「국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙」일부 개정 통보

1. 관련근거 : 보건복지부령 제316호 (2015.5.29)
                   보건복지부 고시 제2015-80호 (2015.5.29)

2. 위와 관련, 보건복지부는 요양기관의 계산서ㆍ영수증의 일부 문구변경과 부본 및 본인부담금 수납대장의 작성ㆍ보존방법을 간소화하며,

3. 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거를 마련하는 등「국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙」및「약제의 결정 및 조정 기준」을 붙임과 같이 일부 개정ㆍ발령하여 안내합니다.

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국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령
1. 개정이유 및 주요내용
  약제의 제조업자 등이 신청한 약제의 판매예정가가 보건복지부장관이 고시하는 약가협상 생략 기준금액보다 높을 경우, 약가협상 생략 기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하면 국민건강보험공단 이사장과의 약가 협상을 생략할 수 있도록 하는 신속등재절차를 마련하여 환자 치료에 적정을 기하고, 요양급여대상으로 결정된 복합제의 가격산정의 기준이 되었던 품목과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 요양급여 결정신청된 경우에는 복합제 등의 상한금액을 직권으로 조정할 수 있도록 하는 등 약가의 합리적 개선을 위하여 필요한 사항을 규정하는 한편,
  요양기관의 계산서ㆍ영수증 부본 및 본인부담금수납대장의 작성ㆍ보존방법을 간소화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

보건복지부령  제316호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 후단 중 “신청한날”을 “신청한 날”로, “7일(공휴일을 제외한다. 이하 같다)이내”를 “14일 이내”로 한다.
제4조제2항 중 “7일”을 “7일(공휴일을 제외한다. 이하 같다)”로 한다.
제7조제5항 중 “제4항의 규정에 의한”을 “제4항에 따른”으로, “「전자서명법」에 의한 공인전자서명이 기재된 전자문서”를 “「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서”로 한다.
제8조제3항 중 “제2항의 규정에”를 “제2항에도”로, “별표 2 제6호에 해당하는 비급여대상, 규칙 별표 5 제1호사목에 따른 이송처치료 및 같은 호 아목1)에 해당하는 요양급여비용의 본인부담항목”을 “별표 2 제6호에 따른 비급여대상, 규칙 별표 6 제1호사목에 따른 이송처치료 및 같은 호 아목1)에 따른 요양급여비용의 본인부담 항목”으로 한다.
제10조제2항제3호에 아목을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항 중 “사유없이”를 “사유 없이”로, “제1항의 규정에”를 “제1항을”로, “당해”를 “해당”으로, “같은 조 제2항”을 “법 제99조제1항”으로 한다.
   아. 임상적 유용성, 기술 혁신성 등을 증명할 수 있는 평가 근거 자료
제11조의2제1항제3호 중 “신청가격”을 “판매예정가”로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약가 협상의 생략을 위한 기준 금액(이하 “약가협상생략기준금액”이라 한다)을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략하여 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준금액 보다 높은 경우만 해당한다)
제11조의2제2항 중 “공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)”를 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 통지”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
  2. 제1항제4호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금액 협상절차를 생략하여 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
제11조의2제3항제2호 중 “신청가격”을 “판매예정가”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준금액 보다 높은 경우만 해당한다)
제11조의2제4항제2호 중 “신청가격”을 “판매예정가”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준금액 보다 높은 경우만 해당한다)
제11조의2제5항 중 “제3항제2호 또는 제4항제2호”를 “제3항제2호․제3호 또는 제4항제2호․제3호”로, “공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제3항제2호 또는 제4항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)”를 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 통지”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 제3항제2호 또는 제4항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
  2. 제3항제3호 또는 제4항제3호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금액 협상절차를 생략하여 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
제11조의2제6항 단서 중 “제7항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제”를 “제7항제1호가목 또는 나목의 약제”로 하고, 같은 조 제7항제1호 각 목 외의 부분 중 “당해”를 각각 “해당”으로 하며, 같은 호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설한다.
   다. 신청인이 제2항제2호 또는 제5항제2호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금액 협상절차를 생략하는 것에 동의한다는 내용의 통지를 한 약제
   라. 신청인의 판매예정가가 약가협상생략기준금액 이하인 약제
제11조의2제7항제2호 중 “제1호 외의 약제”를 “제1호 각 목의 약제”로, “한한다”를 “한정한다”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 제1호다목이나 라목의 약제로서 제2호에 따라 고시된 약제에 대해서는 제2호에 따라 고시한 후 30일 이내에 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자와 해당 약제의 요양급여비용의 예상 청구금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다.
제11조의2제8항을 다음과 같이 한다.
  ⑧ 제7항제1호 또는 제3호에 따라 협상을 명받은 공단 이사장은 60일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 약제의 상한금액안이나 요양급여비용 예상 청구금액안을 해당 약제 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
  1. 제7항제1호에 따라 협상을 명받은 경우: 약제의 예상 사용량, 요양급여비용의 예상 청구금액, 요양급여의 범위, 보험재정에 미치는 영향, 해당 약제 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 이행할 조건 및 약제급여평가위원회의 평가결과․재평가결과 등을 고려하여 정한 약제의 상한금액안
  2. 제7항제3호에 따라 협상을 명받은 경우: 약제의 상한금액, 예상 사용량, 요양급여의 범위, 보험재정에 미치는 영향, 약제급여평가위원회의 평가결과ㆍ재평가결과 등을 고려하여 정한 약제의 요양급여비용 예상 청구금액안
제11조의2제9항제1호 중 “협상이 이루어진 약제”를 “제8항제1호에 따른 협상 결과 합의가 이루어진 약제”로 하고, 같은 항 제2호 중 “협상이 이루어지지 아니한 약제”를 “제8항제1호에 따른 협상 결과 합의가 이루어지지 아니한 약제”로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 제8항제2호에 따른 협상 결과 합의가 이루어지지 아니한 약제의 요양급여비용 예상 청구금액은 약제의 등재일부터 1년 이내의 요양급여비용 청구금액 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 산정한다.
제13조제4항제1호 중 “요양급여비용 예상 청구금액”을 “요양급여비용 예상 청구금액(제11조의2제9항제3호에 따라 산정한 요양급여비용 예상 청구금액을 포함한다)”으로 하고, 같은 항 제5호 중 “동일성분․동일제형의”를 “투여경로․성분․제형이 동일한”으로 하며, 같은 항에 제5호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제6호 중 “동일성분ㆍ동일투여경로ㆍ동일제형ㆍ동일함량의 제제 중 최고가 품목을 말한다)과 동일성분ㆍ동일제형ㆍ동일함량의”를 “투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제제 중 가격산정의 기준이 되었던 품목을 말한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한”으로 한다.
  5의2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 품목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 포함한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
별지 제6호서식부터 별지 제12호서식까지, 별지 제12호의2서식 및 별지 제16호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(약가협상생략기준금액에 관한 적용례) 제11조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제10조의2제1항에 따라 요양급여대상 여부의 결정이 신청된 약제로서 건강보험심사평가원장의 평가나 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.