2024-37호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내/24.3.1

2024-37호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내
담당자김충열 연락처044-202-2754 담당부서보험약제과 

보건복지부 고시 제2024-37호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-20호(2024. 1. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 2월 29일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 국소지혈제, [218] Alirocumab 주사제(품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등), [218] Evolocumab 주사제(품명: 레파타주 프리필드펜), [229] Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제(품명: 트렐리지엘립타)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2024년 3월 1일부터 시행한다

==

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 국소지혈제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 수술범위

1) 간절제술(자722), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751, 자752, 자754, 자756, 자757, 자758, 자759, 자816), 간, 췌, 십이지장절제술(자723)

2) 개두술, 경막을 여는 수술(자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465, 자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477, 자478, 자479, 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482나 척추신경근절제술(Spinal Rhizotomy))

3) 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1, 자170-2, 자181, 자183, 자184), 개심술[인공판막치환술(자179), 복잡심장수술(자180, 자185) 등]

4) 척수수술(자469, 자467-1)

5) 장기이식(간절제술[이식용](생체) 등)

 

나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖, 베라씰프리필드시린지 2㎖ 및 4㎖

 

다. 투여기준

1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종을 투여할 경우 요양급여를 인정함.

2) 상기 ‘가’의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나’의 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우 또는 국소지혈제(약제)와 흡수성 체내용 지혈용품(치료재료)을 동시에 사용한 경우는 투여소견서를 참조하여 인정함.

 

라. 그간 인정사례

1) 투여소견서 첨부 시 인정

○ 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술(자479-가), 외림프누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자580)

2) 투여소견서 첨부시 사례별 인정

○ 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569), 후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127)

3) 투여소견서 참조 인정

○ 폐절제술 후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적 적은 경우

○ 수술 후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소 주입법으로 사용한 경우

○ 위장관출혈, 내시경적 시술 후 발생한 출혈, 위장관누공, 기타 내시경적 시술의 보조요법

4) 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로 하며, 분할 사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당 금액을 산정토록 함.

 

[218] 동맥경화용제/Alirocumab 주사제(품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증

만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다 음 -

가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

 

※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

 

나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

 

2. 죽상경화성 심혈관계 질환

초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

 

※ 초고위험군

- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나

- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우

(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)

 

1) 주요 ASCVD

• 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

• 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

• 허혈성 뇌졸중 과거력

• 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

• 복부대동맥류

 

2) 고위험요인

• 연령 65세 이상

• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

• 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

• 당뇨병

• 고혈압

• 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

• 현재 흡연

• 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

• 울혈성 심부전 과거력

 

[218]Evolocumab 주사제(품명: 레파타주 프리필드펜)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

 

- 다 음 -

가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우

나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우

 

2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증

: 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다 음 -

가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

 

※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

 

나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

 

3. 죽상경화성 심혈관계 질환

: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

 

* 초고위험군

- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나

- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우

(ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease)

 

1) 주요 ASCVD

• 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

• 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

• 허혈성 뇌졸중 과거력

• 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

• 복부대동맥류

 

2) 고위험요인

• 연령 65세 이상

• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

• 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

• 당뇨병

• 고혈압

• 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

• 현재 흡연

• 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

• 울혈성 심부전 과거력

 

[229] 기타의 호흡기관용약/

Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate + Umeclidinium 흡입제

(품명: 트렐리지엘립타 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환(단, ‘트렐리지200엘립타’흡입제’ 제외)

 

가. 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우

- 다 음 -

1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는

2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정)

 

※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.

 

나. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우

 

2.중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법

 

3.각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우