허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부 / 2020-10-21

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 / 약제기준부 / 2020-10-21
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품

사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처

평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건이 추가 되었습니다.

 

연번	184	185	186	187
접수년도	2019	2019	2020	2019
일반명 (성분명)	Lenograstim	Human  immuno globulin G	Clostridium  botulinum toxin  type A	Soybean oil (20%)
약제명 (제품명)	뉴트로진주 50마이크로그램, 250마이크로그램	아이비 글로불린 에스엔주 5%, 10%	메디톡신주  200단위	인트라 리피드10%주
대상 환자 기준	IVF-ET 시행받는 난임환자 중 3회이상 착상실패(RIF)를 겪은 환자들	1) 불안정한  활력징후,  2) 전신성  염증반응  증후군, 혹은  3) 통상적인  하부기도 감염을 가진  환자보다 매우  심각한 수포음 이나 천명음이  청진되는 경우  등을 보이는  중증 하부기도 감염을 가진 소아환자.	- 재활치료를 받고 있는 18세 이상의 상/하지 화상 환자 - 약물 복용 및 물리치료에도 3개월 이상 지속되는 numerical rating scale(NRS) 5점 이상의 신경병증성 통증이나 가려움증을 동반한 비후성 흉터가 양측 상/하지에 있는 경우 - 양측 상/하지 관절 구축 증상을 동반한 화상 환자 (제외환자) - 항응고제 복용 중인 분 - 임산부나 임신 가능성 있는 분 - 흉터 부위 감염이 있는 분 - 보툴리늄 독소 주사 치료를 시행 받은 과거력 있는 분	말초혈액 NK (natural killer)  cell 분율이  12% 이상이며,  3회 이상 반복 하여 유산 또는  착상실패를  경험한 경우
용법용량	300mcg,  subcutaneous,  환자에 따라  용량의 차이  있을 수 있음.	1g/kg를 2회  분할하여 정주	1회 200~600 units 범위 내 투여 - <2cm(15 units), 2-4cm(30units), >4cm(45units)	1bag/1회 주사당,  3～4주 간격으로  배란일(또는 보조 생식술 시행일) 부터 임신14주까지
투여기간	Embryo  transfer  day , 1시간전  1회	2일	1회 투여 시 3~6개월간 효과 지속 (투여 중단 시기 : 보툴리눔 독소 주사 치료는 화상으로 인한 구축 관절의 운동범위 개선에 효과적이며 신경병증성 통증 및 가려움증 감소, 비후성 증식 정도 감소, 흉터 합병증으로 고통받는 화상 환자에게 효과적인 대안적 치료로 제시됩니다. 보툴리눔 독소 주사 치료는 화상으로 인한 흉터, 경직, 통증, 소양감 증상 개선을 목적으로 소아 및 성인 화상 환자를 대상으로 진행된 다수에 임상에서 효과와 안전성이 입증되어 있습니다. 보툴리눔 독소주사 치료는 별도의 투여 중단 시기가 정해져 있지 않습니다. 개별적인 환자의 상태와 평가에 따라 전문의의 판단하에 최소 3개월 이후 지속적으로 재투여 합니다.)	총 14주간  투여
기타 (재투여 기준 등)	없음	약품에 반응이  없는 경우,  제시된 문헌에  따라 1g/kg를  재투여 고려	최소 3개월 이후 재투여. 보툴리눔 독소 주사는 임상 논문을 통해 초기 투여 후 3~12개월 이후 재투여시에도 효과와 안전성이 입증되어 있습니다. 투여 시기는 환자 증상 및 효과 지속 기간에 따라 상이하게 투여합니다.	-
처리결과
불승인사유	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분

 

연번	188	189	190	191
접수년도	2020	2020	2020	2020
일반명 (성분명)	2-deoxy-2- fluoro-D- glucose (18F)  injection	Leuprolide  acetate	Abciximab	Gadobutrol
약제명 (제품명)	듀켐바이오 에프디지-10	루프린디피에스주 11.25밀리그램	클로티냅주	가도비스트 주사프리 필드시린지
대상 환자 기준	불명열 (의증 포함)  환자로서 18F-FDG PET/CT 검사 를 시행하고자  하는 환자	유방암 환자 - 가임기 여성 (18~45세 여성) - Chemotherapy 대상 환자 (수술 전 neoadjuvant 혹은 수술 후 adjuvant CTx, gonadal toxicity 위험 약물을 사용 하는 경우)	뇌동맥류 코일 색전술 중 발생 한 뇌혈관 내의  급성 혈전증 및  이로 인한 협착 이나 폐색이  발생한 환자	사지 임파부종 으로 원인 진단  및 치료부위  결정이 필요한  자
용법 용량	18F-FDG PET  검사 40~60분  전 1회분  (약 10mCi)  정맥주사	항암제 투여 1-2주 전에 시작하여 치료 기간 동안 12주 간격 으로 투여 (항암치료기간은 3~6개월이므로 총1~2회 투여)	동맥주입 : microcatheter 나 guiding catheter 를 통하여 clotinab 2 m g 를 1 회당 주입 한다 경우에 따라 추가 투약이 필요 시에 5 회까지 재투약 가능하다 총 10mg)	손, 발 지간부에  4.5ml를 나누어  4.5ml/4  portion  intradermal  injection
투여 기간	없음(단회성)	각 논문의 시험 기간을 참고는 하되 부작용에 대한 모니터링 및 정기적인 산부인과 consult를 반드시 실시하여 계속 투여 여부 결정 6개월 이상 투여 필요시 부작용을 감안해 타 약물치료의 병행 투여 고려(저용량 호르몬제의 add-back)	주로 혈관조영술  통해 thrombus의  상태와 동맥혈류 를 평가하여 주입  중단 여부 결정	없음
기타 (재투여 기준 등)	없음	병의 재발 또는 진행으로 항암제를 다시 투여하게 되는 경우, 가임력 보존 목적으로 재투여 할 수 있다.	해당사항 없음	없음
처리결과
불승인 사유	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분	제출한 자료의  의학적 근거  불충분