자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서) 제정 안내

자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서) 제정 안내
1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 마약정책과-3203(2019.4.25)

2. 자가치료용 마약류 취급승인 및 수입 신청 절차를 안내하기 위하여 '자가치료용 마약류 수입 절차(민원인안내서)'를 붙임과 같이 제정하여 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 동 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/정보 → 법령자료 → 공무원안내서/민원인안내서) 또는 대한병원협회(www.kha.or.kr) 공지사항에서 다운로드 하시기 바랍니다.

붙임. 자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서). 끝.

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자가치료용 마약류 수입 절차 안내

Ⅰ 도입 배경

 ○ 의료용 마약 및 향정신성의약품은 본인이 직접 휴대하여 입국하는 경우를 제외하고 국내 수입이 허용되지

     않아 국내에 적절한 대체치료 수단(의약품)이 없는 환자가 해외에서 허가된 의약품을 치료제로 사용하기

     위해서는 직접 출국해야 하는 등 현실적 한계가 존재하였습니다.

 ○ 희귀‧난치질환을 앓고 있는 환자의 치료기회 확대를 위해 국내 대체치료수단(의약품)이 없는 경우 해외

     에서 허가된 마약류* 의약품을 수입하여 사용할 수 있도록 제도를 개선하였습니다.
      * 마약류 정의

마약	양귀비, 아편, 코카 잎, 추출 알칼로이드 및 이와 동등한 화학적 합성품  *「마약류 관리에 관한 법률 시행령」[별표1] 및 [별표 2]
향정신성의약품	인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 물질  *「마약류 관리에 관한 법률 시행령」[별표3] 〜 [별표 7]
대마	대마초와 그 수지, 이를 원료로 한 제품 및 화학적 합성품  *「마약류 관리에 관한 법률 시행령」[별표 7의 2]

Ⅱ 적용 범위

 ○ 해외 의약품 허가기관에서 효능, 안전성 등을 입증한 마약류 의약품에 한하며, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 금지됩니다.
  

Ⅲ 관련 법령

  ○ 마약 및 향정신성의약품

▣ 「마약류 관리에 관한 법률」

제4조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지)
① 생략
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 마약류취급자가 아닌 자도 마약류를 취급할 수 있다.  
    1. ~ 5. 생략
    6. 그 밖에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우

▣ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」

제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급)
 ① 법 제4조 제2항 제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.  
   1. ~ 6. 생략
   6의2. 국내에 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통하여 수입된 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우
   7. ~ 8. 생략
 ② 마약류취급자가 아닌 자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되어 마약류 취급승인을 받으려는 경우에는 별지 제3호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  
  1. ~ 2. 생략
  2의2. 제1항제6호의2에 해당하는 경우: 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행한 다음 각 목의 서류
   가. 진단서
   나. 진료기록
   다. 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서
  3. 이하 생략

  ○ 대마성분 의약품

▣ 「마약류 관리에 관한 법률」
제3조(일반 행위의 금지)
  7. 대마를 수출입ㆍ제조ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위. 다만, 공무, 학술연구 또는 의료 목적을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우는 제외한다.

▣ 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」
제3조(일반 행위 금지의 예외)
③ 법 제3조제7호 단서에 따라 식품의약품안전처장으로부터 대마를 수출입ㆍ제조[제제(製劑) 및 소분(小分)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ매매하거나 매매를 알선하는 행위를 승인받을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
  3. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 이 조에서 "센터"라 한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 대마를 수입ㆍ매매하는 경우
   가. 「약사법」 제91조제1항제3호에 따라 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품으로서의 대마
   나. 국내에 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 센터에 수입하여 판매할 것을 요청하는 의약품으로서의 대마
  4. 환자가 질병의 치료를 위하여 제3호에 따라 센터가 수입하는 의약품으로서의 대마가 필요한 경우
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 승인신청에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

▣ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」
 제4조(취급승인 신청)
  「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 취급승인을 받으려는 자는 별지 제2호서식의 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 자격을 증명하는 서류 사본(전자문서를 포함한다) 및 취급계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제3조제3항제4호에 해당하는 자가 취급승인을 받으려는 경우에는 별지 제2호서식의 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서에 제5조제2항제2호의2의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다
 제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급)
  2의2. 제1항제6호의2에 해당하는 경우: 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행한 다음 각 목의 서류
  가. 진단서
  나. 진료기록
  다. 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서

Ⅲ 신청 절차

 ○ 자가치료용 마약류 취급 승인 및 수입 절차

  1. 취급승인 신청
    ▶ 구비서류
      가. 신청서
       - 마약‧향정(예, 뉴덱스타Ⓡ(Nuedexta)) 신청서: [별지 3호 서식](붙임 1 참조)
       - 대마(예, 에피디올렉스Ⓡ(Epidiolex)) 신청서: [별지 2호 서식](붙임 2 참조)
      나. 해당질환 전문의가 발행한 다음의 서류
       - 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등 명시)
       - 진료기록
      - 국내 대체치료수단(의약품)이 없다고 판단한 의학적 소견서   
    ▶ 신청방법 : 우편, 전자우편(E-mail), FAX 가능
      주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187  식품의약품안전처 마약정책과
      E-mail : narcotics@korea.kr         FAX : 0502-604-5937       전화번호 : 043-719-2810, 2812
    ▶ 처리기간 : 30일
 2. 수입 신청
    ▶ 구비서류(붙임 3 참조)
      가. 의약품구입동의서
      나. 양도양수계약서
      다. 개인정보처리동의서
    ▶ 신청방법 : 우편, 전자우편(E-mail), FAX 가능
      주소 : 서울특별시 중구 을지로 1가 금세기빌딩 12층
            한국희귀‧필수의약품센터
      E-mail : narcotics@kodc.or.kr
      FAX : 0507-489-7319
     전화번호 : 02-2219-9851, 9853, 9856

 3. 수령 방법
    자가치료용 마약류는 환자가 직접 한국희귀․필수의약품센터를 방문하여 수령하는 것을 원칙으로 하나

    다음과 같은 경우 예외적으로 환자 보호자도 수령이 가능합니다.

    ▶ 환자 보호자도 수령이 가능한 경우
     ① 거동 불능 또는 거동이 어려운 경우
     ② 환자가 미성년자의 경우
    ▶ 환자 보호자의 범위
     ① 민법상의 가족
     ② 환자가 입원중인 요양기관 근무자

Ⅲ FAQ

Q1 자가치료용 마약류 수입 절차는 어떻게 되나요?

  ◦ 식약처에 ▲ 취급승인 신청서와 ▲ 해당질환 전문의가 발행한 “①진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ②진료기록  ③국내 대체치료수단(의약품)이 없다고 판단한 의학적 소견서”를 제출하여 취급승인 후 한국희귀‧필수의약품센터에 수입 신청하시면 공급받으실 수 있습니다. 

Q2 국외에서 대마성분 의약품으로 국외에서 허가된 제품은 무엇이 있나요?

  ◦ 대마성분 의약품으로 국외 허가된 제품은 모두 신청 가능하며, 현재 국외에서 허가 및 판매되는 의약품으로는 ▲에피디올렉스(EpidiolexⓇ, 뇌전증(드라벳증후군, 레녹스가스토증후군)) ▲사티벡스(SativexⓇ, 다발경화증) ▲ CesametⓇ(항암 환자의 구역·구토) ▲ MarinolⓇ(식욕부진을 겪는 에이즈환자, 항암 환자의 구역·구토)이 있는 것으로 파악되고 있습니다.

Q3 자가치료용으로 대마오일도 수입할 수 있나요?

  ◦ 국외에서 치료용으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 허용되지 않습니다.

Q4 취급승인 신청서에‘수량’은 어떻게 기재해야 하나요?

  ◦ 희귀센터에서 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 수입이 불가하므로, 진단서에 기재된 투약일수와 제품 포장단위를 고려하여 신청하여야 합니다.
    - 예) 뉴덱스타Ⓡ의 경우, 1개 제품 포장단위가 60캡슐로 “1일 2회 1캡슐”로 복용 시 1개월 복용 수량이므로, 진단서 투약기간이 3개월인 경우 3개 제품 분량인 180캡슐을 신청하시면 됩니다.

Q5 자가치료용 마약류에 대해‘보험 적용’이 되나요?

  ◦ 현재, 자가치료용 마약류는 보험이 적용되지 않아 환자가 전액 부담하여야 합니다. 수입 금액은 구입가에 운송료만 추가하여 받고 있으나, 여러 환자 건을 동시 운송 시 운송료 감소, 환율 변동 등에 따라 가격은 차이가 있을 수 있습니다.

Q6 자가치료용 마약류는‘최대 몇 개월분’까지 취급 신청 가능한가요?

  ◦ 최대 복용기간은 해당 질환 전문의가 발행한 ‘진단서’에 기재된 총 투약일수 범위 내에서 취급신청이 가능합니다.

Q7 진단서에 3개월 복용하도록 기재되어 있는데, 금액이 너무 부담스러워 1개월 분량만 취급승인 신청이 가능한가요?

  ◦ 취급승인 신청 시 1개월분만 신청이 가능합니다. 다만, 추가로 복용하기 위해서는 취급승인을 다시 받아야 합니다.

Q8  취급승인 수량보다 적은 수량으로 희귀센터에 수입신청이 가능한가요?

  ◦ 취급승인 수량보다 적은 수량으로 변경하고자 하는 경우 식약처에 다시 취급승인을 신청하셔야 합니다. 이 경우 취급승인 신청서만 다시 작성하여 식약처에 제출하여 주시면 됩니다.

Q9 추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출해야 하나요?

  ◦ 처음에 취급승인 신청시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여 취급승인을 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 다음과 같이 면제될 수 있습니다.
    ① 진단서 : 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료 후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급
    ② 진료기록 : 최근 취급승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료기록 제출
    ③ 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 : 최근 승인받은 사항(질병코드, 해당 의약품명)이 동일하여 변경사항이 없는 경우 제출 불필요

Q10진료기록은 몇 년간의 자료를 제출해야 하나요? 검사기록지까지 포함하면 자료가 너무 방대합니다.

  ◦ 동일 병원에서 수년 간 진료를 받으신 경우 최근 1년간 외래 진료기록을 내고, 검사기록지까지 제출할 필요는 없습니다.

Q11 취급승인 처리는 얼마나 걸리나요?

  ◦ 취급승인 법적 처리기간은 30일이나 제출 서류가 적합한 경우 빠른 시일 내에 승인됩니다.

Q12 취급승인 공문은 어떻게 받나요?

  ◦ 취급승인 신청서에 이메일 주소가 기재된 경우, E-mail를 통해 승인서를 보내드리며, 발송사실을 문자로 안내해드리고 있습니다.

Q13 한국희귀필수의약품센터로 수입신청은 어떻게 하나요?

  ◦한국희귀필수의약품센터 홈페이지에서 3종 서류를 다운로드*하여 이메일(narcotics@kodc.or.kr) 또는 팩스(0507-489-7319)로 신청하시면 됩니다.
    * 다운로드 방법 : 홈페이지 접속(www.kodc.or.kr) → “마약류서식다운로드”

Q14 수입신청 후 받기까지 얼마나 기다려야 하나요?

   ◦ 자가치료용 마약류의 경우 개별 환자의 의약품 수입 및 승인 절차를       진행하므로 통상적으로 4~6주가 소요됩니다. 단, 긴급도입의약품인       Cannabidiol oral solution(CBD-OS)의 경우에는 센터가 일정량의 재고를 보유하고 있어 약 1~2주의 시간이 소요됩니다.

Q15 개봉하지 않은 제품은 환불이 가능한가요?

  ◦ 한국 희귀필수의약품센터에서 수령한 의약품은 의약품의 특성상 반품환급이 불가하며, 구입 신청한 의약품은 구입을 위한 예치금 입금 전에는 취소가 가능하나, 예치금 입금 후에는 주문 발주가 진행되므로 취소가 불가합니다.

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