의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 제2023-557호(2023.11.28.)
2. 식품의약품안전처는 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한
규정」일부개정고시(안)에 대해 의견조회 중에 있습니다.
동 사안에 대해 의견이 있는 경우, 2023.12.13.(수)까지 본회
보험국(E-mail : sjkim@kha.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.
가. 주요내용
1) "수유부주의 성분” 용어 정의를 추가함(안 제3조제8호)
2) 의약품적정사용을 위한 “수유부주의 성분” 정보 공고
근거 마련(안 제8조)
3) 병용금기 대상 성분에 “아토르바스타틴/암로디핀”-“시클로스포린”
등 142개 성분 조합(연번 1202부터1343까지) 추가(안 별표 1)
붙임 : 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)
1부. 끝.
------
식품의약품안전처 고시 제2023- 호
「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에
따른 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’(식품의약품
안전처고시)을 다음과 같이 개정합니다.
2023년 월 일
식품의약품안전처장
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이
개정한다.
제3조제8호 및 제9호를 같은 조 제9호 및 제10호로 하고, 같은 조
제8호를 다음과 같이 신설한다.
8. “수유부주의 성분”이란 수유 중의 소아에게 부작용 발생 등의
우려가 있어 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
제8조는 “식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의
성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분,
분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고
한다.”를 “식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의
성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분,
수유부주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지
등을 통하여 공고한다.”로 한다.
별표 1에 연번 1202부터 1343까지를 다음과 같이 신설한다.
| 1202 | Atorvastatin + Amlodipine | Cyclosporine |
| 1203 | Atorvastatin + Amlodipine | Itraconazole |
| 1204 | Atorvastatin + Amlodipine | Ketoconazole |
| 1205 | Atorvastatin + Amlodipine | Posaconazole |
| 1206 | Atorvastatin + Amlodipine | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1207 | Atorvastatin + Ezetimibe | Cyclosporine |
| 1208 | Atorvastatin + Ezetimibe | Itraconazole |
| 1209 | Atorvastatin + Ezetimibe | Ketoconazole |
| 1210 | Atorvastatin + Ezetimibe | Posaconazole |
| 1211 | Atorvastatin + Ezetimibe | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1212 | Atorvastatin + Irbesartan | Cyclosporine |
| 1213 | Atorvastatin + Irbesartan | Itraconazole |
| 1214 | Atorvastatin + Irbesartan | Ketoconazole |
| 1215 | Atorvastatin + Irbesartan | Posaconazole |
| 1216 | Atorvastatin + Irbesartan | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1217 | Atorvastatin + Fimasartan | Fusidic acid |
| 1218 | Atorvastatin + Fimasartan | Cyclosporine |
| 1219 | Atorvastatin + Fimasartan | Itraconazole |
| 1220 | Atorvastatin + Fimasartan | Ketoconazole |
| 1221 | Atorvastatin + Fimasartan | Posaconazole |
| 1222 | Atorvastatin + Fimasartan | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1223 | Atorvastatin + Metformin | Fusidic acid |
| 1224 | Atorvastatin + Metformin | Cyclosporine |
| 1225 | Atorvastatin + Metformin | Itraconazole |
| 1226 | Atorvastatin + Metformin | Ketoconazole |
| 1227 | Atorvastatin + Metformin | Posaconazole |
| 1228 | Atorvastatin + Metformin | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1229 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Fusidic acid |
| 1230 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Cyclosporine |
| 1231 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Itraconazole |
| 1232 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Ketoconazole |
| 1233 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Posaconazole |
| 1234 | Atorvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1235 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Fusidic acid |
| 1236 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Cyclosporine |
| 1237 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Itraconazole |
| 1238 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Ketoconazole |
| 1239 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Posaconazole |
| 1240 | Atorvastatin + Amlodipine + Candesartan |
Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1241 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Fusidic acid |
| 1242 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Cyclosporine |
| 1243 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Itraconazole |
| 1244 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Ketoconazole |
| 1245 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Posaconazole |
| 1246 | Atorvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1247 | Fluvastatin | Fusidic acid |
| 1248 | Lovastatin | Fusidic acid |
| 1249 | Lovastatin | Cobicistat + Atazanavir |
| 1250 | Lovastatin | Cobicistat + Darunavir |
| 1251 | Pitavastatin | Fusidic acid |
| 1252 | Pitavastatin + Ezetimibe | Cycolosporine |
| 1253 | Pitavastatin + Ezetimibe | Fusidic acid |
| 1254 | Pitavastatin + Fenofibrare | Cycolosporine |
| 1255 | Pitavastatin + Fenofibrare | Fusidic acid |
| 1256 | Pitavastatin + Valsartan | Cycolosporine |
| 1257 | Pitavastatin + Valsartan | Fucidic acid |
| 1258 | Pravastatin | Fucidic acid |
| 1259 | Pravastatin + Fenofibrate | Fucidic acid |
| 1260 | Rosuvastatin | Fucidic acid |
| 1261 | Rosuvastatin + Amlodipine | Cyclosporine |
| 1262 | Rosuvastatin + Amlodipine | Fucidic acid |
| 1263 | Rosuvastatin + Amlodipine | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1264 | Rosuvastatin + Candesartan | Cyclosporine |
| 1265 | Rosuvastatin + Candesartan | Fucidic acid |
| 1266 | Rosuvastatin + Candesartan | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1267 | Rosuvastatin + Ezetimibe | Cyclosporine |
| 1268 | Rosuvastatin + Ezetimibe | Fucidic acid |
| 1269 | Rosuvastatin + Ezetimibe | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1270 | Rosuvastatin + Fimasartan | Cyclosporine |
| 1271 | Rosuvastatin + Fimasartan | Fucidic acid |
| 1272 | Rosuvastatin + Fimasartan | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1273 | Rosuvastatin + Gemigliptin | Cyclosporine |
| 1274 | Rosuvastatin + Gemigliptin | Fucidic acid |
| 1275 | Rosuvastatin + Gemigliptin | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1276 | Rosuvastatin + Metformin | Cyclosporine |
| 1277 | Rosuvastatin + Metformin | Fucidic acid |
| 1278 | Rosuvastatin + Metformin | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1279 | Rosuvastatin + Nebivolol | Cyclosporine |
| 1280 | Rosuvastatin + Nebivolol | Fucidic acid |
| 1281 | Rosuvastatin + Nebivolol | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1282 | Rosuvastatin + Olmesartan | Cyclosporine |
| 1283 | Rosuvastatin + Olmesartan | Fucidic acid |
| 1284 | Rosuvastatin + Olmesartan | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1285 | Rosuvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Cyclosporine |
| 1286 | Rosuvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Fucidic acid |
| 1287 | Rosuvastatin + Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1288 | Rosuvastatin + Telmisartan | Cyclosporine |
| 1289 | Rosuvastatin + Telmisartan | Fucidic acid |
| 1290 | Rosuvastatin + Telmisartan | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1291 | Rosuvastatin + Valsartan | Cyclosporine |
| 1292 | Rosuvastatin + Valsartan | Fucidic acid |
| 1293 | Rosuvastatin + Valsartan | Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1294 | Rosuvastatin + Amlodipine + Fimasartan |
Cyclosporine |
| 1295 | Rosuvastatin + Amlodipine + Fimasartan |
Fucidic acid |
| 1296 | Rosuvastatin + Amlodipine + Fimasartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1297 | Rosuvastatin + Amlodipine + Olmesartan |
Cyclosporine |
| 1298 | Rosuvastatin + Amlodipine + Olmesartan |
Fucidic acid |
| 1299 | Rosuvastatin + Amlodipine + Olmesartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1300 | Rosuvastatin + Amlodipine + Telmisartan |
Cyclosporine |
| 1301 | Rosuvastatin + Amlodipine + Telmisartan |
Fucidic acid |
| 1302 | Rosuvastatin + Amlodipine + Telmisartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1303 | Rosuvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Cyclosporine |
| 1304 | Rosuvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Fucidic acid |
| 1305 | Rosuvastatin + Amlodipine + Valsartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1306 | Rosuvastatin + Amlodipine + Losartan |
Cyclosporine |
| 1307 | Rosuvastatin + Amlodipine + Losartan |
Fucidic acid |
| 1308 | Rosuvastatin + Amlodipine + Losartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1309 | Rosuvastatin + Ezetimibe + Telmisartan |
Cyclosporine |
| 1310 | Rosuvastatin + Ezetimibe + Telmisartan |
Fucidic acid |
| 1311 | Rosuvastatin + Ezetimibe + Telmisartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1312 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Losartan |
Cyclosporine |
| 1313 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Losartan |
Fucidic acid |
| 1314 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Losartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1315 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Telmisartan |
Cyclosporine |
| 1316 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Telmisartan |
Fucidic acid |
| 1317 | Rosuvastatin + Amlodipine + Ezetimibe + Telmisartan |
Ledipasvir + Sofosbuvir |
| 1318 | Simvastatin | Cobicistat + Atazanavir |
| 1319 | Simvastatin | Cobicistat + Darunavir |
| 1320 | Simvastatin + Amlodipine | Cyclosporine |
| 1321 | Simvastatin + Amlodipine | Fusidic acid |
| 1322 | Simvastatin + Amlodipine | Itraconazole |
| 1323 | Simvastatin + Amlodipine | Ketoconazole |
| 1324 | Simvastatin + Amlodipine | Posaconazole |
| 1325 | Simvastatin + Amlodipine | Clarithromycin |
| 1326 | Simvastatin + Amlodipine | Atazanavir |
| 1327 | Simvastatin + Amlodipine | Darunavir |
| 1328 | Simvastatin + Amlodipine | Ritonavir |
| 1329 | Simvastatin + Amlodipine | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1330 | Simvastatin + Amlodipine | Lopinavir + Ritonavir |
| 1331 | Simvastatin + Amlodipine | Cobicistat + Atazanavir |
| 1332 | Simvastatin + Amlodipine | Cobicistat + Darunavir |
| 1333 | Simvastatin + Amlodipine | Cobicistat + Elvitegravir + Emtricitabine + Tenofovir |
| 1334 | Simvastatin + Amlodipine | Nirmatrelvir + Ritonavir |
| 1335 | Simvastatin + Ezetimibe | Cyclosporine |
| 1336 | Simvastatin + Ezetimibe | Cobicistat + Atazanavir |
| 1337 | Simvastatin + Ezetimibe | Cobicistat + Darunavir |
| 1338 | Simvastatin + Ezetimibe | Glecaprevir + Pibrentasvir |
| 1339 | Simvastatin + Ezetimibe | Cobicistat + Elvitegravir + Emtricitabine + Tenofovir |
| 1340 | Simvastatin + Ezetimibe | Nirmatrelvir + Ritonavir |
| 1341 | Chloroquine | Amiodarone |
| 1342 | Vincristine | Itraconazole |
| 1343 | Prifenidone | Rifampicin |
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
------------
신ㆍ구조문 대비표
| 현 행 | 개 정 안 |
| 제1조(목적) (생 략) | 제1조(목적) (현행과 같음) |
| 제2조(적용범위) (생 략) | 제2조(적용범위) (현행과 같음) |
| 제3조(정의) (생 략) | 제3조(정의) (현행과 같음) |
| 1. ~ 7. (생 략) | 1. ~ 7. (현행과 같음) |
| <신 설> | 8. “수유부주의 성분”이란 수유 중의 소아에게 부작용 발생 등의 우려가 있어 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다. |
| 8. (생 략) | 9. (종전의 제8호와 같음) |
| 9. (생 략) | 10. (종전의 제9호와 같음) |
| 제4조 ~ 제7조 (생 략) | 제4조 ~ 제7조 (현행과 같음) |
| 제8조(주의 정보의 공고) 식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고한다. | 제8조(주의 정보의 공고) 식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 수유부주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고한다. |
| 제9조 (생 략) | 제9조 (현행과 같음) |
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