의료기기 안전성 정보 안내[전기사용 의료기기] 2020.3.11

의료기기 안전성 정보 안내[전기사용 의료기기]

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1395(2020.3.10.)

2. 식품의약품안전처에서  '수술중 AC전원 공급 중단 시 자동으로 배터리 전원이 작동하는 가스마취기'가

   환자 안전에 중대한 이상을 초래할 수 있었던 사례*를 분석·평가하여 아래의 안전성 정보를 알려와 안내

   하니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

*  AC전원에 문제가 발생하였으나 배터리 전원이 완전 방전되어 자동으로 기기가 작동하지 않았을

   뿐만 아니라 알람도 작동하지 않음

○ 대상: 두개 이상의 전원장치( AC전원과 배터리)를 사용하는 모든 의료기기                                      <의료기관 및 의료인 권고사항> ○ AC전원 공급이 중단 시 배터리가 자동으로 작동하는 모든 의료기기에 대하여 환자안전을 위해       다음과 같은 배터리 관리를 권고함 1) 배터리의 육안관찰, 충전가능 여부, 충전상태 확인, 방전확인, 잔여수명 점검 등 주기적인 관리    가 필요하므로 사용자 또는 의료기관에서는 이를 점검항목에 포함하여 관리하는 것이 바람직함 2) 배터리의 잔여수명과 성능은 기기의 사용에 따라 사용 권고기한보다 짧아질 수 있으며, 사용     권고기한이 없는 경우 주기적인 점검이 필요함 ○ 정전 시와 같은 응급 전원 또는 이동 등의 보조적인 목적으로 배터리 전원을 사용하는 의료기기     는 사용설명서에 따라 가급적 AC전원으로 사용하시기 바람 1) 배터리 교체 알람이나 배터리 낮은 알람 발생 시 즉시 AC전원으로 교체하여야 하며, 배터리 기능     에 대한 잦은 알람이 발생되면 배터리 성능에 대한 점검이 필요함 2) 환자 이동을 위하여 AC전원 공급 중인 의료기기를 이동형 충전식 배터리 전원으로 교체하여야     하는 경우 충분한 배터리 용량이 있는지 확인 후 사용하여야 하며 배터리 전원 사용이 필요한     경우를 대비하여 충전 시에는 충전이 올바르게 되고 있는지를 확인하시기 바람

3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

    (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과:

    043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.   끝.