2023-148호 전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」 일부개정/23.7.31

2023-148호 전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 일부개정
 담당자 : 이충완( ☎ 044-202-2928 ) 담당부서 : 의료정보정책과 
■ 주요개정사항
 - 의료법 시행령 일부 개정(`23.3.5 시행)에 따라 인용 조항을 변경하는

   한편, 상위 법령에 명시적 근거가 미비한 수수료 조항 삭제, 인증 취소

   사유 항목 변경 및 보수교육, 심사방법, 인증 갱신의 신청기간 변경 등 

   제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하여 인증제 운영 효율성을 

   제고하고자 함.

보건복지부고시 제2023-148호

「의료법」 제22조, 같은 법 시행령 제10조의7 및 제10조의8의 규정에 의한

「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」(보건복지부 제2021-2

호, 2021.1.5.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.

2023년 7월 31일

보건복지부장관

전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 일부개정

 

전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

제1조 중 “「의료법」 제23조2”를 “「의료법」 제23조의2”로 한다.

제2조제1호 중 “의료법 제23조”를 “「의료법」 제23조”로 하고, 같은 조

제2호 중 “의료법 제23조 2”를 “「의료법」 제23조의2”로 한다.

제3조제2항 각 호 외의 부분 중 “다음”을 “다음 각 호”로 한다.

제6조제1항을 제목 외의 부분으로 한다.

제7조제2항 중 “보건복지부장관 의”를 “보건복지부장관의”로 하고,

같은 조 제3항 중 “별지 제1호 서식”을 “별지 제1호서식”으로 하며,

같은 조 제5항 중 “인증심사원 자격”을 “별지 제2호서식의 의료정보

관리인증심사원 자격”으로 하고, 같은 조 제6항 중 “매년 1회”를

“1회”로 하며, 같은 조 제8항 중 “별표1”을 “별표 1”로 한다.

제9조제1항을 제목 외의 부분으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분

(종전의 제1항) 각 호 외의 부분 중 “다음과”를 “다음 각 호와”로 한다.

제11조제2항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 전자의무기록시스템 인증심사 신청서 [별지 제3호서식], [별지

    제4호서식]

2. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]

제11조제3항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호 중 “확인서

 [별지 6호 서식]”을 “확인서 [별지 제6호서식]”으로 하며, 같은 항

제3호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항 중 “제3항 2호, 3호, 4호

”를 “제3항제2호ㆍ제3호ㆍ제4호”로 한다.

1. 전자의무기록시스템 사용인증 신청서 [별지 제5호서식]

3. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]

제12조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제1호, 제2호에도 불구하고, 인증기관의 장이 인정하는 경우

별도의 심사방법으로 수행할 수 있다.

제13조제2항 본문 중 “제1항 1호, 2호, 3호”를 “제1항제1호ㆍ

제2호ㆍ제3호”로 한다.

제15조제1항 중 “별지 제8호 서식”을 “별지 제8호서식”으로 하고

, 같은 조 제3항 중 “별지 제9호 서식”을 “별지 제9호서식”으로 하며

, 같은 조 제4항 중 “주소”를 “기관명, 대표자, 소재지”로, “별지 제10호

서식”을 “별지 제10호서식”으로 한다.

제16조를 삭제한다.

제18조제1항 후단 중 “만료 최소 3개월 전까지”를 “내”로 한다.

제19조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.

제19조제1항제3호를 삭제하고, 같은 항 제4호를 제3호로 하며,

같은 항 제5호를 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “의료법 제84조제1호”를

“「의료법」 제84조제1호”로 한다.

제20조제1항 중 “별지 제11호 서식”을 “별지 제11호서식”으로 한다.

별지 제3호서식 중 “같은 법 시행령 제10조의6”을 “같은 법 시행령

제10조의8”로 한다.

별지 제4호서식 중 “같은 법 시행령 제10조의6”을 “같은 법 시행령

제10조의8”로 한다.

별지 제5호서식 중 “같은 법 시행령 제10조의6”을 “같은 법 시행령

제10조의8”로 한다.

부 칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

============[전문]===================

「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」

제정 2020.6.1. 보건복지부고시 제2020-112호

개정 2021.1.5. 보건복지부고시 제2021-2호

개정 2023.7.31. 보건복지부고시 제2023-148호

 

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제23조의2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “전자의무기록”이라 함은 「의료법」 제23조에 따라 의료인이 작성하는 진료기록부 등에「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 말한다.

2. “전자의무기록시스템”이라 함은 「의료법」 제23조의2에 따라 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리ㆍ활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템을 말한다.

3. “전자의무기록시스템인증(이하 “인증“이라 한다)“이란 인증 신청기관이 개발 또는 운영 중인 전자의무기록시스템이 인증기준에 적합함을 증명하는 것을 말한다.

4. “제품인증”이란 전자의무기록시스템을 개발ㆍ제조 및 판매하는 기관(의료인 또는 의료기관이 자체 개발하여 운영 중인 전자의무기록시스템을 포함한다)의 제품이 인증기준에 부합함을 인증하는 것을 말한다.

5. “사용인증”이란 의료인 또는 의료기관이 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 인증기준과 관련된 기능의 변경 없이 사용하고 있음을 인증하는 것을 말한다.

6. “인증기관”이란 전자의무기록시스템에 대한 인증업무를 수행하도록 보건복지부장관이 지정한 기관을 말한다.

7. “심사기관”이란 인증기관의 위탁을 받아 전자의무기록시스템에 대하여 인증기준의 적합성 여부 심사 등을 수행할 수 있는 기관을 말한다.

8. “의료정보관리인증심사원”이란 전자의무기록시스템 인증기관으로부터 인증심사를 수행할 수 있는 자격을 부여받고 인증심사를 수행하는 자를 말한다.

 

제2장 인증기관 및 심사기관

제3조(인증기관) ① 전자의무기록시스템 인증기관은 재단법인 한국보건의료정보원으로 한다.

② 전자의무기록시스템 인증기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 인증 신청 접수, 심사 및 결정, 인증서 발급 등 인증 절차 관련 업무

2. 인증갱신, 인증취소, 이의신청 등 인증 사후 관리 업무

3. 의료정보관리인증심사원 교육훈련, 자격 부여 등 심사 인력 관리에 관한 업무

4. 인증기준 개발, 관리, 적용 및 확산에 관한 업무

5. 전자의무기록시스템의 활용 촉진에 관한 업무

6. 기타 보건복지부장관으로부터 위탁 받은 전자의무기록시스템 관련 업무

③ 인증기관은 인증심사업무의 일부 또는 전부를 제5조제1항에 따라 보건복지부장관이 지정한 기관(이하 “심사기관”이라 한다)에 위탁 할 수 있다.

제4조(인증위원회) ① 인증기관의 장은 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 인증위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다.

1. 인증기준에 관한 사항

2. 인증 심사 결정, 이의 신청 처리, 인증 취소에 관한 사항

3. 의료정보관리인증심사원 자격 부여 및 취소에 관한 사항

4. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

② 인증위원회는 9인 이내의 위원으로 구성하되, 위원은 전자의무기록시스템 관련 분야에 학식과 경험이 있는 자 중 다음 각 호로부터 추천을 받아 인증기관의 장이 위촉하며, 위원장은 인증기관의 장이 위원 중에서 임명한다.

1. 보건복지부장관이 추천하는 사람

2. 보건의료 단체 및 의료정보 관련 전문가 단체가 추천하는 사람

3. 인증기관의 장이 추천하는 사람

③ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 위원이 공무원인 경우 그 임기는 임명 당시의 직위에 재직 중인 기간으로 한다.

④ 인증기관의 장은 위원이 법령 또는 이 규정을 위반한 때에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.

제5조(심사기관) ① 보건복지부장관은 인증심사업무의 일부 또는 전부를 인증기관으로부터 위탁받아 수행할 수 있는 심사기관을 지정할 수 있다.

② 심사기관은 인증심사 업무를 수행하기 위해 필요한 인력과 조직 등을 갖추어야 한다.

③ 보건복지부장관은 심사기관의 업무수행 능력을 평가할 수 있으며 심사기관 평가에 관한 업무를 인증기관에 위탁 할 수 있다.

제6조(심사기관의 지정취소 등) 보건복지부장관은 심사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사기관 지정을 취소할 수 있다.

1. 보건복지부장관의 평가에서 심사기관으로서 부적합 판정을 받은 경우

2. 심사기관으로 지정기준에 미달하는 사유가 발생하는 경우

3. 정당한 사유 없이 업무를 수행하지 않은 경우

4. 거짓이나 부정한 방법으로 심사기관의 지정을 받은 경우

5. 기타 보건복지부장관이 지정취소가 필요하다고 판단한 경우

제7조(의료정보관리인증심사원) ① 의료정보관리인증심사원은 심사원보, 심사원, 선임심사원으로 구분하며, 등급별 자격요건은 별표 1과 같다.

② 인증기관의 장은 소요인력 및 교육 계획을 매년 수립하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

③ 의료정보관리인증심사원 자격을 신청하고자 하는 자는 의료정보관리인증심사원 자격 신청 요건을 갖추고 인증기관의 장이 공고하는 신청기간 내에 별지 제1호서식의 인증심사원 자격 신청서와 관련 서류를 인증기관에 제출하여야 한다.

④ 인증기관의 장은 제3항에 따라 제출한 신청서류 검토 결과, 자격 신청요건에 적합한 자를 대상으로 인증심사원 양성과정을 진행하여야 한다.

⑤ 인증기관의 장은 인증심사원 양성과정을 통과한 자에게 별지 제2호서식의 의료정보관리인증심사원 자격 증명서를 발급하여야 하며, 심사원 등급, 인증심사 업무경력 등을 관리하여야 한다.

⑥ 인증심사원의 자격 유효기간은 자격을 부여받은 날로부터 3년으로 하고, 유효기간 내 1회 16시간 이상 인증기관이 정하는 보수교육을 수료하여야 한다.

⑦ 제6항의 보수교육을 수료하지 않은 자는 보수교육 이수 의무일이 경과한 날부터 그 자격이 정지된다.

⑧ 제7항에 따라 인증심사원의 자격이 정지된 자는 인증심사원의 업무를 하기 위하여 별표 1의 의료정보관리인증심사원 자격기준을 충족하는지 여부를 다시 심사받아야 하며 그 심사 절차 및 방법에 관하여는 제3항부터 제5항까지의 규정을 적용한다.

⑨ 인증기관의 장은 인증심사원 자격 취득ㆍ갱신 방법 및 절차를 정하여 홈페이지 등에 공지하여야 한다.

제8조(의료정보관리인증심사원 자격 취소) ① 인증기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 발견한 경우 청문을 실시한 후 제4조제1항에 따른 인증위원회의 의결을 거쳐 의료정보관리인증심사원의 자격을 취소할 수 있다.

1. 거짓이나 부정한 방법으로 의료정보관리인증심사원 자격을 부여 받은 경우

2. 인증심사 과정에서 취득한 정보를 유출하거나 목적 외로 사용한 경우

3. 신청기관과 이해관계가 있는 의료정보관리인증심사원이 제12조제2항 후단을 위반한 경우

4. 별표 1의 의료정보관리인증심사원 자격 기준을 충족하지 못한 경우

② 제1항에 따른 자격 취소에 대하여 의료정보관리인증심사원은 30일 이내에 인증기관의 장에게 이의신청을 할 수 있다. 이 경우 인증기관의 장은 해당 의료정보관리인증심사원의 자격을 재 심의하여 처리결과를 통지하여야 한다.

 

제3장 인증종류, 대상 및 인증기준

제9조(인증의 종류 및 인증대상) 인증의 종류는 “제품인증“과 “사용인증“으로 구분하며, 인증대상은 다음 각 호와 같다.

1. “제품인증”의 대상은 제10조제1항의 인증기준을 만족하는 전자의무기록시스템으로 한다.

2. “사용인증”의 대상은 제10조제1항의 인증기준을 만족하는 의료기관으로 한다.

제10조(인증기준) ① 인증기관의 장은 전자의무기록시스템 인증기준을 인증위원회의 심의 및 보건복지부장관의 승인을 거쳐 홈페이지 등에 공개하여야 한다.

② 인증기관의 장은 인증 심사에 있어 일부 인증기준 항목에 대해서는 심사를 면제할 수 있다. 다만, 면제와 관련한 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 홈페이지 등에 공개하여야 한다.

제11조(인증신청) ① 인증을 받고자 하는 자(이하 “신청기관”이라 한다)는 인증을 신청하기 전에 다음의 조건을 충족하여야 한다.

1. 인증을 받고자 하는 전자의무기록시스템을 개발ㆍ제조ㆍ공급하는 자와 자체 개발한 의료기관의 장은 “제품인증”을 신청할 수 있다.

2. “제품인증“을 받은 전자의무기록시스템을 사용 중인 의료기관의 장은 “사용인증“을 신청할 수 있다.

3. “사용인증”을 신청하는 경우, 의료기관에서 전자의무기록시스템이 구축된 이후 전자의무기록시스템 사용 기간이 최소 3개월 이상 경과하여야 한다. 단, 이 조건은 최초심사에 한하여 적용한다.

4. 제3호의 전자의무기록시스템을 사용한 기간은 의료기관에서 시험적으로 사용한 기간, 또는 타 제품과 병행하여 사용한 기간은 제외한다.

② “제품인증”을 신청하고자 하는 기관은 다음 각 호의 구비서류를 인증기관의 장에 제출하여야 한다.

1. 전자의무기록시스템 인증심사 신청서 [별지 제3호서식], [별지 제4호서식]

2. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]

3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서 (전자의무기록시스템 자가점검결과서로 대치 가능)

4. 인증기준 면제를 신청한 경우 관련 증빙 서류

5. 그 밖에 인증심사를 원활하게 수행하기 위하여 인증기관의 장이 요청하는 서류

③ “사용인증”을 신청하고자 하는 경우, 다음 각 호의 구비서류를 인증기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 전자의무기록시스템 사용인증 신청서 [별지 제5호서식]

2. 동일 인증 제품 사용 확인서 [별지 제6호서식]

3. 전자의무기록시스템 명세서 [별지 제7호서식]

4. 해당 전자의무기록시스템의 제품인증서 사본 및 관련 증빙서류

5. 전자의무기록시스템 사용기간을 확인할 수 있는 증빙 서류

6. 그 밖에 인증심사를 원활하게 수행하기 위하여 인증기관의 장이 요청하는 서류

④ 제3항에 따른 신청은 신청기관의 위임을 받아 해당 “제품인증”을 받은 기관이 대리하여 신청할 수 있다.

⑤ 전자의무기록시스템을 자체 개발한 의료기관의 장은 “제품인증“과 “사용인증“을 동시에 신청할 수 있으며, 이때 제3항제2호ㆍ제3호ㆍ제4호는 제출하지 아니한다.

⑥ 인증기관의 장은 인증신청과 관련된 구비서류, 증빙에 관한 서류 및 절차 등에 관한 자세한 사항을 홈페이지 등에 공지하여야 한다.

 

제4장 인증 절차 및 방법

제12조(인증심사 및 보완조치) ① 인증심사는 신청문서검토와 현장심사로 구분한다.

1. 신청문서검토는 심사대상 전자의무기록시스템의 구성과 기능의 적합성을 서면으로 확인한다. 단, 필요 시 신청문서에 대한 설명 또는 추가 자료를 요청할 수 있다.

2. 현장심사는 신청문서 검토결과의 적정성 여부를 현장 방문하여 심사하며 신청기관은 현장심사를 원활하게 수행할 수 있는 환경과 적절한 심사장소를 제공하여야 한다.

3. 제1호, 제2호에도 불구하고, 인증기관의 장이 인정하는 경우 별도의 심사방법으로 수행할 수 있다.

② 인증기관의 장은 인증심사 시 신청기관과 이해관계가 있는 의료정보관리인증심사원을 심사에서 배제하여야 하고, 의료정보관리인증심사원은 인증신청기관과 이해관계가 있는 경우 인증기관의 장에 보고하고 배제를 요청하여야 한다.

③ 신청기관의 전자의무기록시스템 인증심사를 위하여 신청기관 이외의 기관에 대한 현장심사가 필요할 경우, 그 기관에 심사를 요청할 수 있으며 현장심사가 이루어지지 않으면 인증심사를 중단할 수 있다.

④ 인증기관의 장은 신청기관에 보완조치를 요구할 수 있고, 신청기관은 요구받은 내용에 대해 요구일로부터 최대 90일 이내에 보완조치 결과를 제출하여야 한다.

제13조(심사중단) ① 인증기관의 장은 다음 각 호의 사유가 발생한 경우에는 인증심사를 중단할 수 있다.

1. 신청기관이 고의로 인증심사를 지연 또는 방해하거나 신청기관의 귀책사유로 인하여 인증심사를 계속 진행하기가 곤란하다고 판단하는 경우

2. 인증심사 보완조치를 완료하지 않은 경우

3. 현장심사를 실시할 수 있는 장소 및 환경이 제공되지 않은 경우

4. 천재지변 등으로 인하여 인증심사 진행이 불가능하다고 판단되는 경우

② 제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호의 사유로 심사 중단을 통보받은 신청기관은 통보받은 날로부터 6개월 이내에는 인증을 신청할 수 없다. 다만, 제20조의 신청을 하여 심사중단이 취소된 경우에는 그러하지 아니하다.

제14조(심사결과) ① 인증기관의 장은 인증심사 종료 또는 신청기관의 보완조치 등의 완료를 확인한 날로부터 1개월 이내에 인증위원회에 심의ㆍ의결을 요청하여야 한다.

② 인증기관의 장은 신청기관에 제1항의 의결결과를 통보하여야 한다.

③ 인증기관의 장은 인증심사와 관련된 자료를 결과통보일로부터 최장 5년 동안 보관하여야 한다.

제15조(인증서의 발급 등) ① 인증기관의 장은 별지 제8호서식에 따라 인증서를 발급하여야 한다.

② 제1항의 인증서를 받은 기관은 별표 2의 범위 내에서 인증을 표시할 수 있으며, 인증을 표시하는 경우 인증 유형 및 유효기간 등을 함께 표시하여야 한다.

③ 인증을 취득한 기관이 인증서의 분실 등으로 인해 재발급을 받고자 할 경우 별지 제9호서식의 인증서 재발급 신청서를 인증기관의 장에 제출하여야 한다.

④ 인증을 취득한 기관이 기관명, 대표자, 소재지 등 인증서 기재사항의 변경을 요청하고자 하는 경우 별지 제10호서식의 인증서 변경 신청서를 인증기관의 장에 제출하여야 한다.

제16조 삭제

 

제5장 인증의 사후관리 등

제17조(변경심사) ① 제품인증을 취득한 기관은 인증받은 전자의무기록시스템의 인증기준 기능의 삭제 등 인증기준과 관련된 중대한 변경이 발생하는 경우 변경 사항을 인증기관의 장에게 신고하여야 한다.

② 인증기관의 장은 제1항에 따른 신고가 접수되거나 인증받은 전자의무기록시스템의 변경 여부 점검이 필요할 경우, 인증 취소 여부를 결정하기 위한 심사를 진행할 수 있다.

③ 제2항에 따른 심사는 제10조의 인증기준에 따라 실시하며, 심사 절차는 제12조를 준용한다.

④ 제3항에 따른 변경심사 결과, 전자의무기록시스템이 인증기준에 적합한 경우, 인증의 유효기간은 종전과 같다.

제18조(인증의 갱신 등) ① 인증의 유효 기간은 3년으로 한다. 인증을 취득한 기관은 인증기관에 인증 유효기간 내 갱신을 신청하여야 한다.

② 제1항 갱신신청에 대한 심사 방법 빛 절차에 관하여는 제4장의 규정을 적용한다.

③ 인증 유효 기간 만료일이 경과한 때에는 인증의 효력은 상실된다. 다만, 유효기간이 만료한 경우라 하더라도 제1항의 갱신신청이 접수되었을 경우 심사 결과 통보일까지 인증의 효력이 유효한 것으로 본다.

제19조(인증의 취소) ① 인증기관의 장은 다음 각 호의 사유를 발견한 때는 제4조제1항에 따라 인증위원회의 의결을 거쳐 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓 혹은 부정한 방법으로 인증을 취득한 경우

2. 제17조에 따른 심사결과 인증기준에 미달하게 된 경우

3. 인증 받은 전자의무기록시스템의 인증기준과 관련된 중대한 변경 사항을 신고하지 않은 경우

② 인증기관의 장은 제1항에 따라 인증을 취소한 경우에 그 결과를 서면으로 통보한다.

③ 제1항에 따른 인증의 취소 시 보건복지부장관은 「의료법」 제84조제1호에 따라 청문을 실시하여야 한다.

제20조(이의신청) ① 신청기관은 인증심사, 심사중단 또는 인증 취소와 관련하여 결과를 통보 받은 날로부터 14일 이내에 인증기관의 장에 별지 제11호서식의 이의신청서를 제출할 수 있다.

② 인증기관의 장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날로부터 3개월 이내에 처리 결과를 통보하여야 한다.

 

제6장 인증업무 일반 등

제21조(비밀유지) 인증심사 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 인증심사를 위해 취득한 정보를 인증심사업무 이외의 용도로 사용할 수 없다.

제22조(업무 지침) 인증기관의 장은 인증 업무를 위해 필요한 경우 이 고시에 저촉되지 않는 범위 내에서 세부 업무 지침을 별도로 마련하여 시행할 수 있다.

제23조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.