의 사항을 바탕으로 점검 필요 여부를 검토하며, 평가위원회에서 실시기관의 점검이 필요하다고 심의할 경우, 침습·비침습 의료기술 분류와 관계없이 사용기간 동안 점검을 계획·진행할 수 있음

① 중대한 이상반응‧이상신체반응 발생 시

② 안전성 및 윤리성에 대한 중대한 문제가 발생한 경우

③ (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 대상자 등록 및 대상자 중도탈락이 많은 경우

④ 미준수 또는 미준수가 의심되는 경우

⑤ 지난 점검에서 발견된 위반사항(Critical Findings)의 해결 여부를 확인할 필요성이 있는 경우

⑥ 수행현황 보고서를 제출하지 않은 경우

⑦ 기타 평가위원회에서 점검이 필요하다고 판단한 경우

* ①, ②의 경우, 근거위원회에서는 점검 시행 여부를 결정하기 위하여 전문가 자문을 요청할 수 있음

점검 시 혁신위원회 및 근거위원회에서는 실시기관을 방문하여 다음의 사항을 확인하고, 그 결과를 평가위원회에 보고해야 함

혁신의료기술의 고시범위 내 사용 여부

- (침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구 병행 시) 혁신의료기술 연구계획서 준수 여부

주요 유해사고 및 부작용 발생 시 의료안전예방체계 및 위급대응체계 작동 여부

신청인 및 실시의사가 제출한 자료 또는 보고한 사항의 진위 여부

* 혁신위원회 및 근거위원회에서는 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 해당 역할을 위탁할 수 있음

/ 실시기관 점검 절차 흐름도 /

점검에 따른 조치사항

혁신위원회 및 근거위원회에서는 실시기관의 점검 결과 및 조치사항을 검토하며, 평가위원회에서 이를 심의할

수 있음. 점검 결과에 따라 후속조치가 필요한 경우, 정해진 기한 내에 신청인 및 실시의사에게 후속조치 결과 및 재발방지 계획을 요청할 수 있음

조치 분류		내용	후속조치
지속	권고	점검 지적사항(Findings)이 없거나 대부분 권고(Recommendations) 수준인 경우	향후 연구의 품질과 완결성을 유지·향상시키기 위하여 대안을 제시하고 수행함
	주의	점검 지적사항(Findings)이 경미하여 대상자의 안전·권리·복지나 혁신의료기술의 품질, 유효성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮은 경우	점검 지적사항(Findings)에 대하여 연구의 품질과 완결성을 향상하고자 구체적인 개선방안을 마련하여 수행함
	시정	점검 지적사항(Findings)이 중대하여 대상자의 안전·권리·복지나 혁신의료기술의 품질, 유효성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높은 경우	점검 지적사항(Findings)에 대하여 타당한 상태로 즉시 보완하고 연구의 품질과 완결성을 향상하고자 구체적인 개선방안을 마련하여 수행함
일시 중지		특별점검 또는 중단 검토 전, 의료기술 수행을 일시적으로 중지하는 경우	-
중단		주의 또는 시정 조치에도 불구하고 동일한 점검 지적사항이 지속되어 혁신의료기술을 수행할 수 없다고 판단되는 경우	혁신의료기술과 연구를 중단하되, 대상자의 안전·권리·복지를 보장하고자 정보 알림과 추적조사방안을 마련하여 수행함

 

10. 윤리적 고려사항 20

환자설명서 및 동의서 구득

실시기관(실시의사)은 혁신의료기술 실시와 관련하여 환자에게 아래의 내용을 반드시 사전 고지하고 동의서를 구득해야 함

침습 의료기술 또는 비침습 의료기술 중 연구를 병행하는 경우 「국제 임상시험 관리기준(ICH-GCP)」, 「의약품 임상시험관리 기준(KGCP)」, 「의료기기 임상시험관리기준(KGCP for medical device)」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거하여 환자설명서를 기술하여야 하며, 이를 환자에게 충분히 설명하고 사전동의를 받아야 함

또한 혁신의료기술 실시 및 임상연구에 따른 개인정보(민감정보 포함) 수집․이용 및 제3자 정보제공 동의에 대한 설명을 반드시 추가하여야 함

 

[ 고지 내용 ] 혁신의료기술평가 제도 소개 혁신의료기술 비용 및 국민건강 요양급여(선별급여) 또는 비급여 진료 행위임에 대한 설명 대상 의료기기 및 의료기술에 관한 정보 혁신의료기술의 적용으로 발생할 수 있는 예측 가능한 위험이나 이상반응 환자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 혁신의료기술과 관련이 있는 신체적 손상 및 위해 등이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람 및 연락처 비밀보장 및 개인정보보호에 관한 사항 혁신의료기술의 적용과 관련된 환자 임상자료의 수집․이용 및 제3자 정보제공과 관련된 사항 (모니터 요원, 점검자, 관련 위원회 및 복지부가 관계 법령에 따라 혁신의료기술의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 진료정보 수집․이용 가능) 혁신의료기술의 적용으로 인해 환자에게 피해 발생 시 치료 및 보상에 대한 내용 (다만, 보상에 대한 내용에는 보상 원칙(기준), 보상 제외 기준(사유), 보상수준, 보상절차 등을 포함함) [ 설명문 예시 ] 본 연구의 해당 의료기술은 안전하고 잠재적 가치를 인정받아 혁신의료기술로 선정된 기술로서 임상현장에서 요양급여(선별급여) 또는 비급여로 사용 가능하며 해당 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 임상적 근거를 마련하여 일정기간(통상 3년 이내) 이후에는 신의료기술평가를 진행하게 됩니다.

○○○○ 의료기술은 사용 신고된 의료기관에 한하여 예외적으로 일정 기간동안 요양급여(선별급여) 또는 비급여를 적용할 수 있습니다. 진료 시 환자로부터 얻은 임상적 자료들을 축적하며, 이 모든 과정은 관련 규정 및 절차를 준수합니다. (중략) 임상연구의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 귀하의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 관련 규정에 따른 모니터 요원, 점검을 실시하는 사람, 관련 위원회 및 복지부는 관계 법령에 따라 귀하의 진료정보 등을 수집․이용할 수 있습니다. 자료의 수집․이용은 귀하 또는 귀하의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 허용됩니다. (하략)

 

환자 보상에 관한 규약

혁신의료기술의 적용으로 환자가 사망하거나 인체에 심각한 부작용 등이 발생한 경우, 신청인 및 실시기관(실시의사)은 그 피해를 배상 내지 보상할 책임이 있음

혁신의료기술의 적용으로 인한 의료분쟁 발생 시 실시기관(실시의사)은 「의료 사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 조정절차 등을 통해 분쟁을 원만하게 해결하기 위하여 노력하여야 하며, 의료기기의 결함에 의한 부작용인 경우, 「의료기기법」 등의 관련 법률에 따라 신청기관에 배상의 책임이 있음

실시기관에서 혁신의료기술 실시와 관련하여 발생할 수 있는 피해에 대하여 적절한 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련 시 「국제 임상시험관리기준(ICH-GCP), 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」, 「의료 기기법」, 「의료기기 임상시험관리기준(KGCP for medical device)」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(식약처)을 참고해 아래의 내용을 기술하고, 이를 환자에게 설명 및 제공하여야함

[ 포함 항목 ] 1. 목적 2. 적용범위 3. 보상의 일반 원칙 4. 보상 제외 기준(사유) 5. 보상평가 기준 6. 보상의 절차 7. 환자의 법적권리 8. 보상 규약의 고지

 

11. 직권평가 22

직권평가 요청 사유

혁신의료기술 사용 중 다음의 사유가 발생한 경우, 평가위원회 위원장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 복지부 장관에게 직권평가를 요청할 수 있음

① 수행현황 보고에 따른 자료를 제출하지 않거나 사실과 달리 허위 보고한 경우

② 중대한 이상반응이상신체반응 발생 시 절차에 따라 보고하지 않거나 사실과 달리 허위 보고한 경우

③ 혁신의료기술에 대하여 안전성의 위해 수준이 높다고 판단되는 경우

④ 실시기관 점검 결과에 따른 조치사항 검토과정에서 ‘직권평가’가 필요하다고 판단되는 경우

점검 결과, 제출된 자료가 허위로 기재되거나 연구계획서 대비 근거창출 과정의 불성실성, 대상자의 안전·권리·복지 또는 윤리적 측면 등에서 혁신의료기술을 더 이상 수행할 수 없다고 판단되거나 시정조치에도 불구하고 위반사항이 지속적 또는 반복적으로 발견되어 평가위원회에서 직권평가가 필요하다고 심의한 경우

직권평가 절차 및 후속 조치

혁신의료기술의 사용 중 직권평가의 사유가 발생하는 경우, 보의연은 혁신위원회 및 근거위원회의 검토를 거쳐 평가위원회에 이를 보고‧의결해야 하며, 직권평가를 시행하는 경우 일시 중지 등의 조치가 필요할 수 있음

평가위원회 위원장은 직권평가를 시행할 경우 그 사실을 심평원장에게 지체없이 통보하여야 함

신청인과 실시의사는 혁신의료기술 실시에 참여한 환자에게 발생할 수 있는 모든 불편이나 위해 등을 최소화하고, 직권평가 결정 이후에 발생한 부작용에 대해서도 적절한 의학적 조치가 취해질 수 있도록 해야 함

평가위원회는 직권평가에 필요한 자료 제출을 신청인 및 실시기관에 요청할 수 있으며, 특별한 사유가 없을 시 요청받은 신청인과 실시기관은 이에 따라야 함

신의료기술 미인정

신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 최종 심의된 경우에는 혁신의료기술의 사용을 중단함

SECTION 2

관련 서식

【별지 제1호】 혁신의료기술 사용 신고 필요 서식 25

【별지 제2호】 혁신의료기술 사용 신고서 26

【별지 제3-1호】 혁신의료기술 실시기관 및 연구참여자 정보 28

【별지 제3-2호】 혁신의료기술 실시기관 및 의료진 정보 29

【별지 제4호】 혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용 제3자 제공 동의서(통합 서식) 32

【별지 제5호】 혁신의료기술 연구계획서 요약본 34

【별지 제6호】 혁신의료기술 수행현황 보고서(연구수행) 35

【별지 제7호】 혁신의료기술 수행현황 보고서(임상진료) 45

【별지 제8호】 혁신의료기술 결과(최종)보고서 50

【별지 제9호】 평가 유예 신의료기술 등 부작용 보고서 66

 

(241226)혁신의료기술_실시에_관한_지침_개정본.hwpx

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