[약제] 고시 제2023-82호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/약제기준부/2023.5.1

[약제] 고시 제2023-82호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/약제기준부/2023.5.1
< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[399] Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) : ☎ 033-739-1365

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[일반원칙] 당뇨병용제: ☎ 033-739-1365, 1344
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가서스티나주사, 인베가트린자주사,

         인베가하피에라주사): ☎ 033-739-1344
[142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등): ☎ 033-739-1344
[142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스주사 등): ☎ 033-739-1344
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정

    등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등),Montelukast 및 levocetirizine 복합제

    (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정),Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논

    캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts

    경구제(품명: 코살린정): ☎ 033-739-1341
[339] Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등): ☎ 033-739-1340

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보건복지부 고시 제2023-82호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」

제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시

제2023-58호(2023. 3. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 4월 28일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[399] Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액)”를 별지 1과 같이 신설하고,

“[일반원칙] 당뇨병용제, [117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가서스티나주사,

인베가트린자주사), [142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램),

[142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스주사 등), [149] Leukotriene 조절제 Monteluk

ast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등)

, Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정), Pranlukast

경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast

경구제(품명: 아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명:

코살린정), [339] Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등)”의 구분, 세부

인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부 칙

이 고시는 2023년 5월 1일부터 시행한다.

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분

세부인정기준 및 방법

[399] Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타 주사액)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.       - 아 래 - 가. 투여대상 및 시작기준 기존 치료제(활성형 vitamin D 제제 등)를 6개월 이상 지속 투여 하였음에도 적절하게 조절되지 않는 만 1세∼만 12세 X염색체 연관 저인산혈증성(XLH) 구루병 환자(단, 만 12세 초과 만 18세 미만인 경우 방사선학적 검사로 골성장 진행이 확인되어 약제 반응이 있을 것으로 판단되는 경우 포함)로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우    - 다 음 - 1) 임상 증상(하나 이상 만족) - 성장지연, 치아이상, 하지골변형, 두개골 조기융합, 두개골 내 압력 상승 등 2) 방사선학적 검사 - RSS(rickets severity score) 2점 이상 3) 생화학적 검사(모두 만족) - 저인산혈증(3.0mg/dL 미만) - 신장 인 소실 확인(TmP/GFR 참고치 미만) - 정상 혈청 크레아티닌 4) 유전자 검사 - PHEX gene mutation 확인 나. 제외대상 다음의 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여시작 대상에서 제외함             - 다 음 - 1) Tanner stage ≥ 4점 2) 신장(Height) > 연령 및 성별에 대한 50번째 백분위수 3) 12개월 이내 성장 호르몬 치료를 받은 경우 4) 부갑상선호르몬(Parathyroid hormone) > 19 pmol/L(180 pg/mL) 5) 저칼슘혈증, 고칼슘혈증 6) Grade 4 이상의 신석회증(nephrocalcinosis) 다. 평가방법 매 12개월마다 반응평가(RSS, 방사선학적 검사, 생화학적 검사)를 실시하여야 함 라. 중지기준 1) 치료 시작 후 매 12개월 간격의 반응평가 결과가 다음 중 어느 하나라도 해당하는 경우                          - 다 음 - 가) RSS(rickets severity score) (1) 1차 반응평가(치료시작 후 12개월)에서 RSS 점수가 치료시작      시점보다 개선되지 않은 경우 또는 (2) 이후 반응평가에서 1차 반응평가 시의 개선된 RSS 점수가      유지되지 않은 경우 나) 생화학적 검사 결과가 치료시작 기저치 대비 개선되지 않은      경우(하나 이상 해당)      (1) 혈청 인 수치 감소      (2) TmP/GFR 감소 다) 부갑상선기능항진증(hyperparathyroidism) 라) 신석회증(nephrocalcinosis) 마) 방사선학적 평가로 새로 발생한 골절 또는 가골절 확인 2) 지속투여 중 만 18세가 된 성인 환자 3) 기타 위원회에서 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우 마. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함. 2. 투여 및 약제 관리 가. 원내투여를 원칙으로 함. 다만, 의사는 자가투여 적용의 타당성 (즉각적인 용량 변경이 필요 없는 경우 등)을 판단하여 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에서 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. 나. 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 3. 크리스비타주의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가 원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시

요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여

금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea

계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우

다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는

경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며,

이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

 

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분

Met for min

Sul fonyl urea

Meg litin ide

α-glu cosi dase inhi bitor

Thia zoli- dine dione

DPP -IV inhi bitor

SGLT-2 inhibitor

dap agli flozin

ipr agli flo zin

emp agli flozin

ert ugli flo zin

ena vog liflo zin

Metformin

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Sulfonylurea

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Meglitinide

인정

인정

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

인정

인정

Thiazoli- dinedione

인정

인정

인정

인정

DPP-IV inhibitor

인정

인정

인정

SGLT-2 inhibitor

dapag liflozin

인정

인정

iprag liflozin

인정

인정

empa gliflozin

인정

인정

ertug liflozin

인정

인정

enavo gliflo zin

인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는

다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는

아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

 

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA),

제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증,

신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우

등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

Insulin요법을 인정함.

 

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인

경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함.

단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의

조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

 

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을

할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법

(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

 

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7%

이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정

 

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

 

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는

경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

 

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

 

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한

경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시

(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을

2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여

시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

 

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· Biguanide계: Metformin HCl

· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

· Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

·DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin,

Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr,

Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl,

Vildagliptin nitrate

·SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin,

Ipragliflozin, Enavogliflozin

 

[경구제 중 복합제]

· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+ Metformin HCl

· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl,

Repaglinide+Metformin HCl

· Voglibose+Metformin HCl

· Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl

· Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

·Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl,

Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl,

Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl,

Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl,

Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate+Metformin HCl,

Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl,

Vildagliptin nitrate+Metformin HCl

· Alogliptin+Pioglitazone HCl

· Dapagliflozin+Metformin HCl, Dapagliflozin+Glimepiride,

Empagliflozin + Metformin HCl

·Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin, Dapagliflozin
+Saxagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
(단, SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor 복합제는 Metformin HCl

병용 시에만 요양급여 인정)

 

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

·Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide,

Insulin degludec + Liraglutide

 

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가 서스티나주사, 인베가 트린자주사, 인베가하피에라주사)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 조현병의 치료

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                            - 아 래 - 가. 투여대상 1) 성인 및 청소년 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년 (만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테 로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI (Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 2) 소아 (만 6세-만 11세) 1년 이상 증상이 지속되는 소아(만 6세-만 11세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코 스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음 에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함. 나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상 * 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. Dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관 이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아 알레르기호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료 (약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

 

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Secuki numab 주사제 (품명: 코센틱스 주사 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여 하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소 한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Eta nercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용 으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요 성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 다 음 - ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimu mab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab, Ustekin umab, Guselkumab, Risankizumab 주사제로 교체투여(Switch) 하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2 (Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지 되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab 주사제로 교체 투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ‘코센틱스프리필드시린지’, ‘코센틱스센소레디펜’, ‘코센틱스우 노레디펜’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 3. ‘코센틱스프리필드시린지’, ‘코센틱스센소레디펜’, ‘코센틱스우 노레디펜’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함. 4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복 결핵 치료지침」을 따라야 함.

[149] 기타의 알레르기용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드 속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스 현탁정 등, 오논 드라이시럽 등), Pe tasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제 1) 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계 (경증 지속성) 이상의 천식에 투여 시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여 시도 인정함 2) 알레르기성 비염에 투여시는 다음의 경우에 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) - 다 음 - 가) 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우 나) 비폐색이 주 증상인 경우 다) 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 나. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 ○ 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여 시 인정 다. Montelukast 및 levocetirizine 복합제 ○ 천식을 동반한 다음과 같은 알레르기성 비염에 인정 - 다 음 - 1) 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우 2) 비폐색이 주 증상인 경우 3) 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 제8인자 항체를 보유한 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자 가. 투여대상 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우 - 다 음 - 1) 만12세 이상: 가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 2) 만1세이상 만12세미만: 가) 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 나) 면역관용요법에 실패한 경우 나. 투여 시 고려사항 ○ 의료진은 상기 1. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가 사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대하여 해당 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관). 다. 투여중지 기준 1) 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 2) 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우 2. 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자 가. 투여대상 1) 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인된 환자 2) 24주 이상 지속적으로 8인자제제를 투여 중인 환자* 중 최소 20 노출일(Exposure Day: ED) 이상 달성한 환자로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 * 단, 8인자제제를 20 노출일 이상 달성한 시점에 만 2세 미만의 환자의 경우 8인자제제의 지속적인 투여기간이 24주 미만이더라도 의료진이 임상적 유용성이 위험성을 상회한다고 판단하여 투여 소견서를 첨부하는 경우 인정 - 다 음 - 가) 최근 24주간 진료기록에 확인된 출혈건수가 6회 이상 (만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 나) 혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 다) 관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 나. 투여 시 고려사항 의료진은 상기 2. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 8인자제제에 대한 면역관용(tolerance) 획득에 미칠 수 있는 영향 등에 대하여 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함.(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관). 다. 투여중지 기준 해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 ABR*(자발출혈 또는 일상생활 관련 출혈)이 5 이상일 경우 * ABR(Annualized bleed rate) = 출혈횟수/(치료일수/365.25) 라. 8인자제제와 동시 처방 ○ Emicizumab 유지요법 중인 환자에서 8인자제제의 처방은 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 투여분과 외래에서의 20-25 IU/kg 2회분 처방에 한해 인정함. - 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 3. 투여방법 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정함. 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한함. 4. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 /혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

 

크리스비타주 급여기준 관련 질의·응답

- burosumab주사제 (품명: 크리스비타주사액), 고시 제2023-82호(’23.5.1.시행)관련 -

1. 투여대상 조건 중 기존 치료제의 범위
  ○ 혈중 인 농도 유지를 위해 투여하는 경구 인산 제제 또는 

     활성형 vitamin D 제제 등을 포함함.

2. 생화학적 검사 중 신장 인 소실 확인 방법
  ○ 연령에 따라 남자 및 여자로 구분하여 아래 표를 기준으로 적용함.
   ※ TmP/GFR 참고치

 William H Chong et al. Tumor-induced osteomalacia Endocr Relat

 Cancer. 2011 June 8; 18(3): R53–R77. 

연령	남자 mg/dL(mmol/L)	여자 mg/dL(mmol/L)
출생시	5.7–8.1 (1.27–2.59)	5.7–8.1 (1.27–2.59)
1개월-2세	3.6–5.4 (1.15–1.73)	3.6–5.4 (1.15–1.73)
2세-12세	3.8–5.0 (1.22–1.60)	3.8–5.0 (1.22–1.60)
12-16세	3.4–4.6 (1.09–1.47)	3.4–4.6 (1.09–1.47)
16-25세	3.33–5.9 (1.07–1.89)	3.18–6.41 (1.02–2.05)
25-45세	3.09–4.18 (0.99–1.34)	2.97–4.45 (0.95–1.42)
45-65세	2.78–4.18 (0.89–1.34)	2.72–4.39 (0.87–1.40)
65-75세	2.47–4.18 (0.79–1.34)	2.47–4.18 (0.79–1.34)

3. 제외대상 기준에서 Grade 4 이상의 신석회증(nephrocalcinosis) 진단 기준

○ 신장 초음파로 신석회증(nephrocalcinosis)이 확인되며 아래 분류에서 4등급에

해당하는 경우

0 = Normal 1 = Faint hyperechogenic rim around the medullary pyramids 2 = More intense echogenic rim with echoes faintly filling the entire pyramid 3 = Uniformly intense echoes throughout the pyramid 4 = Stone formation: solitary focus of echoes at the tip of the pyramid