혈액관리법 시행규칙 개정·공포 안내2021.1.6

1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제673호(2020.12.8.)
나.「혈액관리법 시행규칙」(보건복지부령 제774호, 2020. 12. 31., 일부개정, 2021.1.1 시행)

2. 「혈액관리법 시행규칙」이 아래와 같이 개정·공포되어 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요 개정내용>
○ 수혈관리위원회 및 수혈관리실의 설치(제12조의3 신설)
- 수혈관리위원회 및 수혈관리실을 설치하여야하는 대상을 의료기관 병상수 및 혈액사용량에

  따라 단계적 규정함

수혈 관리 위원회	병상수 1,000▲, 전년도 혈액제제 사용량 20,000▲		병상수 100▲, 전년도 혈액제제 사용량 1,000▲
	2020년 12월 4일부터		2021년 7월부터
수혈 관리실	병상수 1,000▲, 전년도 혈액제제 사용량 20,000▲	병상수 500▲, 전년도 혈액제제 사용량 10,000▲		병상수 100▲, 전년도 혈액제제 사용량 5,000▲
	2020년 12월 4일부터	2021년 7월부터		2022년 7월부터

- 수혈관리위원회는 수혈관리계획의 수립ㆍ시행 등에 관한 사항을 심의하며, 수혈관리실은

수혈용 혈액의 보관ㆍ사용ㆍ폐기 현황 관리 등의 업무를 수행하도록 함


○ 수혈관리위원회 및 수혈관리실의 구성 및 운영 등(제12조의4, 제12조의5 및 별표 5의2 신설)
- (수혈관리위원회) 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 반기별로 1회 이상 수혈관리위원회의

   회의를 개최하도록 함
- (수혈관리실) 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 의사ㆍ간호사 등을 두도록 하고, 해당 근무

  인력은 매년 8시간 이상 수혈관리에 관한 교육을 받도록 함

○ 혈액원 및 의료기관의 혈액수급정보 제출 내용(제14조의2 신설)
- 의료기관은 혈액제제의 명칭, 사용량, 수혈자의 정보 등 혈액 사용에 관한 정보를 매일 정오까지

  보건복지부장관에게 제출하도록 함
* 혈액사용 정보제출 시기·기한·제출방법 등은 <붙임 2> 참고
** 전년도 혈액공급량 또는 사용량을 기준으로한 '단계별 제출 대상'이 보건복지부 고시를 통해

   마련 예정(추후 안내)

※ (참고) 관련 문의
· 혈액관리법: 보건복지부 혈액장기정책과, 044-202-2633, 2634
· 혈액수급감시체계: 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과, 043-219-2977, 2976
· BISS 및 BMS 전산구축: 대한적십자사 혈액관리본부, 033-811-0152


붙임 1. 신구조문대비표 등 관련 자료
2. 혈액관리법 개정에 따른 운영계획

붙임 자료는 '협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴'에서 다운로드, 법률 전문은 '법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)'에서 확인하시기 바랍니다. 끝.

 

붙임 2. 혈액관리법 개정에 따른 운영계획 안내(일부 수정)

Ⅰ. 혈액관리법 개정 내용 (’20.12.4시행)

① 의료기관 수혈관리실 및 수혈관리위원회 구성·운영의무 도입

② 의료기관에 혈액 사용량·재고량·폐기량 등 혈액사용 정보 제출의무 도입

 

Ⅱ. 주요 내용

1. 수혈관리실·수혈관리위원회 구성·운영 관련

? 수혈관리실·수혈관리위원회 설치 대상

○ (수혈관리실) 의료기관 병상수 및 혈액공급량에 따라 단계적 설치

구분	병상수 1,000▴ 전년도 혈액제제 사용량 20,000▴	병상수 500▴ 전년도 혈액제제 사용량 10,000▴	병상수 100▴ 전년도 혈액제제 사용량 5,000▴
설치 시기	2020년 12월 4일부터	2021년 7월부터	2022년 7월부터

○ (수혈관리위원회) 의료기관 병상수 및 혈액공급량에 따라 단계적 설치

구분	병상수 1,000▴ 전년도 혈액제제 사용량 20,000▴	병상수 100▴ 전년도 혈액제제 사용량 1,000▴
설치 시기	2020년 12월 4일부터	2021년 7월부터

 

? 수혈관리실·수혈관리위원회 구성

○ (수혈관리실) 수혈관리에 경험과 지식이 있는 의사·간호사·임상병리사 등 의료기관의 장이 인정하는

사람 각 1인 이상으로 구성 (최소3인, 전담인력 1인 이상 필요)

○ (수혈관리위원회) 위원장 1인(의료기관의 장), 부위원장(위원장 지명) 포함 7인 이상 15인 이하로 구성

- (위원) 진료부서의 장, 간호부서의 장, 수혈관리실의 장, 수혈관리 분야에 학식과 경험이 풍부한 사람,

그 밖에 위원장이 인정하는 사람 중 위원장이 위촉 (외부 위원 위촉 가능)

 

? 수혈관리실·수혈관리위원회 운영방법

○ (수혈관리실) 연내 8시간 이상 수혈 관련 교육 필요

- (업무 내용) 수혈 관련 기준·정책 등 심의

∎ 수혈 혈액의 보관ㆍ사용ㆍ폐기 관리 ∎ 수혈 관련 자료의 수집ㆍ분석 및 평가 ∎ 수혈 적정성 지표의 관리 및 평가 ∎ 수혈 오류 및 수혈이상반응 등의 발생 감시, 조사 및 대책 수립 ∎ 수혈 관련 교육 및 홍보 ∎ 그 밖의 수혈관리에 필요한 사항에 대한 업무

○ (수혈관리위원회) 반기별로 1회 이상 개최

 

- (심의 내용) 수혈 혈액 관리 및 평가

∎ 연간 수혈관리계획의 수립 및 시행에 관한 사항 ∎ 수혈 관련 기준, 규정 및 정책수립에 관한 사항 ∎ 수혈 혈액 등의 보관ㆍ사용ㆍ폐기에 관한 사항 ∎ 수혈 혈액의 안정적인 수급 및 혈액 부족 시 대처에 관한 사항 ∎ 수혈의 적정성(환자혈액관리, 수혈대체요법 등 포함)에 관한 사항 ∎ 수혈의 안전성 및 질 향상에 관한 사항 ∎ 수혈에 관련된 교육 및 홍보에 관한 사항

 

? 의료기관 준수 필요성

○ 수혈관리위원회 설치의 경우 혈액관리료 기준 적용 (수혈관리실도 혈액관리료 기준으로 적용

확대 추진예정)

※ 미이행 시 혈액관리법 상 시정명령 대상 (단, 단계별 설치시기 등을 고려하여 적용)

※(참고) 관련 지침 ○ 수혈가이드라인 제4판 (2016)

2. 혈액사용 정보 제출 관련

? 의료기관 정보 제출 시기·기한

○ (참여 시기) 기존 제출기관은 지속 제출하되, 신규 기관은 단계별 제출

- (기존 제출기관) 지속 제출 (222개 기관)

- (신규 제출기관) 전년도 혈액제제 공급량에 따라 단계별 제출*하되, 참여 시기 미도래 기관도 참여 가능

* 단계별 제출 대상(안)

전년도 혈액공급량	5000단위 이상	1000단위 이상	500단위 이상	100단위 이상	1단위 이상
제출 시기	‘20.12.4부터	’21.4월부터	‘21.12월부터	‘22.12월부터	‘23.12월부터

※ 관련 고시 제정을 통해 추후 안내 예정

○ (제출 기한) 전날의 혈액사용에 대해 매일 정오까지 제출하되, 토요일·공휴일 제출 대상 정보는

    그 다음 평일 정오까지 일괄 제출

※ 다만, 혈액부족 등 필요한 경우 즉시 정보제출 가능토록 보고체계 유지 필요

? 의료기관 정보제출 방법·내용

○ (제출 방법) 현재 국립장기조직혈액관리원 내 혈액안전감시과가 운영하고 있는 혈액수급감시체계

(BMS)에 가입하여 제출

○ (제출 내용) 5개 혈액제제(‘20.12월~’21.3월) → 모든 혈액제제로 확대 예정(‘21.4월~)

- (‘20.12.4~’21.3월) 현재 운영중인 5개 혈액제제(적혈구제제, 백혈구여과제거 적혈구제제, 농축 혈소판,

성분채혈혈소판, 신선동결혈장) 관련 정보 제출

- (‘21.4월 이후) 혈액관리법 제2조제8호 및 동법 시행규칙 [별표2]에 따른 모든 혈액제제로 제출정보

확대

 

? 의료기관 혈액수급감시체계(BMS) 가입 절차

① 가입 신청서(붙임) 작성 후 국립장기조직혈액원 내 혈액안전감시과에 팩스(043-219-2904) 또는

이메일(codnjs3127@korea.kr)로 신청

※ 신청서 접수 후 가입완료 통보 및 준비사항은 문자 또는 이메일로 안내할 예정

② 신청 의료기관 대상 혈액수급감시체계(BMS) 가입 처리(혈액안전감시과)

 

※ (혈액수급감시체계(BMS) 시스템 교육자료) 혈액안전사업단 홈페이지(http://safeblood.or.kr) 접속

-> "교육" 메뉴 -> 교육 동영상 파일 다운로드

 

? 의료기관 정보제출의무 준수 필요성

○ 혈액관리료 및 의료기관 인증 기준이 적용됨

※ 다만, 미이행 시 혈액관리법 상 과태료 부과 대상 (단, 단계별 참여시기 등을 고려하여 적용)

※(참고) 관련 문의 ○ 혈액관리법 : 보건복지부 혈액장기정책과, 044-202-2633, 2634 ○ 혈액수급감시체계 : 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과, 043-219-2977, 2976 ○ BISS 및 BMS 전산구축 : 대한적십자사 혈액관리본부, 033-811-0152   ※(참고) 관련 지침 ○ 한국혈액감시체계 운영 안내서 (2017) ○ 한국혈액감시체계 운영규정 (2018)

[붙임]혈액사용 정보보고 체계 가입 신청서식

혈액사용 정보보고 체계 가입 신청서
의료기관 정보
의료기관명
대표자성명
요양기관번호
주 소
담당자 정보
담당자명
사용 아이디(BISS)
소속부서
연 락 처	부서전화
	핸 드 폰
	팩 스
	이 메 일
전산담당부서 정보
담당자명
연락처(전화)
위와 같이 혈액사용 정보보고 체계 가입 신청서를 제출합니다.                                                                20   년      월      일                                                       부서장:                   (인)

[참고]한국혈액감시체계 내「 혈액수급감시체계」 사업 개요

□ 한국혈액감시체계 혈액수급감시체계 사업 개요

○ (정의) 의료기관의 혈액 입고량, 사용량 및 재고량 등 혈액수급 관련 정보를 신속하고 체계적

    으로 수집･분석하기 위해 구축된 감시체계(’08년~)

○ (목적) 의료기관과 공급혈액원간의 혈액수급 상태를 비교･분석하여 혈액부족 등 긴급 상황에

    대한 조기 인지 및 신속 대응

○ (수집정보) 혈액제제 종류, 혈액관련 정보, 수혈자 정보, 기관정보

○ (참여기관) 혈액제제를 사용하고 있는 참여 의료기관

○ (운영주체) 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과

 

* 대한적십자사에서 운영하고 있는 혈액정보공유시스템(Blood Information Sharing System, BISS, http://biss.bloodinfo.net) 내부에 혈액수급감시체계(Blood Management System, BMS)을 통해

자료 보고․수집

 

* 혈액관리법 개정에 따른 혈액수급감시체계 운영 변경 사항

		기존	변경
참여 대상 의료기관		·표본감시 의료기관 (자율적 참여, 약 222기관)	· 의료기관별 혈액제제 공급량 기준으로 단계별 참여 의무화
제출내용	혈액제제 확대	·5개 혈액제제 관련 정보 (RBC, F-RBC, PLT, A-PLT, FFP)	· ‘21년 4월부터 모든 혈액제제 관련 정보로 확대
제출시기		<신설>	· 전날 혈액사용에 대해 매일 정오까지 보고(주말, 공휴일 제외)

 

※(참고) BMS 추가 참여대상 의료기관 현황

공급량(‘19년 기준)	총 의료기관 수	기존 BMS 참여기관 수 (‘20.11월 기준)	추가 참여대상 기관 수	참여 시기
5,000 단위 이상	121개	117개	4개	’20.12.4일부터
1,000 단위 이상	198개	80개	118개	’21.4월부터
500 단위 ∼ 999 단위	138개	17개	121개	’21.12월부터
100 단위 ∼ 499 단위	592개	6개	586개	’22.12월부터
100 단위 미만	1,495개	2개	1,493개	’23.12월부터
총계	2,544개	222개	2,322개