혁신형 의료기기 기업 11개사 ‘28년까지 인증연장

혁신형 의료기기 기업 11개사 ‘28년까지 인증연장

- 11개사 최초인증 시 대비 매출 72% 및 연구개발비 54% 증가 -

보건복지부(장관 조규홍)는 1월 8일(수)「제6차 의료기기산업

육성·지원 위원회」심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업

인증 연장기업 11개사를 확정했다고 밝혔다.

 

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및

혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’)에 따라, 연구

개발 역량과 실적*을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적

으로 한다.

 

* (혁신선도형) 연 매출액 500억 원 이상,

매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상

(혁신도약형) 연 매출액 500억 원 이하,

매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상

 

혁신형 의료기기 기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년

마다 이뤄지며, 인증 기업은 의료기기 연구‧개발, 시장진출 지원

사업 등에 지원할 경우 평가 가점을 부여받는 등 다양한 정책적

지원을 받을 수 있다.

 

이번에 신청한 인증연장 심사대상 기업은 2022년에 최초 인증을

받은 총 11개사*로, 인증 연장평가 대상기간(’21년~’23년)동안

연구개발 및 기술이전 실적, 중장기 투자계획 등에 대해 의료기기

산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 모두 연장심사를 통과하였다.

 

* (혁신선도형) 제노레이, 알피니언메디컬시스템, 수젠텍 3개사

(혁신도약형) 코어라인소프트, 제이엘케이, 알에프메디컬 등 8개사

 

특히 11개사는 혁신형 기업 인증에 따른 투자유치 등 기업 성장을

통해 최초 인증시 평가 대상기간(’18~’20년) 대비 매출액은 72.2%,

연구개발 투자액 은 54.0% 확대된 것으로 나타났다.

 

* (총 매출액) ‘18-’20년약 4,209억 원 vs

’21-’23년약 7,246억 원 (+3,037억 원, +72.2%)

(총 연구개발비) ‘18-’20년약 953억 원 vs

’21-’23년약 1,468억 원(+515억 원, +54.0%)

 

보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “혁신형 의료기기 기업

인증 제도를 통해 기업의 성장을 견인하고 연구개발 확대라는

긍정적인 성과를 확인할 수 있었다”라고 하면서, “향후 인증기업

의 연구개발 지원, 인센티브 등 기업에 실제 도움이 되는 지원

방안을 마련하고 적극 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

<붙임>

1. 혁신형 의료기기 기업 인증제도 개요
2. 혁신형 의료기기 기업 인증 현황

담당 부서	보건산업정책국	책임자	과 장	오창현	(044-202-2960
	보건산업진흥과	담당자	사무관	김권하	(044-202-2969)

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1. 혁신형 의료기기 기업 인증제도 개요

□ 목적

○ 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기

기업으로 인증(의료기기산업법 제10조)하여 국내 의료기기

산업 활성화

 

□ 인증 개요

○ 혁신형 의료기기 기업 인증 신청 대상(법 제2조제3호)

▪의료기기의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 한 의료기기 기업 ▪국내에서 일정 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 외국인투자기업인 의료기기 기업 ▪법 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업

 

○ 연구개발 투자 규모 기준(시행령 제2조)

▪(혁신선도형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기 기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 ▪(혁신도약형 : 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기 기업) 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

 

○ 혁신형 의료기기 기업 인증기준(시행령 제9조)

▪의료기기 연구개발 전담 인력ㆍ조직 보유 여부	▪의료기기 연구개발 투자 실적
▪의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략	▪의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
▪의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적	▪의료기기의 유통체계 판매질서 위반 여부
▪우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도

 

< 혁신형 의료기기 기업 인증절차 >

혁신형 기업 인증 신청공고	→	신청 접수	→	평가	→	인증대상 선정	→	인증 기업 공고
보건 복지부		보건 산업 진흥원		보건 산업 진흥원		의료기기 산업 육성 ·지원 위원회		보건 복지부

 

2. 혁신형 의료기기 기업 인증 현황

구 분	기업명	최초인증	인증 유효기간
혁신 선도형 (13)	삼성메디슨	2020년	‘23.12.1.~ ’26.11.30
	아이센스
	오스템임플란트
	인바디
	시지바이오
	휴비츠
	원텍
	바이오니아
	레이
	메디아나
	제노레이	2022년	‘25.1.12~ ’28.1.11
	알피니언메디칼시스템
	수젠텍
혁신 도약형 (33)	고영테크놀러지	2020년	‘23.12.1.~ ’26.11.30
	나이벡
	넥스트바이오메디컬
	다원메닥스
	루닛
	리브스메드
	뷰노
	시지메드텍*
	에스씨엘사이언스*
	이루다
	인피니트헬스케어
	제노스
	젠큐릭스
	큐렉소
	피씨엘
	코어라인소프트	2022년	‘25.1.12~ ’28.1.11
	제이엘케이
	알에프메디컬
	티앤알바이오팹
	딥바이오
	엔젠바이오
	옵토레인
	플라즈맵
	리메드	2024년	‘24.1.1.~ ’26.12.31
	삼양홀딩스
	메디컬아이피
	퀀타매트릭스
	리센스메디컬
	프로티아*
	프리시젼바이오
	에이티센스
	이모코그
	휴이노

* 법인명 변경에 따른 지위승계 업체