소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴」환자 관리 안내2024.9.6

소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴」환자 관리 안내
1. 관련 근거: 질병관리청 감염병관리과-2356(2024.9.6.)
 
2. 현재 마이코플라스마 폐렴균 감염증 신고건수 증가와 더불어 1차

 치료제인 마크로라이드제에 불응하는 경우에 대해 중증 폐렴 및 

 합병증까지 진행되지 않도록 치료에 대한 중요성이 강조되고 

 있습니다.
 
3. 이와 관련하여, 질병관리청에서 항생제 선택 및 병용약제·식품

 주의사항 등이 포함된 치료지침 및 2차 치료제 요양급여 기준을

 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 관련 문의: 질병관리청 감염병관리과(Tel. 043-719-7151)
 붙임 

1. 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 항생제 치료

지침 안내

<감염병정책국 감염병관리과 호흡기감염병 대응 TF, ’24. 9. 6.>

□ 발생현황 및 배경

 (발생현황) 소아청소년 연령에서 호발하는 마이코플라스마

폐렴은 최근 ’24년 4월 중순 이후 증가 추세 지속

- 동절기에 유행하던 기존의 패턴과 달리 올해는 여름철에 급증

하고 예년 대비 높은 수준의 발생 경향*을 나타냄

* ’24년 발생현황: (1월) 804명 → (2월) 529명 → (3월) 479명

→ (4월) 536명 → (5월) 909명 → (6월) 2,293명 → (7월) 2,761명

→ (8월) 5,424명

 

 (필요성) 특히, 1차 치료제인 마크로라이드제에 불응하는

마이코 플라스마 폐렴이 꾸준히 증가하고 있어 중증 폐렴 및

합병증까지 진행되지 않도록 적기에 최적의 항생제 치료가

중요함에 따라 진료지침 및 항생제 급여기준 개선 사항을

안내드림

 

□ 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 진료지침

(’24.2.개정)

 

 (1차 치료) 소아 마이코플라스마 폐렴의 1차적인 항생제

치료에는 마크로라이드제를 우선 권고

* 마크로라이드제: 클래리스로마이신, 아지스로마이신,

록시스로마이신

 (2차 치료) 마크로라이드제 치료 시작 후 48~72시간 이내에

임상적인 호전이 없는 경우(발열 지속, 전신 상태 악화 또는

흉부영상 소견 악화) 또는 환자의 전신 상태가 불량한 경우,

효과와 안전성 및 약제 순응도와 선호도를 고려하여 테트라

사이클린제 또는 퀴놀론제로 변경하여 치료할 것을 권고

[세부내용 붙임2 참조]

* 테트라사이클린제: 독시사이클린, 미노사이클린

* 퀴놀론제: 레보플록사신, 토수플록사신

□ 마이코플라스마 폐렴 2차 치료제 급여 인정

 그간 국내에서는 소아 대상 테트라사이클린제 또는 퀴놀론제

사용을 제한하고 있었으나, 교과서·가이드라인·임상논문·학회

의견 등을 참조하여 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴

12세 미만 소아환자 대상 약제 급여를 인정함

(건강보험심사평가원, ’23.12.)

기 존	➪	개 선
마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 환자 대상 항생제 허가사항에 한해 급여 인정		마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴에 소요되는 항생제의 경우 허가사항을 초과해 급여 인정 (Levofloxacin, Doxycycline hyclate 제제)

 

 의료현장에서 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마

폐렴 환자 진료시 의학적 판단에 따라 임상적 고려사항 및

병용약제·식품 주의사항 등을 환자(보호자)에게 충분히

설명, 동의 후 사용 필요

※ (참고) 약제 보험인정기준 [세부내용 붙임3 참조]

<보건복지부 고시 2023-252호 (2023.12.20.)>

구 분	세부인정기준
Doxy cycline 50,100 mg 제제	(요약) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 나. 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아 2)용법용량: 2~4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 치아착색 등 이상반응에 대하여 환자(보호자) 에게 충분히 설명 및 동의 후 사용
Levo floxacin 경구제	(요약) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후 에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ○ 근골격계 성숙이 이루어진청소년: 500 mg/일, 1일 1회 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용
Levo floxacin 주사제	(요약) 2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ○마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 12시간 간격 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자) 에게 충분히 설명 및 동의 후 사용

2. 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 항생제 치료

지침 개정판(2024)
3. 고시 제2023-252호 Doxycycline 및 Levofloxacin 약제 

요양급여 기준

[615] 주로 그람음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분

세부인정기준 및 방법

[615] Doxycycline 50, 100mg 제제 (품명: 국제독시 사이클린하이 클레이트수화물 캡슐100밀리 그램 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 요도염에 1일 200-300mg,       상기도염에 1일 200mg 투여 나. 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일    후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아 2) 용법용량: 2~4mg/kg/일, 2회 분복                    (최대 200 mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 치아착색 등 이상반응에 대하여 환자(보호자) 충분히 설명 및 동의 후 사용 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 보조생식술 중 난자채취 시 1일 2회, 최대 5일까지 복용

[629] 기타의 화학요법제

구 분

세부인정기준 및 방법

[629] Levo floxacin 경구제 (품명: 레보 펙신정 등)

1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시 에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염 환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용 하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 결핵 환자 중 다음의 경우 - 다 음 - 1) isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 2) 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우 (투여소견서 첨부) 3) 부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 4) 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제 (리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 5) 위선종의 내시경절제술 후 다. 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ○ 근골격계 성숙이 이루어진청소년: 500 mg/일, 1일 1회 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여 , 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자) 에게 충분히 설명 및 동의 후 사용 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인 된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14 일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 2) 위축성 위염 3) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Levo floxacin 주사제 (품명: 크라 비트주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ○마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 12시간 간격 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여 , 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자) 에게 충분히 설명 및 동의 후 사용

 

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붙임 자료_8.zip

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