탈리플루메이트 제제 안전성 서한 안내

탈리플루메이트 제제 안전성 서한 안내

내    용
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2208(2018.4.9.)
2. 식품의약품안전처는 '탈니플루메이트' 제제의 임상재평가 실시 결과에 따라 일부 미입증 효능·효과를 붙임과 같이 삭제하는 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다.
□ 조치대상 품목현황
° (대상품목) '탈니플루메이트' 함유제제 중 임상재평가 실시 12개사 12품목( 붙임참조)
° (삭제 효능·효과) 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동
° (유지 효능·효과) 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)

붙임 : 의약품 안전성 서한(탈니플루메이트) 1부.   끝. 

탈니플루메이트’함유 제제, 임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제

□ 개요

 ❍ ‘탈니플루메이트’ 제제의 임상재평가 실시 결과에 따라 일부 미입증 효능·효과를 삭제하기로 함
     * 미입증 효능·효과 : 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염
 
□ 주요내용

 ❍ 식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 지난 ‘13년 ’탈니플루메이트‘성분제제의 문헌재평가를 실시하였고, 문헌재평가 결과 “류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)”은 입증되었으나, “외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동”은 근거가 부족하여 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 한 바 있음
 ❍ 이에, 위더스제약 등 12개사에서 임상재평가를 위한 임상시험을 실시하였으며, 해당 임상시험은 ▲외상후 동통 ▲수술후 염증 및 동통 ▲이비인후과 질환(인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 급성통증 완화 등 3건으로 구분하여 실시되었음
 ❍ 임상재평가를 위한 임상시험에 대하여 식품의약품안전처의 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문 거쳐 해당 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 평가되었음

 ❍ 이에, 식품의약품안전처는 ‘탈니플루메이트’제제의 미입증 효능·효과를 삭제하고자 함

□ 조치 대상 품목 현황

❍ (대상품목) ‘탈니플루메이트’ 함유 제제 중 임상재평가 실시 12개사 12품목
❍ (삭제 효능·효과) 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동
❍ (유지 효능·효과) 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)
 
□ 의약전문가를 위한 권고사항

 ❍ 미입증 효능·효과(‘외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동‘)에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 당부드림
 * 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 처방 가능
       
□ 환자를 위한 권고사항

 ❍ 과거 미입증 효능·효과로 처방·조제 받아 복용중인 경우, 전문가 상담을 통하여 대체약 처방 또는 반품할 것을 당부드림

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처
식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr   분야별 정보 > 의약품 > 안전성 서한/속보
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과   전화 : 043-719-2713 팩스 : 0502-604-5935
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터   전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701

참고자료-국내 품목허가 현황

□ 탈니플루메이트 임상시험 실시 품목

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	위더스제약(주)	탈푸린정(탈니플루메이트)	제조
2	한국휴텍스제약(주)	휴말겐정(탈니플루메이트)	제조
3	이연제약(주)	타니프티정(탈니플루메이트)	제조
4	알보젠코리아(주)	소말겐정(탈니플루메이트)	제조
5	태극제약(주)	탈루메트정(탈니플루메이트)	제조
6	삼진제약(주)	크리마인정(탈니플루메이트)	제조
7	(주)테라젠이텍스	타말겐정(탈니플루메이트)	제조
8	하나제약(주)	후루겐정(탈니플루메이트)	제조
9	미래제약(주)	솔라메트정(탈니플루메이트)	제조
10	한국콜마(주)	한국콜마탈니플루메이트정	제조
11	(주)한국글로벌제약	트리메정(탈니플루메이트)	제조
12	오스틴제약(주)	플루마겐정(탈니플루메이트)	제조

□ 삭제되는 효능·효과
 - 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동

□ 유지되는 효능·효과
 - 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)