의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

         의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령  2021.2.15

[보건복지부고시 제2021-49호, 2021.2.15., 일부개정] [시행 2021.2.15.]

[보건복지부고시 제2018-30호, 2018.2.21., 일부개정] [시행 2018.2.21.]

[보건복지부고시 제2015-74호, 2015.5.14., 일부개정] [시행 2015.5.14.]

[보건복지부고시 제2013-63호, 2013.4.18., 타법개정] [시행 2013.4.18.]

[보건복지부고시 제2011-58호, 2011.5.31., 전부개정] [시행 2013.1.1.]

 

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)"란 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의약품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 1과 같다.

2. "의약품바코드"란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를 포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보를 표현하는 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)를 말한다.

가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스

3. "의약품RFID"란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다.

가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag

나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제

제4조 삭제

제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등) ① 식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준코드체계 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다. 다만, 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접의 용기나 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 별표 1의2에 해당하는 의약품은 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있다.

④ 의약품관리종합정보센터의 장은 약사법 시행규칙 제45조에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.

⑤ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다. <종전의 제3항에서 이동>

⑥ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 3과 같다. <종전의 제4항에서 이동>

⑦ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14, GS1-128 또는 SSCC를 적용한 GS1-128코드를 사용할 수 있으며, 구성체계 등은 별표 4와 같다.

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 한다. 다만, RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부의 용기 또는 포장에 GTIN-13을 사용할 수 있다.

② 제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 물류 및 재고관리 등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 유효기한 또는 사용기한, 제조번호를 제품 출하 이전에 의약품관리종합정보센터의 장에게 통보하여야 한다.

③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제2항에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다.

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다.

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별ㆍ포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터의 장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 "포털"이라 한다)에 직접 등록하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가 및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날부터 30일 이내에 등록하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자 하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다.

③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지하여야 한다.

④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포장재질 변경, 포장단위 추가, 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며, 의약품관리종합정보센터의 장은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다.

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.

⑥ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다.

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제9조(기타 세부사항) 의약품관리종합정보센터의 장은 의약품바코드 및 의약품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.

제10조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.

 

 

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

 

 

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

 

자리수(13)	3	4	5		1
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드		검증번호*
			함량포함한 품목코드	포장단위
부여예	880	6400-6999 6200-6299 0500-0999	0001-9999	1-9	0-9

* 검증번호(Check Digit)

의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다.

 

< 계산법 >

 

○ GTIN-13

880	6411	12345	○
국가식별코드	업체식별코드	품목코드	체크디지트

 

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

▸코 드 :	8	⑧	0	⑥	4	①	1	①	2	③	4	⑤	○
▸항위치 :	13	12	11	10	9	8	7	6	5	4	3	2	1	←

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(○ 표시).

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24

② 위의 결과 ①×3 = 24×3 = 72

③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다.

⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다.

단, 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를 말한다(100).

100-91=9 → 체크디지트

만약 계산을 하여 "0"이 나오면 체크디지트는 "0"이 된다.

 

○ GS1-128

GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나, 숫자로는 나타나지 않음

[별표 1의2]

GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(제5조제3항 관련)

 

다음 항목을 모두 만족하는 품목(수액류 관련)

가. 약품규격 : 20㎖ 초과

나. 투여경로 : 정맥, 동맥

다. 제형구분 : 액상제제

라. 포장형태 : 병, 백, 바이알 등 이와 유사한 형태

 

2. 다음 항목을 모두 만족하는 품목(인공관류용제 관련)

가. 약효분류 : 인공신장관류용제(341), 기타의 인공관류용제(349)

※ 인공신장관류용제는 약품규격, 제형구분에 관계없이 모두 표시제외 대상이며, 기타의 인공관류용제는 다음의 나, 다 항목에 해당되는 품목만 표시제외 대상임

나. 약품규격 : 20㎖ 초과

다. 제형구분 : 액상제제

 

3. 다음 항목을 모두 만족하는 품목(의료기구 세정·소독용 의약품 관련)

가. 약효분류 : 공중위생용약(730)

나. 약품규격 : 20㎖ 초과

다. 제형구분 : 액상제제

 

4. 다음 항목을 모두 만족하는 품목(조영제 관련)

가. 약효분류 : X선조영제(721) 중 X선조영제․MRI조영제만 해당, 기타의 진단용약(729) 중 초음파조영제만 해당

 

※ 약효분류는 「의약품 등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 에 따름

 

5. 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입 되는 의약품

 

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품

[별표 2]

 

의약품바코드의 구성체계(제5조제5항 관련)

 

번호체계	GTIN-13	GS1-128
심 벌 명	EAN-13 GS1 Datamatrix	GS1-128 GS1 Datamatrix
최대사용가능 자 리 수	EAN-13 심벌 : 숫자 13자리 GS1-128 심벌 : 숫자, 문자 포함 48자리수 이하 GS1 Datamatrix 심벌 : 숫자, 문자 포함 2,335자리수 이하

* Datamatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해야 함

* 면적이 좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능함

 

1. GTIN-13 번호체계

자리수	3	4	5	1
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드	검증번호
부여 예	880	6411	12345	9

 

(01)08806411123459

 

2. GS1-128 번호체계

GTIN-13 번호체계에 응용식별자(Application Identifier) 중 유효기한 또는 사용기한과 제조번호 및 일련번호를 추가한 번호체계를 사용하는 경우로서, 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 ‘KS규격(규격번호 : KS X 6705)'에 따라 기재할 수 있다.

응용식별자	01	17	10	21
정 의	GS1 상품코드	유효기한 또는 사용기한	제조번호	일련번호
데이터포맷	n14	n6	an..20	an..20

 

○ GTIN-13(업체식별코드:6411, 제품코드:12345)에 유효기한 또는 사용기한(20101231)과 제조번호(Q12345) 및 일련번호(A213291199) 부여 예

자리수	2	14	2	6	2	20 이하	2	20 이하
내 용	AI 상품식별코드	GS1 상품코드	AI 유효기한 또는 사용기한	YYMMDD	AI 제조번호	제품이 생산된 라인	AI 일련번호	제품의 일련번호
부여 예	(01)	08806411123459	(17)	101231	(10)	Q12345	(21)	A213291199

* 단, 제조번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 또는 FNC1(ASCII 값 29)을 두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

[별표 3]

 

의약품바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치(제5조제6항 관련)

 

구 분	EAN-13	GS1-128	GS1 Datamatrix
인쇄 크기	- 가로 3.73㎝×세로 2.59㎝ - 바코드 판독이 가능한 범위내에서 0.8배～2.0배로 인쇄	- 가로: 16.5㎝ 이하 - 세로: 1.3㎝～3.2㎝ - 0.25배～1.0배	- 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고
인쇄 색상	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고 - 금속색(금,은) 등은 사용금지	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고
인쇄 위치	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 8㎜ 권고 - 곡면 30°이내	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 8㎜ 권고 - 곡면 30°이내	- 판독이 용이한 위치 - 곡면 30°이내

 

 

 

 

 

 

[별표 4]

 

의약품 물류바코드의 구성체계 등(제5조제7항 관련)

 

 

□ 의약품 물류바코드의 종류 및 구성체계

1. GTIN-14 및 GS1-128 번호체계

번호체계	GTIN-14	GS1-128
심 벌 명	ITF-14 GS1 Datamatrix	GS1-128 GS1 Datamatrix
최대사용가능 자 리 수	ITF-14 심벌 : 숫자 14자리 GS1-128 심벌 : 숫자, 문자 포함 48자리수 이하 GS1 Datamatrix 심벌 : 숫자, 문자 포함 2,335자리수 이하

*Datamatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해야 함

*면적이 좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능함

 

 

가. GTIN-14 번호체계

자리수	1	3	4	5	1
내 용	물류식별	국가식별	업체식별	품목코드	검증번호
부여 예	1 (1～8기재가능)	880	6411	12345	6

 

 

 

(01)18806411123456

 

 

 

나. GS1-128 번호체계

GTIN-14 번호체계에 응용식별자(Application Identifier) 중 유효기한 또는 사용기한과 제조번호를 추가한 번호체계를 사용하는 경우로, 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 'KS규격(규격번호 : KS X 6705)'에 따라 기재할 수 있다.

응용식별자	01	17	10
정 의	GS1 상품코드	유효기한 또는 사용기한	제조번호
데이터포맷	n14	n6	an..20

○ GTIN-14(물류식별:1, 업체식별코드:6411, 제품코드:12345)에 유효기한 또는 사용기한(20101231)과 제조번호(Q12345) 부여 예

자리수	2	14	2	6	2	20
내 용	AI 상품식별코드	GS1 상품코드	AI 유효기한 또는 사용기한	YYMMDD	AI 제조번호	제품이 생산된 라인
부여 예	(01)	18806411123456	(17)	101231	(10)	Q12345

 

(17)101231(10)Q12345

 

(01)18806411123456

 

 

 

2. SSCC(Serial Shipping Container Code)

자리수	2	1	7		9	1
			3	4
내 용	응용식별자 (AI)	확장코드	국가코드	업체코드	일련번호	검증번호
부여 예	(00)	1 (0∼9 기재 가능)	880	6411	123456789	4

SSCC는 ‘GS1 General Specifications‘을 기준으로 적용하되 다음의 기준에 따라 부여한다.

 

 

○ ‘응용 식별자(AI)’는 ‘00’이며, 이는 n18 데이터 형식(18자리, 숫자, 고정 길이)을 나타낸다.

○ ‘확장코드’는 ‘0’에서 ‘9’까지의 숫자로 SSCC의 계층에 따라 부여할 수 있다. 물류포장은 중첩되어 사용될 수 있으며, 이때 내부 포장에는 ‘1’로, 외부 포장에는 ‘2’를 적용하는 방식으로 사용될 수 있다.

○ ‘국가코드’와 ‘업체코드’를 GS1 표준에는 ‘GS1 Company prefix’로 정의하고 있으며, 전 세계적으로 유일하게 식별될 수 있어야 한다.

○ ‘일련번호’는 해당 물류포장을 유일하게 식별할 수 있는 ‘숫자’로 반드시 9자리로 구성한다.

- 일련번호 ‘1’을 표시할 경우, 반드시 선행 “0”을 포함하여 ‘000000001’(9자리의 경우)의 숫자로 구성하여야 한다.

- SSCC는 GS1 표준에 따라 처음 부여된 이후 최소한 1년 동안 동일한 SSCC를 사용하지 않도록 하여야 한다.

○ ‘검증번호’는 GS1 표준에 따라 ‘응용 식별자(AI)’를 제외한 17자리의 숫자를 활용하여 mod-10 알고리즘에 따라 산출된 숫자로 표기한다.

 

□ 의약품 물류바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치

구 분	ITF-14	GS1-128	GS1 Datamatrix
인쇄 크기	- 가로 14.28㎝×세로 3.20㎝ - 0.25배～1.0배	[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기, 색상과 동일
인쇄 색상	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고
인쇄 위치	- 박스 최소 2면(인접면) 이상 - 박스하단 32±3㎜ 이상 - 박스 좌우측 가장자리 19㎜ 이상	- 박스는 ITF-14에서 정하는 사항과 동일 - 팔렛트 하단 40～80㎝ 가장자리 50㎝이상 - 부상한계 8㎜	- 판독이 용이한 위치

 

□ 검증번호 계산법

가. GTIN-14

[별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하며, 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함.

나. GS1-128

[별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함.

 

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

 

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외한 12자리와 물류식별자, 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다. RFID tag에는 해당 표준코드와 일련번호를 가독문자로 기재할 수 있다

1. SGTIN-96

 

구분	헤더1)	필터값2)	파티션3)	업체코드		상품코드			일련번호4)
비트수	8	3	3	24		20			38
값/ 자리수	00110000 (고정값)	표준필터값	101	7자리		6자리			최대 2,748억개
				⇧		⇧	⇧
	<의약품 표준코드>		구분	국가식별코드	업체 식별 코드	물류5)식별자	품목코드
			자리수	3	4	1	5

 

2. SGTIN-198

 

구분	헤더1)	필터값2)	파티션3)	업체코드		상품코드			일련번호4)
비트수	8	3	3	24		20			140
값/ 자리수	00110110 (고정값)	표준필터값	101	7자리		6자리			최대 20자리
				⇧		⇧	⇧
	<의약품 표준코드>		구분	국가식별코드	업체 식별 코드	물류5)식별자	품목코드
			자리수	3	4	1	5

1) 헤더(Header) : 코드값의 길이와 식별코드의 유형, 구조를 정의. 이진수 값으로 SGTIN-96은 ‘0011 0000’. SGTIN-198은 ‘0011 0110’을 적용함.

 

2) 필터(Filter)값 : GS1 EPCglobal TDS(Tag Data Standard)최신버전에 정의된 SGTIN 필터 값을 따른다.

<필터값>

필터 값	의 미	필터 값	의 미
000	기타 (All Others)	100	계산대를 통과하지 않는 거래단품 묶음
001	소매용 거래단품	101	사용 유보
010	표준 거래단품 묶음	110	사용 유보
011	단일 선적/소비자 거래 단품	111	사용 유보

 

3) 파티션(Partition) : 업체코드와 상품코드의 길이를 구분하기 위한 식별자로 업체코드 7자리, 상품코드 6자리에 해당되는 이진수값 ‘101’을 적용함.

 

4) 일련번호(Serial Number) : 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번호로, SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로 변환하여 인코딩하고, SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있으며 영문자/숫자 각각을 ISO/IEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용하여 7Bit씩 인코딩함.

 

5) 물류식별자 : 의약품 표준코드에는 없는 항목이나, 바코드표준 GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함. 의약품 단품에 적용할 경우 이진수 값 ‘000’을 적용함

 

[별표 6]

 

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

 

 

1. RFID tag 선정기준

 

가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다.

나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다.

다. RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야 한다.

 

2. RFID tag 부착방법

 

가. 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착하여야 한다

나. 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스, 플라스틱 및 유리 포장재, 필름류 포장재 등에 고정식으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다.

 

3. RFID 리더

 

가. 900MHz대역 수동형 리더[KS xISO/IEC18000-6C] 사용을 권장한다.

나. 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다.

 

[별지 제1호서식]

제품정보보고서

업 체 명

주 소

업체코드

정 보 작 성 자

성 명

이메일

전화번호

팩스번호

구분

식약처 품목기준코드

한글 제품명

영문 제품명

제제 구분

투여 경로

약품규격

제형 구분

포장 형태

포장내 단품 수량

포장내 제품 총수량

약품 구분

특수관리 약품구분

보관 형태

보관 방법

안전 용기 여부

원산지 구분

시판허가여부

숫자

단위

1

2

3

4

5

6

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제7조에 따라 제품정보보고서를 등록합니다. 년 월 일 신청인 의약품관리종합정보센터의 장 귀하

(앞면)

 

(뒷면)

제품정보보고서 세부내용
항목		자리수	세부 내용
1.식약처 품목기준코드		9	식품의약품안전처 제조(수입)품목허가증 하단부 또는 전자민원창구(의약품)(ezdrug.kfda.go.kr)의 제품정보에 기재된 연도를 포함한 9자리 숫자
2.한글제품명		48	상품포장지에 근거한 한글상품명(식약처 제조(수입)품목허가증의 한글제품명과 상이한 경우 허가된 명칭도 기재)
3.영문제품명		36	상품포장지에 근거한 영문상품명(식약처 제조(수입)품목허가증의 영문제품명과 상이한 경우 허가된 명칭도 기재)
4.제제구분		2	01:경피흡수제, 02:겔제, 03:과립제, 04:관류제, 05:레모네이드제, 06:로션제, 07:리니멘트제, 08:방향수제, 09:산제, 10:시럽제, 11:안연고제, 12:액제, 13:에어로솔제, 14:엑스제, 15:엘릭서제, 16:연고제, 17:유동엑스제, 18:유제및현탁제 19:이시제, 20:전제및침제, 21:점비제, 22:점안제, 23:점이제, 24:정제, 25:좌제, 26:주사제, 27:주정제, 28:첩부제, 29:카타플라스마제, 30:캡슐제, 31:크림제, 32:트로키제, 33:틴크제, 34:페이스트제, 35:환제, 36:흡입제, 37:기타
5.투여경로		2	01:경구, 주사(02:정맥, 03:동맥, 04:피하, 05:피내, 06:복강), 점막(07:귀, 08:코, 09:눈, 10:구강, 11:질, 12:항문, 13:폐), 14:외용, 15:체외, 16:기타, 17:근육(주사)
6.약품규격	숫자	7	단위를 제외한 숫자만 기재
	단위	2	01:그램, 02:밀리그램, 03:킬로그램, 04:마이크로그램, 05:밀리리터, 06:리터, 07:IU, 08:Unit, 09:밀리퀴리, 10:기타
7.제형구분		2	01:정, 02:캡슐, 03:앰플, 04:바이알, 05:개, 06:매, 07:포, 08:통, 09:환, 10:회, 11:관, 12:세트, 13:기타
8.포장형태		2	01:앰플, 02:병, 03:포, 04:튜브, 05:PTP, 06:Foil, 07:Vial, 08:캔, 09:프리필드시린지 10:백, 11:팩, 12:키트, 13:펜, 14:펜필, 15:통, 16:Stick, 17:기타
9.포장내단품수량		정수	품목의 포장내에 들어간 단품의 수
10.포장내제품총수량		정수	품목의 포장내에 들어간 낱개단위 총수량
11.약품구분		2	01:완제일반의약품, 02:완제전문의약품, 03:완제일반의약품(소분), 04:완제전문의약품(소분), 05:체외진단용의약품(일반), 06: 체외진단용의약품(전문), 07:원료의약품(제조), 08:원료의약품(소분), 09:기타
12.특수관리약품구분		2	01:마약, 02:향정신성의약품, 03:한외마약포함, 04:오남용우려의약품, 05:생물학적제제, 06:생물학적제제등(생물학적제제 제외) 07:방사성의약품, 08:희귀의약품, 09:해당사항없음
13.보관형태		2	01:밀폐용기, 02:기밀용기, 03:밀봉용기, 04:차광밀폐용기, 05:차광기밀용기, 06:차광밀봉용기 07:기타
14.보관방법		2	01:암소, 02:냉소, 03:냉암소, 04:건냉암소, 05:건냉소, 06:차광, 07:냉장, 08:실온, 09:상온, 10:냉동 11:기타
15.안전용기여부		2	01:안전용기, 02:해당사항없음
16.원산지구분		2	KR , US, JP 등과 같이 ISO에서 정의한 2자리 국명코드
17.시판허가여부		2	01:시판허가, 02:생물학적동등성 또는 의약품동등성 조건부허가

 

1. 개정이유

의약품관리종합정보센터가 품목허가를 받은 의약품에 대하여 ‘해부·치료·화학적 분류코드(ATC 코드)’를 제공하도록 법적 근거를 마련하고, 코로나19 백신과 같이 감염병 예방·치료에 필요한 의약품의 신속한 확보를 위하여 일련번호 기재를 생략할 수 있도록 의약품공급자에 대한 규제를 완화하기 위함.

 

2. 주요내용

가. 의약품관리종합정보센터 장이 의약품에 대하여 ‘해부·치료·화학적 분류코드(ATC 코드)’를 부여·갱신·관리하고, 그 사실을 의약품 포털사이트에 공지하도록 명시함(안 제7조제3항)

나. GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입 되는 의약품 등을 추가함(안 [별표 1의2] 제5호)

 

보건복지부고시 제 2021-49 호

 

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부개정고시

 

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제3항 중 “공고”를 “공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지”로 한다.

별표 1의2 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 신종감염병 예방ㆍ치료를 위해 긴급도입 되는 의약품

별표 1의2 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품

 

부 칙

 

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(제품정보보고서 제출 등) ①ㆍ② (생 략)	제7조(제품정보보고서 제출 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록 받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 한다.	③ ------------------------------------ ----------------------------------------- ---------------------------- 공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구 (WHO)의 해부ㆍ치료ㆍ화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지---.
④ ∼ ⑥ (생 략)	④ ∼ ⑥ (현행과 같음)

 

[별표 1의2] GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(제5조제3항 관련)

현 행	개 정 안
제1호 ~ 제4호 (생 략)	제1호 ~ 제4호 (현행과 같음)
< 신 설 >	5. 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입 되는 의약품
< 신 설 >	6. 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품