허가초과 비급여 사용승인 약제 관련 안내[약제기준부-5630] 2024.12.30
1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련근거
가.「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부 고시 제2020-140호, 2020.7.1.)
나. 식품의약품안전평가원 종양항생약품과-89(2022.1.10.)“허가초과약제 사용 승인 신청건(접수번호 2021B14001312)의
의견 요청에 대한 회신_데카펩틸주0.1밀리그램”
다. 약제기준부-2929호(2022.6.30.) “약제 비급여 사용승인 신청 대상 기관 확대 요청에 대한 결정사항 알림”
라. 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시 제2024-91호, 2024.5.27.)
3. 중추성 성조숙증 진단에 대체의약품인 `렐레팍트LH-RH((주)한독, 제품코드 652100241)`를 공급받을 수 없는 경우에
한하여, 귀 원에 허가범위 초과 비급여 사용이 승인된 `데카펩틸주0.1밀리그램(한국페링제약(주))`과 관련입니다.
4. 기존 대체의약품과 동일제제인 `렐리체크주사(동국제약(주), 제품코드 653405461)`가 2024.6.1. 급여등재되어
중추성 성조숙증 진단에 사용하실 수 있음을 알려드리오니,관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 끝
약제기준부 T. 033-739-1336 FAX 033-811-7372
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