2019년 의약품 부작용 보고 동향 분석 2020.3.16

보 도 자 료  배   포  2020. 3. 16.(월)
담 당 과       의약품안전국 의약품안전평가과(☎043-719-2718)
과     장       문은희(☎043-719-2701)
사 무 관       조아라(☎043-719-2703)

2019년 의약품 부작용 보고 동향 분석
지난해 574개 품목(18개 성분) 허가사항 변경 등 조치

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년

   257,438건에서 지난해 262,983건으로 약 2.2% 증가했다고 밝혔습니다.
 ○ 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성

     을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석됩니다.
    ※ 의약품 부작용 : 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용

        이라고 확정할 수 없음
    ※ 지역의약품안전센터 : 전국(약사회 1개소) 또는 권역별(종합병원 26개소)로 부작용 정보를 수집하도록

        한국의약품안전관리원장이 지정한 기관

□ 2019년 부작용 보고 현황의 주요 내용은 다음과 같습니다.
 ○ 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했습니다.
  - ➊‘해열·진통·소염제’가 38,591건(14.7%)으로 가장 많았고,

     ➋‘항악성종양제(항암제)’ 31,020건(11.8%),

     ➌‘주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)’ 21,938건(8.3%),

     ➍‘X선조영제’ 20,376건(7.7%),

     ➎‘합성마약’ 18,591건(7.1%) 등의 순이었습니다.
 ○ 증상별로는

     ➊‘오심(구역)’ 42,579건(16.2%), ➋‘가려움증’ 27,317건(10.4%), ➌‘두드러기’ 20,604건(7.8%),

     ➍‘구토’ 20,133건(7.7%), ➎‘어지러움’ 18,860건(7.2%) 등의 순으로 많았습니다.
 ○ 보고 주체별로 살펴보면

     ‘지역의약품안전센터’가 190,474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 62,441건(23.7%),

     병·의원 7,914건(3.0%), 기타 2,098건(0.8%) 등의 순이었습니다.
 ○ 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이 밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별‧연령별 보고 현황 등은 ’의약품

     안전정보포털‘(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있습니다.

□ 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전

   조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영하였습

   니다.
 ○ 앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 ‘한국의약품

     안전관리원’과 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집하여 안전한 의약

     품 사용 환경을 만들어 나가겠습니다.

<첨부>

1. ‘19년 의약품 부작용 보고 동향

□ 의약품 효능군별 보고현황(상위 10개)

(단위: 건, %)
순위	2018년			2019년
	효능군*	보고건수**	비율***	효능군*	보고건수**	비율***
1	해열.진통.소염제	36,321	14.1	해열.진통.소염제	38,591	14.7
2	항악성종양제	27,534	10.7	항악성종양제	31,020	11.8
3	X선조영제	21,090	8.2	주로 그람양성, 음성균에  작용하는 것	21,938	8.3
4	주로 그람양성, 음성균에  작용하는 것	20,658	8.0	X선조영제	20,376	7.7
5	합성마약	17,305	6.7	합성마약	18,591	7.1
6	소화성궤양용제	9,861	3.8	소화성궤양용제	9,474	3.6
7	기타의 화학요법제	8,799	3.4	기타의 화학요법제	8,828	3.4
8	혈압강하제	7,259	2.8	진해거담제	6,746	2.6
9	진해거담제	7,208	2.8	기타의 소화기관용약	5,547	2.1
10	기타의 소화기관용약	5,893	2.3	정신신경용제	5,293	2.0
* 식품의약품안전처예규 「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 의약품 분류기준 ** 최초보고, 의심 및 상호작용 의약품 기준 *** 전체 이상사례 보고건수에 대한 비율

□ 증상별 보고현황(상위 10개)

(단위: 건, %)
순 위	2018년			2019년
	증상*	보고건수**	비율***	증상*	보고건수**	비율***
1	오심(Nausea)	41,924	16.3	오심(Nausea)	42,579	16.2
2	가려움증(Pruritus)	24,945	9.7	가려움증(Pruritus)	27,317	10.4
3	두드러기(Urticaria)	20,542	8.0	두드러기(Urticaria)	20,604	7.8
4	구토(Vomiting)	19,350	7.5	구토(Vomiting)	20,133	7.7
5	어지러움(Dizziness)	18,679	7.3	어지러움(Dizziness)	18,860	7.2
6	발진(Rash)	16,748	6.5	발진(Rash)	17,453	6.6
7	설사(Diarrhoea)	7,337	2.9	설사(Diarrhoea)	8,030	3.1
8	소화불량(Dyspepsia)	7,224	2.8	소화불량(Dyspepsia)	7,071	2.7
9	두통(Headache)	6,763	2.6	두통(Headache)	6,634	2.5
10	호흡곤란(Dyspnoea)	5,586	2.2	호흡곤란(Dyspnoea)	6,228	2.4
* WHO-ART 우선순위용어에 따른 분류기준 ** 최초보고, 의심 및 상호작용 의약품 기준 *** 전체 이상사례 보고건수에 대한 비율

  2. 지역의약품안전센터 현황[2019년 총 27개]

구분	지역	센터명	연락처
			전화	팩스
권역센터	서울	가톨릭대 서울성모병원	02-2258-2533	02-2258-2526
		고려대학교 구로병원	02-2626-1657	02-2626-1658
		삼성서울병원	02-3410-3392	02-3410-3399
		서울대학교병원	02-2072-2684	02-2072-2593
		서울아산병원	02-3010-1020	02-3010-4080
		연세대학교 세브란스병원	02-2228-1966	02-2227-7932
		국립중앙의료원	02-2262-4715	02-2262-4715
		중앙대학교병원	02-6299-1330	02-795-9480
		한양대학교병원	02-2290-9061	02-2292-9063
	인천· 경기	동국대학교 일산병원	031-961-8441	031-961-8449
		분당서울대병원	031-787-2478	031-787-4052
		아주대학교병원	031-219-4039	031-219-5685
		인하대학교병원	032-890-3319	031-890-3319
		한림대학교 동탄성심병원	031-8086-3126	-
		한림대학교 평촌성심병원	031-380-6027	031-380-6028
	대전 ·충청	단국대학교병원	041-550-6693	041-550-6863
		충남대학교병원	042-280-6108	042-280-6109
		충북대학교병원	043-269-6769	043-269-6768
	강원	한림대학교 춘천성심병원	033-240-5417	033-240-5418
	대구 ·경북	경북대학교병원	053-200-6560	053-200-5958
	부산· 울산· 경남	동아대학교병원	051-240-5860	051-240-5864
		부산대학교병원	051-240-7926	051-256-0273
		인제대 부산백병원	051-890-8791	051-890-6357
	광주· 전라	전남대학교병원	062-220-5321	062-220-5322
		전북대학교병원	063-250-2801	063-250-1112
		조선대학교병원	062-220-3969	062-223-0192
중앙센터		대한약사회	02-523-7788	02-523-7788

   3. 보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황(‘19년)

연번	성분명(제제)	효능·효과	개발된 실마리 안전성 정보	국내허가현황
1	반코마이신(주사)	심내막염, 골수염, 관절염 등의 표재성 2차 감염증, 폐렴, 패혈증 등	신세뇨관괴사 (급성세뇨관괴사)	삼진제약(주) 하노마이신정주500mg 등 28개 업체 51개 품목
2	시타글립틴(경구)	제2형 당노병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제	스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증	경동제약(주) 스타진정50밀리그램 등 34개 업체 55개 품목
3	목시플록사신(경구)	호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염 등	급성전신성 발진성고름물집증, DRESS증후군	바이엘코리아(주) 아벨록스정400밀리그람 등 8개 업체 8개 품목
4	세포탁심(주사)	편도염, 폐렴, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 패혈증, 수막염 등	DRESS증후군	㈜한독 크라포란주사0.5그람 등 58개 업체 104개 품목
5	디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 (주사)	류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 외상후·수술후 염증 및 동통, 급성 통풍	혈관부종	명문제약(주) 디크놀주사 등 28개 업체 30개 품목
6	란소프라졸(경구)	활동성 십이지장궤양, 양성 위궤양의 단기치료 등	DRESS증후군	한국다케다제약(주) 란스톤엘에프디티정15밀리그램 등 50개 업체 75개 품목
7	판토프라졸(주사)	십이지장궤양, 위궤양, 중등도~중증의 역류식도염, 졸링거엘리슨증후군 등	DRESS증후군	한국다케다제약(주) 판토록주사 등 12개 업체 12개 품목
8	멜팔란(경구)	다발성골수종, 난소선암, 진행성유방암, 진성적혈구증가증	패혈증	삼일제약(주) 알케란정 등 1개 업체 1개 품목
9	에페리손(경구)	근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축, 신경계 질환에 의한 경직성 마비	혈관부종	초당약품공업(주) 뮤렉스정 등 118개 업체 161개 품목
10	네포팜(경구)	급성 및 만성통증의 완화	빈맥, 갈증	㈜한국팜비오 올페인캡슐 등 1개 업체 1개 품목
11	네포팜(주사)	급성통증의 대증요법, 특히 수술 후 통증	창백	일성신약(주) 에스팜주 등 17개 업체 18개 품목
12	암피실린(경구, 주사)	부스럼, 등창, 편도선염, 인후염, 성홍열, 단독 패혈증, 기관지염 등	아나필락시스반응	㈜종근당 엠씰린캡슐250밀리그램 등 6개 업체 10개 품목
13	카보플라틴(주사)	진행성 상피성 난소암, 소세포폐암	패혈증	구주제약(주) 플라스틴주 등 8개 업체 9개 품목
14	프레드니솔론(경구)	내분비 장애, 류마티스성 장애, 교원성 질환, 피부 질환, 알레르기성 질환 등	B형간염 재활성화로 인한 간실조 (면역억제제와 병용 투여 시)	한국코러스(주) 코러스프레드니솔론정5밀리그람 등 11개 업체 13개 품목
15	에피루비신(주사)	유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암 등	폐렴	한국유나이티드제약 에피진주50밀리그램 등 5개 업체 7개 품목
16	미코페놀릭산(경구)	동종 신장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지	B형간염 재활성화로 인한 간실조	㈜종근당 마이렙틱엔장용정180밀리그램 등 7개 업체 13개 품목
17	펠루비프로펜(경구)	골관절염, 류마티스 관절염, 요통의 완화, 급성 상기도염의 해열	혈관부종	대원제약(주) 펠루비서방정 등 1개 업체 2개 품목
18	포말리도마이드(경구)	레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법	거미막하출혈	세엘진(유) 포말리스트캡슐2밀리그램 등 1개 업체 4개 품목