의료기기 안전성 정보 안내(골접합용나사)20.10.15

의료기기 안전성 정보 안내(골접합용나사)
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5664(2020.10.15.)

2. 식품의약품안전처에 보고된 '골접합용나사[업체명: 콘메드코리아(유), 허가번호: 수허12-635호]를

   사용한 상부 관절와순 전후방 병변 봉합술 후 수술기구 파편(Shaft tip 부분 2mm)이 체내에 잔존

   '한 사례를 분석·평가한 결과, 아래의 안전성 정보를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                 - 아 래 -

□ 제품정보: 골접합용나사[허가번호: 수허12-635호]
□ 업체정보: 콘메드코리아(유)

<의료인 권고사항>
○ 본 제품을 사용한 수술 후 샤프트의 팁(tip) 부분이 부러져 체내에 남은 사례가 보고되었습니다.

    따라서 사용 중 제품의 손상이나 파손을 방지하기 위해 제품에 과도한 힘을 가하지 않도록 각별히

    주의해야 합니다.
○ 제품의 팁이 파손되어 체내에 잔존할 경우 부작용(면역 반응 등)을 유발할 가능성을 배제할 수

    없으므로 지속적인 환자 상태 모니터링이 필요합니다.
○ 부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바랍니다.