의료용 마약류 취급업무

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-366(2020.1.22.)

2. 식품의약품안전처에서는 마약류 취급보고 제도 시행 이후 마약류취급자의 현장업무에 도움을 주고자

    '마약류 취급업무 안내서'를 매년 발간하고 있습니다.

3. 올해에도 최근 법령·제도 변경사항을 반영하고,취급보고 외 마약류취급자 준수사항을 보강하여 개정된

 「의료용 마약류 취급업무 안내서」를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임. 의료용 마약류 취급업무 안내서(의료기관용)

붙임. 의료용 마약류 취급업무 안내서(의료기관용).pdf

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7 마약류 처방전 등의 발급 및 보관
Ÿ 마약류취급의료업자만이 의료나 동물 진료를 목적으로 마약류를 투약, 투약하기 위하여 제공
또는 처방할 수 있으며, 처방전에 따라서만 투약하거나 투약하기 위하여 제공해야 합니다.
- 다만, ｢약사법｣ 또는 ｢수의사법｣에 따라 마약류취급의료업자 자신이 직접 조제할 수 있는
경우에는 처방전이 아닌 진료기록부 또는 진료부에 그가 사용하려는 마약 또는 향정신성의
약품의 품명과 수량을 적고 이를 직접 투약하거나 투약하기 위하여 제공할 수 있습니다.
Ÿ 의약분업 예외지역일지라도 마약류취급의료업자가 아닌 간호사, 조무사, 또는 약사는 마약류
취급의료업자를 대신하여 마약류를 처방할 수 없습니다.
Ÿ 마약류취급의료업자는 마약 또는 향정 처방전을 발급할 때에는 발급자의 업소 소재지, 상호
또는 명칭, 면허번호와 환자의 성명 및 주민등록번호를 기재하여야 합니다.
관련 법령 조문
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제30조(마약류 투약 등) ① 마약류취급의료업자가 아니면 의료나 동
물 진료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나 마약
또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하여서는 아니 된다. <개정 2019. 12. 3.>
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제32조(처방전의 기재) ① 마약류취급의료업자는 처방전에 따르지
아니하고는 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하여서는 아니 된다.
다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2019. 12. 3.>
1. ｢약사법｣에 따라 자신이 직접 조제할 수 있는 마약류취급의료업자가 진료기록부에 그가 사용
하려는 마약 또는 향정신성의약품의 품명과 수량을 적고 이를 직접 투약하거나 투약하기 위
하여 제공하는 경우
2. ｢수의사법｣에 따라 수의사가 진료부에 사용하려는 마약 또는 향정신성의약품의 품명과 수량
을 적고 이를 동물에게 직접 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우
마약･향정 처방전 의무기재 사항 관련 질의･응답
➀ 발급자의 업소 소재지를 꼭 기재해야 하나요?
➡ 네, 기재하여야 합니다. 다만, 처방전에 소재지란 추가･기재, 명판날인, 여백기재 등 방법도

가능합니다.
다만, 처방전에 요양기관기호가 기재된 경우 소재지를 기재한 것으로 간주하니 이 점 업무에
참고하시기 바랍니다.
➁ 의료기관 내에서 발행하는 원내처방전도 기재해야 하나요?
➡ 아니오. 의무기재는 환자에게 발행하는 원외처방전이 해당됩니다.
➂ 약국용/ 환자용 모두 기재해야 하나요?
➡ 네. 모두 기재해야 합니다.
➃ 주민등록번호가 없는 외국인은 무엇을 기재해야 하나요?
➡ 외국인은 외국인등록번호 또는 여권번호(여행자)를 기재합니다.

관련 법령 조문
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제32조(처방전의 기재)
② 마약류취급의료업자가 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때에는 그 처방
전에 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호와 환자나 동물의 소유자･관리자의 성명
및 주민등록번호를 기입하여 서명 또는 날인하여야 한다. <개정 2015. 5. 18., 2019. 12. 3.>

Ÿ 마약류취급의료업자는 마약류 처방전 또는 진료기록부(｢전자서명법｣에 따른 전자서명이 기재된
전자문서 포함)를 2년간 보관해야 합니다.
- 마약류 취급보고 시행일(‘18.5.18) 이전의 마약류관리대장, 마약 구입서･판매서, 마약 투약
기록 등은 2년간 보관하여야 합니다.
- 또한, 마약류 취급보고 시행일(‘18.5.18) 이후에 경과조치로 인해 전산보고를 하지 않고
종전 방식으로 작성한 마약류관리대장 등도 2년간 보관하여야 합니다.
* (관련법령) ｢마약류 관리법 시행규칙｣ 부칙(제1441호, 2018.2.9.) 제3조(마약구입서 및 판매서 보존에 관한
경과조치), 제9조(마약류취급자 등의 기록 보관에 관한 경과조치)

8 마약류관리자 지정
l 지정요건 및 변경
- 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마
약류관리자(약사)를 두어야 합니다. 마약류관리자를 지정하고자 하는 경우에는 관련 신청서
및 약사면허증 사본을 첨부하여 허가관청에게 제출합니다.
※ 마약･향정을 직접 구입하여 취급하지 않고 처방만 하는 의료기관 또는 향정만 취급하는 의료기관의 경우에는 마약류관리자를 두지 않아도 됩니다.
- 퇴사, 행정처분 등 사정에 따라 마약류관리자를 변경하는 경우에는 다른 마약류관리자에게
마약류를 인계하고 그 이유를 허가관청에 신고합니다.
- 만약, 다른 마약류관리자가 없는 경우에는 후임 마약류관리자가 결정될 때까지 그 의료기관에
종사하는 마약류취급의료업자가 마약류를 인계받아 관리합니다.
l 마약류관리자의 업무
- 병원 내 마약류 관리에 관한 총괄책임자로서, 병원 자체 마약류관리규정을 작성하여 규정에
따라 병원 내 모든 마약류취급자(관리보조자 포함)에 대하여 정기적으로 교육을 실시하고
그 준수 여부를 수시로 점검해야 합니다.
주의사항
▶ 마약류관리자가 2인 이상 경우, 병원 내에서 업무분장을 명확히 해야 합니다.
- 마약류관리자는 ｢마약류 관리법｣ 제50조에서 정하는 마약류 의무교육을 받아야 하며, 관리
보조자를 정하여 일부 관리업무를 분장하여 관리할 수 있습니다.
※ 약제부 외 마약류 취급 장소별(응급실, 외래, 수술실, 중환자실 등) 또는 제품별, 종류별로 약사, 간호사를
관리보조자로 지명하여 마약류를 관리합니다.
마약류관리보조자의 업무
▶ 마약류 취급 장소별 또는 제품별, 종류별 마약류 사용, 보관, 보고(기록) 등 다음의 업무를 담당합니다.
∙ 비상마약류의 보관･불출･재고관리･운반 등 업무보조
. 유효기한경과, 반납, 사용하고 남은 마약류의 보관관리 등 업무보조
∙ 사고마약류 발생 시 신속보고 등
∙ 기타 제반 마약류의 관리(저장시설 점검부 작성･관리) 등
▶ 마약류관리자가 실시하는 마약류 교육에 참석하여야 합니다.

9 마약류 도난･유출방지 등 준수사항
l 마약류취급의료업자 및 마약류관리자는 마약류에 대한 관리･감독을 철저히 해야 합니다.
l 마약류 저장시설 점검부 작성･보존
- 마약류 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종사자 이외의 사람을 출입
시켜서는 안 됩니다.
- 저장시설은 주 1회 이상 점검하여 ‘마약류 저장시설 점검부’를 작성･비치하고 이를 2년간
보존해야 합니다.
l 도난･유출 방지 및 지도･감독
- 변질･부패･오염 또는 파손되었거나 사용기한 또는 유효기한이 경과한 마약류를 판매하거나
사용하여서는 안 됩니다.
- 또한, 종사자에 대한 지도･감독을 철저히 하여 마약류의 도난 사고가 발생하지 않도록 해야
합니다.

주요 준수사항 및 사고발생 방지를 위한 조치･권고사항
▶ 마약류는 다른 의약품과 구별하여 별도 보관
▶ 마약･향정의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 지정
▶ 마약은 이중 잠금장치가 된 철제금고(또는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 된 금고)에 보관
▶ 향정은 잠금장치가 설치된 장소에 보관
▶ 파손, 유효기한경과 마약류 등 폐기마약류도 위와 동일한 장소에 보관

* 단, 폐기대상 마약류는 사용 중인 마약류와 구분하여 보관
▶ 마약류 저장시설을 외부에 쉽게 노출되지 않도록 하고 이동이나 잠금장치의 파손이 어렵도록 조치
* 마약류 저장시설이 있는 장소에는 무인경비장치, CCTV 등 설치 권장
▶ 냉장보관 등 특별한 보관조건이 필요한 마약류도 잠금장치가 설치된 장소에 보관
▶ 운송 중 마약류가 도난되거나 분실되지 않도록 잠금장치 등 안전장치를 해야 하며, 운송차량 저장시
설에 CCTV를 설치하거나 운송차량의 문, 마약류 저장시설의 열쇠 또는 비밀번호에 대한 철저한
통제가 이뤄져야 함.
▶ 신분이 확실한 사람을 운송담당자로 정하고, 가능한 한 복수의 인원이 운송
▶ 차량 내부의 마약류 저장시설과는 별개로 운송차량의 문은 잠금장치(자동잠금장치 포함)가 있어야
하며, 항상 잘 잠겨진 상태여야 함
▶ 조제목적으로 업무시간 중 조제대에 비치하는 향정의 경우 업무 이외의 시간에는 반드시 지정된
보관소에 보관
▶ 병원 내 마약류 운반 시 파손사고 발생 방지를 위해 자체적인 방안(탄력 있는 받침대 사용 등)을
강구하여 조치

관련 법령 조문
｢마약류 관리에 관한 법률 ｣ 제38(마약류취급자의 관리의무)
｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣ 제12조의2(마약류취급자의 준수사항)

10 마약류취급자 의무교육
Ÿ 마약류관리자 및 마약류취급의료업자는 허가 또는 지정 받은 후 1년 이내에 시･도 지사가 실시
하는 마약류 관리에 관한 1회 2시간의 교육을 받아야 합니다.
- 마약류관리자를 지정한 의료기관의 경우 동 마약류취급자가 교육을 받아야 하며, 마약류
취급의료업자는 의무교육 대상에서 제외합니다.
- 교육을 이수한지 1년이 지나지 않은 마약류취급자가 폐업 등의 사유로 다시 허가･지정을
받은 경우는 교육 이수가 의무는 아닙니다.

관련 법령 조문
｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제50조(마약류취급자와 원료물질수출입업자등의 교육) ① 마약류취
급자(대마재배자는 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등은 식품의약품안전처장 또는 시･도지사
가 하는 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육을 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 마약류 또는 원료물질 관리에 관한 교육의 방법･횟수 및 내용 등에 필요한 사
항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23.>
｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 제47조(마약류취급자와 원료물질수출입업자등의 교육) ①
법 제50조에 따라 마약류수출입업자･마약류제조업자･마약류원료사용자･마약류취급학술연구자
및 원료물질수출입업자등은 지방식품의약품안전청장이, 마약류도매업자･마약류소매업자･마약류
관리자 및 마약류취급의료업자(법 제6조제2항에 따른 마약류관리자를 둔 의료기관의 마약류취급
의료업자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)는 시･도지사가 실시하는 마약류 또는 원료물질 관리
에 관한 교육을 받아야 한다. <개정 2003. 11. 17., 2008. 10. 31., 2012. 6. 15.>
② 제1항에 따른 교육은 1회 2시간으로 하되, 그 교육을 받을 시기는 법 제2조제5호에 따른 마
약류취급자(대마재배자를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 원료물질수출입업자등으로 허가
또는 지정(교육을 이수한 지 1년이 지나지 아니한 자가 폐업 등의 사유로 다시 허가 또는 지정을
받은 경우는 제외한다)을 받은 후 1년 이내로 한다.
<개정 2008. 10. 31., 2012. 6. 15., 2016. 11. 4.>

11 불량마약류 처리
불량마약류란
불량마약류: 내용물이 없거나 부족한 채로 포장된 의료용 마약류

Ÿ 불량마약류 발견 시 ‘불량마약류 보고서’(붙임 1)를 작성하여 허가관청에 보고합니다.
- 발견 경위는 육하원칙에 따라 상세히 작성하여야 합니다.
Ÿ 허가관청에 보고하면 담당공무원이 마약류취급자로부터 불량마약류를 수거하게 됩니다. 이 경우
마약류취급자는 다음과 같은 방식으로 마약류통합관리시스템에 보고하여 마약류 재고를 차감합니다.

불량마약류 수거에 따른 마약류통합관리시스템 전산재고 반영 방법
➀ 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr) 로그인
➁ 상단 [보고] 메뉴 → [기타출고처리] 기능을 선택
➂ 상단 우측 ‘신규처리’ 버튼을 클릭하여 입력
➃ 입력화면의 ‘출고구분’을 ‘불량마약류 수거’ 선택
➄ 상대 거래자(해당 제품의 제조･수출입업자) 정보 및 수거물품 정보를 상세히 기재하여 마약류
통합관리시스템에 보고합니다.
※ 수거물품 수량은 최초 구입(양수)보고시 해당 제품에 대해 보고한 수량을 입력합니다.

1) 마약류취급의료업자는 투약보고가 원칙이나, 마약류관리자가 있는 의료기관의 경우 “조제보고” 하고
해당 투약 기록을 확인할 수 있는 경우에는 투약보고 한 것으로 간주합니다(투약기록 별도 보관).

▶ 마약류관리자가 있는 의료기관에서 “조제보고”할 경우, 투약보고 하지 않습니다. (중복보고 우려)

1 입고
① 마약류 물품이 입고되면 다른 의약품 보다 먼저 입고작업을 합니다.
② 주문내역과 구매한 물품의 정보를 확인한 후 마약류통합관리시스템에 구입보고(품명･제조번호･
일련번호･유효기한･수량 등 구입정보)를 합니다.
- 품명･수량 등 구입내역이 주문내역과 상이한 경우, 상대 판매자와 확인하고, 도난･분실 등
사고가 발생한 경우 ‘사고마약류발생 보고절차’에 따라 조치합니다.

▶ 판매자(제약회사･의약품도매상)가 잘못 보고한 정보를 불러와서 구입보고를 하여 보고오류가 발생
한 경우, 보고의무는 각 마약류취급자에게 있으므로 행정처분 대상에 해당됩니다.
⇨ 구입보고 시 구입한 실물과의 일치여부를 반드시 확인하여야 합니다.

바코드･RFID 태그 훼손으로 정보 확인이 불가한 경우
① 판매자가 판매보고를 완료한 경우, 구입자는 마통시스템 또는 연계SW에서 해당 정보를 불러와
구입보고 항목에 자동 입력할 수 있으며, 마약류 실물의 용기 또는 포장에 있는 의약품일련번호
정보를 육안으로 일치여부를 확인한 후 보고 합니다.
② 구입보고 항목을 직접 입력하는 경우 의약품일련번호는 정보 검색 창에 제조 또는 수출입업
자가 보고한 제품의 전체 의약품일련번호를 일부 글자만 검색한 후 선택하여 보고 합니다.
③ 의약품일련번호의 가독문자가 없는 전자태그(RFID tag)가 부착된 마약류는 리더기를 사용하여
의약품일련번호를 보고 합니다.

바코드･RFID 태그 훼손으로 정보 확인이 불가한 경우
▶ (구입자) 판매자로부터 판매정보를 확인하여
① 구입보고, ② 양도승인신청, ③ 양도보고(사유: 반품)
▶ (판매자) 양수보고(사유: 반품)

2 보관
① 마약･향정은 다른 의약품과 구별하여 저장합니다.

저장방법
▶ (마약) 이중으로 잠금장치가 된 이동이 불가능한 철제금고(또는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로
된 금고)에 보관
▶ (향정) 이동이 불가능한 잠금장치가 설치된 장소에 보관

② 의료용 마약류의 저장시설은 주 1회 이상(매일 권장) 이상 유무를 점검하고 ‘의료용 마약류
저장시설 점검부(규칙 별지 제24호 서식)’를 작성･비치･보관(2년)하여야 합니다.
③ 반품, 유효기한 경과 마약류 등도 별도로 저장시설을 갖추거나, 저장시설 내 정상 마약류와
분리하여 관리합니다.

3 조제 및 투약

마약류 일련번호·제조번호 보고방법
▶ 중점관리대상 마약류(마약과 프로포폴)는 2019년 7월 1일부터 일련번호를 보고합니다.
- 구입, 양도 등 마약류 취급자간 약품이 이동하는 경우에는 일련번호를 정확하게 보고합니다.
- 투약･조제 등 취급자가 마약류를 사용･소진하는 경우에는 주사제는 일련번호 별 추적관리가
가능하도록 보고하고, 주사제를 제외한 제형은 일련번호를 입고한 순서대로 보고할 수 있습
니다. 다만, 일련번호를 미 입력하거나 입고되지 않은 번호를 입력하지 않도록 주의합니다.
▶ 일반관리대상 마약류(프로포폴 이외 향정)는 2020년 5월 18일부터 제조번호를 보고합니다.
- 구입, 양도 등 마약류 취급자간 약품이 이동하는 경우에는 제조번호를 정확하게 보고합니다.
- 투약･조제 등 취급자가 마약류를 사용･소진하는 경우에는 제조번호를 입고한 순서대로 보고할
수 있습니다. 다만, 제조번호를 미 입력하거나 입고되지 않은 번호를 입력하지 않도록 주의합니다.
▶ 입고된 순서대로 일련번호나 제조번호를 보고하더라도 조제 시 번호 순서에 맞도록 약품을 사용하여
가급적 환자에게 제공한 번호와 일치시켜 보고합니다.

의료용 마약류 안전사용을 위한 환자 안내 협조 요청사항
▶ 의료용 마약류 처방･조제･투약 시 환자에게 아래 사항을 적극 안내하여 의료용 마약류가 안전하게
사용될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
- 마약류 의약품은 각 환자의 질병, 상태 등을 고려하여 처방된 것이므로, 의사의 지시(처방)에
따라 용법･용량 등을 준수하여 복용하여야 합니다.
- 마약류 의약품의 저장방법, 부작용 등을 복약지도 합니다.
- 환자가 처방받은 마약류 의약품은 가족이나 지인 등 다른 사람에게 제공하면 안 됩니다.
(다른 사람에게 제공하는 경우, ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제5조제2항에 위반될 수 있음)

주의사항
▶ 마약류관리자가 있는 의료기관에서 “조제보고”할 경우, “투약보고” 하지 않습니다.(중복보고 우려)
▶ 입원환자가 다른 의료기관에서 처방받아 소지하고 있는 마약류(지참마약류)는 다른 의료기관에서
이미 보고하였으므로 조제(투약)보고 대상이 아닙니다.

(1) 조제보고 (의료기관내 마약류관리자가 있는 경우)
참고사항
▶ 마약류취급의료업자는 투약보고가 원칙이나, 마약류관리자가 있는 의료기관의 경우 조제보고 하고 해당
투약 기록을 확인할 수 있는 경우에는 투약보고 한 것으로 간주합니다(해당 투약기록은 별도로 보관)

관련 법령 조문
｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 제21조(마약류 취급의 보고 등) ⑤ 제1항에 따른 보고를
하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
<개정 2019. 3. 12.>
1. ~ 6. < 생 략 >
7. 마약류소매업자･마약류취급의료업자･마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7
서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는
투약 보고를 한 것으로 본다.

① 약제실에서 마약･향정이 포함된 처방전을 받으면 마약류 저장시설에 있는 마약･향정 제품을 꺼
내어 조제하고, 다시 마약류 저장시설에 보관 합니다. 단, 원활한 조제를 목적으로 하는 경우
향정은 업무시간 중에는 조제대에 비치할 수 있습니다.
② 처방전과 조제한 물품정보(품명･제조번호･유효기한･일련번호 정보), 환자정보(환자명･주민번호･
질병분류기호), 처방정보(처방전 발급기관명･요양기관기호･처방전 교부번호･의사명･면허번호),
수량 등을 확인하여 마약류통합관리시스템에 조제보고를 합니다.
* 외국인 환자는 외국인등록번호 또는 여권번호를 보고하며, 주한미군은 사회보장번호(SSN, Social Security
Number)를 환자식별번호로 선택하여 보고가능
- 소수점 이하의 마약류 처방이 나온 경우 1회 투여량･투여횟수･투여일수는 처방을 근거로
작성하고 총 조제량은 실제 조제에 사용한 양을 기재하여 보고합니다.
③ 병동에서는 약제부에서 조제한 마약류를 의사 처방과 동일한지 확인한 후 환자에게 투약합니다.
④ 해당 마약류를 투약한 사실을 기록･보관합니다.

예시 1
▶ 1정 1/3 분할 투여 등 실제 처방량과 조제량은 동일(1정)하나 전산표기(0.33*3=0.99정)에 의한
사용량 차이가 발생하는 경우
- 1회 0.33정, 1일 3회 투여 처방인 경우
⇨ (조제보고) 1회 투여량 (0.33정), 투여횟수 (3회), 일수 (1일)
조제량 (1정) 으로 표시 (재고는 1개 차감)

예시 2
▶ 1정 미만 경구용 마약류를 처방하는 경우
- 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투여 처방인 경우,
⇨ (조제보고) 1회 투여량 (0.78정), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
① 조제 후 잔량을 다른 처방에 사용하는 경우, 조제량 (0.78정) 으로 표시 (재고는
0.78정 차감)
② 조제 후 잔량을 폐기하는 경우,
조제량 (1정), 사용후폐기량*(0.22정) 으로 표시 (재고는 1정 차감)
* 사용하고 남은 마약류는 의료기관에서 자체폐기 [6. 참고]

예시 3
▶ 1병 이하로 주사제를 조제한 경우
- 1회 투여량이 0.6앰플, 1일 1회 처방인 경우,
⇨ (조제보고) 1회 투여량 (0.6개), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
조제량 (1개), 사용후폐기량*(0.4개) 으로 표시 (재고는 1개 차감)
* 사용하고 남은 마약류는 의료기관에서 자체폐기 [6. 참고]
예시 4
▶ 일련번호가 다른 마약류 주사제 2병을 조제한 경우
- 1회 투여량이 2앰플, 1일 1회 처방인 경우,
⇨ (조제보고) 1회 투여량 (2개), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
일련번호 12345 조제량 (1개), 일련번호 23456 조제량(1개) 으로 표시
(일련번호별 조제량 기재, 재고는 2개 차감)

(2) 투약보고
① 약제실에서 마약･향정이 포함된 처방전을 받으면 마약류 저장시설에 있는 마약･향정 제품을 꺼
내어(선입선출) 조제하고, 다시 마약류 저장시설에 보관 합니다. 단, 원활한 조제를 목적으로 하는
경우에는 향정은 업무시간 중 조제대에 비치할 수 있습니다.
② 처방전과 조제(투약)한 물품정보(품명･제조번호･유효기한･일련번호 정보), 환자정보(환자명･
주민번호･질병분류기호), 처방정보(처방전 발급기관명･요양기관기호･처방전 교부번호･의사명･
면허번호), 수량 등을 확인하고 해당 정보를 병원 연계소프트웨어(EMR, OCS 등)에 입력 또는
해당 정보를 기록합니다.
③ 병동에서는 약제부에서 조제한 마약류가 의사 처방과 동일한지 확인한 후 환자에게 투약합니다.
④ 투약한 물품정보(품명･제조번호･유효기한･일련번호 정보), 환자정보(환자명･주민번호･질병분류
기호), 처방정보(처방전 발급기관명･요양기관기호･처방전 교부번호･의사명･면허번호), 수량 등을
마약류통합관리시스템에 투약보고를 합니다.
- 소수점 이하의 마약류 처방이 나온 경우 1회 투여량･투여횟수･투여일수는 처방전을 근거로
작성하고, 총 투약량은 실제 투약에 사용한 양을 기재하여 보고합니다.

예시 1
▶ 1정 1/3 분할 투여 등 실제 처방량과 조제량은 동일(1정)하나 전산표기(0.33*3=0.99정)에 의한
사용량 차이가 발생하는 경우
- 1회 0.33정, 1일 3회 투여 처방인 경우
⇨ (투약보고) 1회 투여량 (0.33정), 투여횟수 (3회), 일수 (1일)
투여량 (1정) 으로 표시 (재고는 1개 차감)
예시 2
▶ 1정 미만 경구용 마약류를 처방하는 경우
- 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투여 처방인 경우,
⇨ (투약보고) 1회 투여량 (0.78정), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
① 조제 후 잔량을 다른 처방에 사용하는 경우, 투약량 (0.78정) 으로 표시 (재고는 0.78정 차감)
② 조제 후 잔량을 폐기하는 경우, 투약량 (1정), 사용후폐기량*(0.22정) 으로 표시 (재고는
1정 차감)
* 사용하고 남은 마약류는 의료기관에서 자체폐기 [6. 참고]
예시 3
▶ 1병 이하로 주사제를 투약한 경우
- 1회 투여량이 0.6앰플, 1일 1회 처방인 경우,
⇨ (투약보고) 1회 투여량 (0.6개), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
투약량 (1개), 사용후폐기량*(0.4개) 으로 표시 (재고는 1개 차감)
* 사용하고 남은 마약류는 의료기관에서 자체폐기 [6. 참고]
예시 4
▶ 일련번호가 다른 마약류 주사제 2병을 투약한 경우
- 1회 투여량이 2앰플, 1일 1회 처방인 경우,
⇨ (투약보고) 1회 투여량 (2개), 투여횟수 (1회), 일수 (1일)
일련번호 12345 투약량 (1개), 일련번호 23456 투약량(1개) 으로 표시
(일련번호별 투약량 기재, 재고는 2개 차감)

4 비상마약류 사용
참고사항
▶ 마약류통합관리시스템에서 ‘저장소 이동처리’한 비상마약류(중점관리대상)는 입고한 순서대로 일련
번호 보고 가능합니다.
(1) 조제보고 (의료기관내 마약류관리자가 있는 경우)
① 마약류관리자(약제부)로부터 일정량의 마약류를 수수하여 비상마약류 보관시설*에 별도로 보관
하는 경우에는 마약류통합관리시스템 ‘저장소관리’에서 새로운 저장소를 신규 등록하고, 저장소
이동처리 합니다.
* 보관시설은 “2. 보관” 참조
② 해당 부서에서는 의사의 처방에 따라 비상마약류를 환자에게 투약한 후 약제부로 처방전을
전달하여 약제부에서 조제보고를 합니다.
③ 비상마약류 보관시설에 재고를 보충하는 경우, 약제부에서는 해당 물품을 비상마약류 보관시설로
이동시킨 후 물품에 대한 재고이동 내역을 마약류통합관리시스템에 “저장소이동” 처리합니다.
④ 비상마약류 보관시설에서 유효기한이 경과하거나 재고 관리가 불필요한 마약류는 약제부로
다시 재고를 반납하고 마약류통합관리시스템에 “저장소이동” 처리합니다.

(2) 투약보고
① 마약류관리자(약제부)로부터 일정량의 마약류를 수수하여 비상마약류 보관시설*에 별도로 보관
하는 경우에는 마약류통합관리시스템 ‘저장소관리’에서 새로운 저장소를 신규 등록하고, 저장소
이동처리 합니다.
* 보관시설은 “2. 보관” 참조
② 마약류취급의료업자는 처방에 따라 환자에게 마약류를 투약한 후 해당 취급내역을 마약류통합
관리시스템에 투약보고를 합니다.
③ 약제부에서는 재고를 보충하기 위해 비상마약류의 실물과 물품 정보를 비상마약류 보유부서로
전달하고 해당 부서에서는 전달받은 실물과 물품정보를 확인･관리합니다.

5 반납
① 의사의 처방에 따라 조제된 마약류가 입원환자에게 전달된 경우, 반품된 마약류는 관리수준
(보관온도, 습도, 차광 등)을 확인할 수 없고 이동･운송 과정에 오염이 발생할 수 있어 원칙적
으로 재사용하는 것은 바람직하지 않습니다.
- 다만, 환자에게 전달되지 않고 병원 내에서 관리하다가 부득이한 사유로(사망, 타 약물대체,
처방취소 등) 원내약국으로 전부 또는 일부가 반품된 경우에는 의사의 취소(반납) 처방을
근거로 하여 병동에서 약제부로 마약류를 반납합니다.
- 개봉한 주사제는 공기 중의 노출, 약제실에서 불출된 이후 보관 등의 과정 상 오염될 우려가
있어 한 환자에게 투약하고 남은 주사제는 가급적 다른 환자에게 재사용하지 않고 폐기합니다.
- 처방･조제 시 부득이한 사유의 발생을 최소화할 것을 권고합니다.
② 조제보고한 마약류 전부가 반납된 경우, 약제부에서 최초 “조제보고”한 내역은 취소처방을 근거로
마약류통합관리시스템에 조제보고 조회화면에서 “취소보고”를 합니다.
- 또한 “조제보고”한 내역의 투약량 등이 변경된 경우 마약류통합관리시스템에 조제보고 조회
화면에서 변경보고를 합니다. 이 때 처방전이 재발급된 경우 취급일자는 처방전 재발급일자,
변경된 처방전 내용을 입력합니다.

조제한 마약류의 취소처방
▶ 약제부에서 마약류를 조제하여 병동으로 불출하였으나 취소처방전이 발급된 경우 조제행위를 한
것이므로 조제보고와 취소보고를 하여야 합니다. 다만, 조제 당일 마약류를 약제실에 반납한 경우에
한해 조제보고하지 않을 수 있습니다(의료현장의 업무부담 고려).
▶ 약제부에서 조제한 마약류를 조제보고 대신 투약보고 하는 의료기관에서 환자에게 투약하지 않은
경우, 투약 전 처방이 취소되므로 투약보고 및 변경보고 할 사항은 없으나, 취소처방을 근거로
원내 마약류를 약제부로 다시 반납해야 합니다.
사용하고 남은 마약류를 자체폐기한 후 취소처방된 경우
▶ 실물 조제랑 0.8정에 대해 조제량(1정), 사용후폐기량(0.2정)으로 조제보고 하였으나 환자에게
투약하지 않고 처방전이 취소되어 조제된 약이 다시 약제실로 반납된 경우,
① 조제 보고한 내역을 취소 보고합니다(재고증량: 1정).
② ‘사용하고 남은 마약류’로 이미 자체폐기한 0.2정에 대해서는 시스템에서 ‘기타출고처리’를
선택하여 입력합니다(재고차감: 0.2정).
③ 중점관리대상 마약류 중 일련번호 정보가 부착되지 아니한 낱개의약품(주사제)이 반납될 경우
약제부에서는 해당 마약류를 다음 조제에 우선적으로 사용합니다.
- 복수의 일련번호 정보를 포함한 낱개 의약품이 반납될 경우, 가장 마지막 일련번호를 기준
(선입선출)으로 반납처리하여 재고에 반영합니다.

6 사용하고 남은 마약류
① 병동에서는 환자에게 투약하고 남은 마약류는 외부로 유출 또는 불법 사용되지 않도록 약제부로
신속하게 반납합니다.
② 약제부에서는 병동에서 반납한 사용하고 남은 마약류(폐기대상) 실물과 반납기록 등을 확인합니다.
폐기량은 투약(조제) 보고 시 “사용 후 폐기량”란에 입력하여 보고합니다.
- 조제보고를 한 이후에 사용하고 남은 마약류가 반납되었다면, 폐기량을 “사용 후 폐기량”란에
입력하여 변경보고 합니다.
③ 조제 또는 투약하고 남은 마약류는 가급적 2주를 넘지 않게 법령의 폐기방법에 따라 의료기관
에서 자체 폐기합니다.
- 폐기 시 마약류취급자와 1인 이상의 직원이 입회하거나, 2인 이상의 직원이 입회한 후 마약류
취급자가 확인하며 그 근거자료(사진* 등)를 2년간 보관합니다.
* 마약류가 아닌 것으로 변화한 상태(희석, 개봉된 상태로 의료폐기물 상자에 버리기 등)를 사진으로 남겨야
합니다.

7 신원미상의 환자 내원시
① 의사가 의식불명 응급환자 등 신원미상의 환자에게 긴급하게 마약류 투약이 필요하다고 판단한
경우, 의사는 마약류를 처방･투약하고 환자정보(성명, 주민번호)를 ‘무명남/무명녀(또는 병원자체
관리명칭)’ 형태로 마약류통합관리시스템에 보고합니다.

신생아의 취급보고시 환자정보 입력방법
▶ (성명) “산모이름+아기”
▶ (주민등록번호) ‘무명남/무명녀 코드’ 선택하여 병원내 환자식별번호로 보고
② 이후 환자의 신원이 확인된 경우에는 신속하게 마약류통합관리시스템에서 “신원미확인자 변경”을
선택하여 환자정보를 수정하여 보고하고 해당 근거자료를 별도 관리합니다.
* 변경 보고기한은 따로 정하고 있지 않으며, 환자의 신원이 확인된 경우에만 변경보고

8 사고마약류 등 폐기
① 사고마약류, 유효기한 경과 마약류 또는 폐기대상 마약류를 폐기할 경우에는 관할 허가관청에
사고마약류 등 폐기민원을 신청합니다.
② 관계 공무원과 폐기장소 등을 협의하여 마약류 관리법에서 지정한 방법으로 폐기합니다.
③ 폐기민원처리가 완료되면 업체에서는 마약류통합관리시스템에 해당 폐기결과(폐기 수량･일자･
방법 등)를 민원처리일자(공문시행일)를 기준으로 보고기한 내에 폐기보고(재고 차감･미차감
대상 포함) 합니다.
- 폐기보고 시 폐기사유는 다음과 같이 구분하여 보고합니다.
폐기 사유
① 사고마약류(파손) ② 사고마약류(변질･부패) ③ 유효기한 또는 사용기한 경과
④ 유효기한 임박 ⑤ 사용중단 ⑥ 폐업 ⑦ 환자반납
⑧ 기타 [사고마약류(도난･분실･재해) 발생보고 완료 건, 제조공정 중 폐기물]
※ 도난･분실･재해로 사고마약류 발생 보고한 건은 마약류통합관리시스템에서 폐기보고를 하여
마약류 재고를 차감해야합니다. (취급일자･폐기일자는 ‘사고마약류 발생보고일자’로 입력)

④ 의료기관을 폐업하기 전 관할 보건소에 갖고 있는 폐기대상 마약류를 폐기절차에 따라 처리하고
폐기보고를 합니다.

▶ 처방전에 따라 마약류 주사제를 투약하기 위해 개봉하였으나 환자 상태 변화 등으로 투약하지 않고
취소처방과 함께 약제실로 반납하는 경우,
⇨ 사용하고 남은 마약류로 자체폐기하지 않도록 주의
▶ 폐업 시 남아있는 마약류 재고의 경우,
⇨ 사용하고 남은 마약류에 해당하지 않으므로 자체폐기하지 않도록 주의
▶ 입원환자가 다른 의료기관에서 처방받아 조제 받은 마약류(지참마약류)를 가져왔다가 사망, 퇴원
등으로 두고 간 경우,
⇨ 법적으로 의료기관에서 폐기 등 관리의무는 없으나, 마약류 특성상 매우 엄격하게 관리되어야
하므로 가급적 관할 보건소로 전달하여 폐기할 것을 권고하며, 폐기보고 대상은 아님

9 마약류 반품 등 양도･양수
① 반품 등의 사유로 마약류를 양도 또는 양수할 경우에는 양도자가 사전에 허가관청으로부터
양도승인을 받아야 하며, 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인한 후 거래합니다.
▶ 회수대상 마약류는 신속한 회수를 위해 허가관청의 양도승인 받지 않고 양도･양수보고 합니다.

② 양도자는 마약류를 양도할 때 마약류통합관리시스템에 양도승인 받은 사항대로 마약류 품명,
수량, 양수자 정보, 제조번호 및 일련번호 정보 등을 포함하여 양도보고 합니다.
③ 이후 양수자는 받은 마약류의 정보를 확인하여 마약류통합관리시스템에 양수보고를 합니다.
- 최소유통단위 형태로 양수한 경우에는 최소유통단위별로 부여된 의약품표준코드･일련번호*･
수량으로 양수보고를 하고, 개봉된 낱개 의약품을 양수한 경우에는 의약품표준코드(품명･
제조번호)･수량으로 양수보고를 합니다.
* 일반관리대상 마약류 제외
- 단, 낱개 의약품의 포장이 없어 의약품표준코드(품명･제조번호) 등의 정보를 확인할 수 없을
때에는 의약품 대표코드(품명)･수량대로 양수보고를 합니다.
④ 마약류취급의료업자는 폐업하기 전 반품할 마약류 재고를 허가관청에 양도승인 받아 거래업체에
양도하거나, 폐업 이후 20일 이내 자격상실자의 마약류 양도승인 신청을 하여 양수자에게 양도
합니다.
* 자격상실자의 양도승인 결과는 관할기관 공무원이 마약류통합관리시스템에서 양도보고하고 양수자는 양수보고를
합니다.
⑤ 허가관청 공무원이 품질검사를 목적으로 마약류를 수거한 경우, 아래와 같이 마약류통합관리
시스템에 재고를 차감합니다.

마약류 수거에 따른 마약류통합관리시스템 전산재고 반영 방법

➀ 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr) 로그인
➁ 상단 [보고] 메뉴 → [기타출고처리] 기능을 선택
➂ 상단 우측 ‘신규처리’ 버튼을 클릭하여 입력
➃ 입력화면의 ‘출고구분’을 ‘공무원수거’ 선택
➄ 상대 거래자 정보(시험검사업무를 수행하는 기관명, 허가종별, 마약류취급자 식별번호) 및 수
거물품 정보를 상세히 기재하여 마약류통합관리시스템에 보고합니다.

10 마약류 임상시험 취급보고
① 마약류취급의료업자는 품목 허가된 마약류로 임상시험(4상 임상시험)을 실시하는 경우 시험대상자
(환자)에게 처방전을 발급하여 임상시험용 마약류를 투약합니다.
* 품목허가 전(1∼3상) 임상시험은 제약사가 마약류 취급승인을 받아 임상시험을 실시하고 종료 후 한꺼번에 사용보고
② 각 시험대상자별로 임상시험용 마약류 조제(투약)일, 수량, 제조번호 등 KGCP에서 정한 기록을
작성하고 재고를 관리합니다.
③ 해당 임상시험이 종료되면 취급의료업자(시험책임자) 또는 마약류관리자는 임상시험용 마약류의
총 사용량을 확인하여 마약류통합관리시스템에 사용보고를 합니다.

참고사항
▶ 임상시험 관리약사가 마약류관리자로서 역할을 경우 마약류관리자로 지정할 수 있으며, 의무사항은
아닙니다.
▶ 임상시험용 마약류는 일반관리대상에 해당하며, 임상시험이 종료된 달의 다음달 10일까지 1건으로
사용보고 합니다

11 의료기관 개설변경 등에 따른 마약류통합관리시스템 계정 관리
① 대표자 또는 소재지를 변경하는 등 ｢의료법｣에 따라 기존 개설허가(신고) 사항을 변경한 경우,
개설허가(신고)번호가 동일하다면 마약류통합관리시스템에서 회원가입을 하지 않고, 업체 정보를
변경합니다.
- 다만, 변경된 대표자로 마약류통합관리시스템 계정을 변경하여야 하는 경우 아래와 같이
처리하시기 바랍니다.

마약류통합관리시스템 계정 변경 방법
① 새로운 대표자는 마약류통합관리시스템에서 해당 의료기관의 개인회원으로 가입하여 업체
관리자에게 승인 받습니다.
② 종전 계정 관리자는 마약류통합정보관리센터에 마스터 권한 이관을 요청합니다.
③ 새로운 대표자는 마스터 권한을 부여받으면 해당 계정으로 취급보고를 할 수 있으며, 종전
계정 관리자는 회원탈퇴를 합니다.

② 동일한 의료기관이 다른 시･군･구로 소재지를 이전하는 등 허가사항을 변경하면서 관할 허가
관청이 바뀌고 새로 개설허가(신고)번호를 부여받는 경우는 마약류통합관리시스템에서도 새로
회원가입을 합니다.
- 마약류통합관리시스템에서 새로 회원가입을 한 경우에는 변경 이전 계정에 있는 마약류
재고를 새로 가입한 계정으로 다음과 같은 방법으로 이동시켜야 합니다.

신규 계정으로 마약류 재고 이동 방법
(종전 계정) ① 보고유형: 기타출고처리 ② 출고구분: 동일업체전입전출
③ 수량: 남은 마약류 전체량
(신규 계정) ① 보고유형: 기타입고처리 ② 입고구분: 동일업체전입전출
③ 수량: 기타출고한 마약류 수량

- 마약류통합정보관리센터 상담센터(1670-6721)로 연락하면 도움을 받을 수 있습니다.

12 마약류 행정처분 이후 마약류통합관리시스템 재고 반영 절차
① 마약류 취급내역 미보고 등으로 ｢마약류 관리법｣을 위반하여 행정처분 받은 경우 원칙적으로
마약류통합관리시스템에서 미보고한 건을 보고 완료하여 재고를 조정합니다.
② 다만, 정상적인 취급행위가 아닌 사유로 행정처분을 받아서 마약류통합관리시스템에 보고처리가
어려운 경우는 ‘기타입･출고처리’로 재고를 조정합니다

행정처분 이후 시스템에서 재고반영 절차
▶ 마약류통합관리시스템에서 마약류 재고를 감소시켜야 하는 경우 ⇨ 기타출고처리
◦(사유) 행정처분 문서번호를 기재
◦(출고구분) “재고보정(행정처분 결과반영)” 선택
▶ 마약류통합관리시스템에서 마약류 재고를 증가시켜야 하는 경우 ⇨ 기타입고처리
◦(사유) 행정처분 문서번호를 기재
◦(입고구분) “재고보정(행정처분 결과반영)” 선택

③ 마약류통합관리시스템에서 재고 차감한 내역을 취급자의 연계소프트웨어에서도 반영하여 재고를
관리하여야 합니다.

붙임. 의료용 마약류 취급업무 안내서(의료기관용).pdf

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