| 의료기기 안전성 서한 홍보 요청[혈액응고시간분석기, 개인용면역화학검사지] | |||||
| 부서명 | 기획정책국 | 전화번호 | 02-705-9213 | 이메일 | cmh@kha.or.kr |
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 최명희 | 등록일 | 2015-01-19 | 조회수 | 91 |
| 첨 부 |
 기획정책_제2015-24_1_의료기기_안전성_서한_홍보_요청[혈액응고시간분석기,_개인용면역화학검사지].pdf  (2015.1.15)(붙임) 의료기기 안전성서한.hwp | ||||
| 내 용 | 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-17(2015.1.13) 3. 혈액응고시간분석기등과 관련된 의료기기 안전성 서한을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 정보출처 : 미국 식품의약품청(FDA) 나. 정보내용 : 2008.4.1일부터 2014.12.4일까지 제조 유통된 미국 엘리어(사)의 혈액응고시간 분석기와 개인용면역화학검사지 사용 시 혈액응고시간 값이 실제보다 낮게 측정될 우려가 있음 * 혈액응고시간분석기 : 와파린 등 항응고제 투여 환자의 혈액응고 속도를 측정하는 기기 (개인용면역화학검사지를 사용하여 검사) 다. 관련제품 - 제조원 : Alere San Diego.Inc. (미국) - 수입자 : 엘리어헬스케어(주) (대표: 나윤경) - 제품명 : 혈액응고시간분석기, 개인용면역화학검사지 4. 아울러, 의료기관에 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 전국 12개 종합병원에 설치된 '의료기기안전성정보 모니터링센터' 를 통해 보고하여 주시기바랍니다. 붙임: 의료기기안전성 서한(혈액응고시간분석기). | ||||
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