의료기기 안전성 정보 안내[조직수복용생체 재료, 조직수복용재료]

의료기기 안전성 정보 안내[조직수복용생체 재료, 조직수복용재료]
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-01-20	조회수	102
첨    부	기획정책_제2015-31_1_의료기기_안전성_정보_안내[조직수복용생체재료,_조직수복용재료].pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-53(2015.1.16) 3. 최근 언론 등을 통해 가천의과대학부속 길병원에서 1999년에 발표한 논문 증례를 인용하여, 골반  부위 질속에 실리콘 주사 주입 시술 후 폐혈관을 막는 폐색전증에 의한 급성 호흡곤란 증후군 등   발생 우려가 있다는 정보가 입수되었습니다. 4. 또한, 식품의약품안전처는 2014.10.17일자로 성형용 필러 사용 시 허가사항을 준수하도록 홍보한  바 있습니다. 5. 이에 의료기관에서 해당 제품 사용시 허가사항을 준수하도록 업무에 협조하여 주시기바랍니다.    가. 성형용 필러로 사용되는 조직수복용생체재료 및 조직수복용재료는 얼굴 이외의 부위에는         사용하도록 허가되어 있지 않으므로, 사용 시에는 허가사항 및 사용시 주의사항을 확인         하고 반드시 이를 준수 할 것       * '액상이식의료용실콘재료'(성형 및 치료 목적에 사용되는 실리콘 재료로서 이식형 액상의          재료)는 현재 국내에 허가된 제품이 없음    나. 시술 전 의사는 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명할 것    다. 의료기기 사용 중 폐색전증 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식품의약품안전처에 반드시         보고할 것 6. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이    발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 즉시 식품의약품안전처에 보고하여    주시기바랍니다.