의료기기 안전성 정보 안내[EO가스 멸균]

                  의료기기 안전성 정보 안내[EO가스 멸균]

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5767(2018.7.17.)
 
2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용하여

   경성복강경 등 의료기기를 멸균하는 경우, 가스가 적절히 제거되지 않을 수 있음을 확인하였습니다.
 
3. 이에 의료기기 EO가스 멸균 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기

   부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr →

   보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로

   알려주시기 바랍니다.
 

※ 주의사항
○ 멸균하고자 하는 의료기기의 제조자가 제공하는 최신 세척·멸균지침을 준수하기 바람
○ 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용한 의료기기 멸균 후 가스가 제품 내에 남을 수 있으므로,

    충분한 에어레이션(Aeration)*을 통해 가스를 제거하시기 바람
    * 에어레이션(Aeration): 멸균기 내 공기를 주입하거나 자연 환기를 통해 가스를 제거하는 방법