1. 관련근거 : 건강보험공단 산정특례운영부-430(2023.3.31.)
2. 국민건강보험공단은 「본인일부부담 산정특례에 관한 기준」 관련, 중증난치질환
산정특례 변경사항을 알린 바, 다음과 같이 안내합니다.
가. 변경사항
1) 대상질환 : 중증 아토피성 피부염(L20.85, V308)
2) 내용 :
| 구분 | 변경 전 | 변경 후 |
| 검사기준 (소아 검사 기준 완화) |
※ 연령 제한 없음. - (증상) 3년 이상 지속 - (치료기간) 국소치료제 4주 이상, 전신면역억제제 3개월 이상 투여 ※ 등록일 6개월 이내 투여 이력 (EASI) 23 이상 - (재등록) 전신면역억제제 또는 광선치료 매년 6개월 이상 |
성인·청소년 : 기존 기준과 동일 소아 : 등록기준 완화 - (증상) 1년 이상 지속 - (치료기간) 국소치료제 4주 이상 투여 ※ 등록일 4개월 이내 투여 이력 (EASI) 21 이상 ※ 임상사진 제출 필수 - (재등록) 특례기간 중 전신면역억제제 3개월 이상 투여 |
○ 소아(만 11세 이하) 산정특례 등록기준 완화
(신규) 최소 치료기간, 투약개시일 이전 약제투여기간 축소, 전신면역억제제 의무
투여기준 삭제 및 Baseline EASI 기준 완화
(재등록) 전신면역억제제 사용 가능한 일부 소아환자 재등록기준완화
■ 청소년 및 소아의 산정특례 신규 등록신청 관련 경과규정
○ 경과규정 (’23년 9월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적 운영)
(청소년) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를
투여 중인 청소년 환자의 경우, 최초 투여 시작시점에 ‘중증 아토피피부염에 대한
급여기준 관련 경과규정(보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정
특례 적용
(소아) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제를 투여 중인 소아 환자
의 경우, 최초 투여 시작 시점에 ‘중증 아토피 피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정
(보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정특례 적용
■ 업무처리 관련 주요 안내사항
○ 소아 환자의 임상사진 제출
(등록 대행 시) 요양기관에서 산정특례 등록신청서 원본 및 임상사진을 자체 보관하고,
‘요양기관정보마당 또는 EDI’에서 등록 신청
(공단 등록 시) 산정특례 등록신청서 및 임상사진을 공단(지사)에 제출
○ (공통) 전신 면역억제제를 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 예시
(Cyclosporine) 신장애, 간장애, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염,악성 종양 환자 등
(Methotrexate) 신장애, 간장애, 혈액질환, 명백한 면역 결핍증 환자 등 국내 허가
사항 중 투여 금기에 해당하는 경우
3) 시행일 : 2023.4.1.
| 신규등록 변경후 검사기준[V308 / L20.85 / 중증 아토피성 피부염 / severe atopic dermatitis ] |
| · 성인(만 18세이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 1), 2) 항 모두 충족 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 산정특례 등록일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함. 2) 산정특례 등록 전 EASI 23 이상 (청소년 경과규정) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를 투여 중인 청소년 환자의 경우, 최초 투여 시작 시점 에 ‘중증 아토피피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정(보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정특례 적용 ※ 상기 경과기준은 '23년 9월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적 으로 운영함. |
| · 소아(만 11세 이하) 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 1), 2)항 모두 충족 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 산정특례 등록일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인되어야 함. 2) 산정특례 등록 전 EASI 21 이상 * 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진 이 확인되어야 함. (소아 경과규정) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제를 투여 중인 소아 환자의 경우, 최초 투여 시작 시점에 ‘중증 아토피피부염 에 대한 급여기준 관련 경과규정 (보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정특례 적용 ※ 상기 경과기준은 '23년 9월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적 으로 운영함. |
| 변경등록 변경후 검사기준[V308 / L20.85 / 중증 아토피성 피부염 / severe atopic dermatitis ] |
| · 성인(만 18세이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 아래에 다음 중 한 가지에 해당하는 경우 산정특례 재등록 가능함 1. 산정특례 기간 급여로 생물학적 제제를 사용한 환자 중 재등록시 EASI 점수가 최초 등록시의 75% 이상 감소 유지. 2. 산정특례 기간 급여로 생물학적 제제를 투여 받아온 환자 중 EASI 75% 감소를 보이지 않아 중도에 급여 탈락한 경우엔 재등록 기간 내 한 차례 이상 EASI 23점 이상이어야 함. 단 새로운 생물학적 제제 출시로 인하여 기존 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 약물 변경 급여 기준에 해당되는 경우 1. 항을 따름. 3. 생물학적 제제를 투여받지 않은 환자의 경우 산정특례기간 중 아토피피부염으로 전신면역억제제 또는 피부과적 광선치료(MM334, MM344)를 매년 6개월 이상 치료받았으며, 그 중 매년 3개월 이상 전신면역억제제(Cyclosporine, Methotrexate)를 투여받음. 또한, 마지막 면역억제제 3개월 이상 투여 후의 EASI 점수가 최초 등록시 의 50% 이상. |
| · 소아(만 11세 이하) 아래에 다음 중 한 가지에 해당하는 경우 산정특례 재등록 가능함 1. 산정특례 기간 급여로 생물학적 제제를 사용한 환자 중 재등록시 EASI 점수가 최초 등록시의 75% 이상 감소 유지. 2. 산정특례 기간 급여로 생물학적 제제를 투여 받아온 환자 중 EASI 75% 감소를 보이지 않아 중도에 급여 탈락한 경우엔 재등록 기간 내 한 차례 이상 EASI 21점 이상이어야 함. 단, 새로운 생물학적 제제 출시로 인하여 기존 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 약물변경 급여 기준에 해당되는 경우 1. 항을 따름. 3. 생물학적 제제를 투여받지 않은 환자의 경우 산정특례기간 중 3개월 이상 전신면역억제제(Cyclosporine, Methotrexate)를 투여받고, 면역 억제제 3개월 이상 투여 후의 EASI 점수가 최초 등록 시의 50% 이상. |
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