"추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정" 일부개정고시 알림

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2007- 54호(2007. 7.18, 제정)
식품의약품안전청 고시 제2008- 85호(2008.12.30, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2009-145호(2009. 8.24, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2012- 53호(2012. 8.24, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013-169호(2013. 4. 5, 개정)
  식품의약품안전처 고시 제2013-258호(2013.12.30, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2014- 95호(2014. 2.12, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2015- 19호(2015. 4. 3, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제29조 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항제1호‧제2호에 따라 추적관리대상 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.

제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다.
  1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
   가. 실리콘겔인공유방
   나. 이식형심장충격기용전극
   다. 인공측두하악골관절
   라. 특수재질인공측두하악골관절
   마. 인공안면아래턱관절
   바. 특수재질인공안면아래턱관절
   사. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)
   아. 관상동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)
   자. 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)
   차. 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형에 한한다.)
   카. 발작방지용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)
   타. 진동용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)
   파. 이식형통증완화전기자극장치
   하. 이식형통증제거용전기자극장치
   거. 이식형전기자극장치용전극(차목부터 하목까지의 의료기기에 사용되는 전극에 한한다.)
   너. 보조심장장치
   더. 횡격신경전기자극장치
   러. 중심순환계인공혈관
   머. 비중심순환계인공혈관
   버. 콜라겐사용인공혈관
   서. 헤파린사용인공혈관
   어. 윤상성형용고리
   저. 이식형인슐린주입기
   처. 유헬스케어 이식형 인슐린주입기
   커. 이식형말초신경무통법전기자극장치
   터. 이식형보행신경근전기자극장치
   퍼. 이식형요실금신경근전기자극장치
   허. 이식형척주측만증신경근전기자극장치
   고. 혼수각성용미주신경전기자극장치
   노. 경동맥동신경자극장치
   도. 이식형전기배뇨억제기
   로. 척수이식배뇨장치
   모. 인공심장박동기리드어댑터
   보. 이식형인공심장박동기수리교체재료
   소. 특수재질인공엉덩이관절
   오. 특수재질인공무릎관절
   조. 특수재질인공어깨관절
   초. 특수재질인공손목관절
   코. 특수재질인공팔꿈치관절
   토. 특수재질인공발목관절
   포. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.) 

  2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
   가. 저출력심장충격기
   나. 고출력심장충격기
   다. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다.)

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령⋅예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2007-54호, 2007. 7.18>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-85호, 2008.12.30>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-145호, 2009. 8.24>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-53호, 2012. 8.24>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

부칙<제2013-169호, 2013. 4.5>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-258호, 2013. 12.30>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

부칙<제2014-95호, 2014. 2.12>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2015-19호, 2015. 4.3>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

 

 

---------------

"추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정" 일부개정고시 알림
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-04-14	조회수	45
첨    부	기획정책_제2015-138_1_추적관리대상_의료기기_지정에_관한_규정_일부개정고시_안내.pdf  2015.4.3.추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시.hwp  2015.4.3.추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정제2015-19호 고시전문[1].hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1136(2015.4.3) 3. 「의료기기법」제29조, 「의료기기법 시행규칙」제30조 제1항에 따른 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 2015.4.3일자로 일부개정고시되었음을 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 개정고시내용 ○ 추적관리대상 의료기기 신규 지정 - 관상동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에한함) - 중심순환계인공혈관 - 비중심순환계인공혈관 - 콜라겐사용인공혈관 - 헤파린사용인공혈관 - 윤상성형용고리 - 이식형인슐린주입기 - 유헬스케어 이식형 인슐린주입기 - 이식형말초신경무통법전기자극장치 - 이식형보행신경근전기자극장치 등