식약청.의약 안전성,허가사항관련

의약품 자진회수 사실 안내[사노피파스퇴르(주)_테트락심주]

야국화 2014. 12. 9. 11:15

의약품 자진회수 사실 안내[사노피파스퇴르(주)_테트락심주]
부서명 보험국 전화번호 02-705-9252 이메일 jsj@kha.or.kr
작성자 장승재 등록일 2014-12-09 조회수 3
첨    부  보험_제2014-592_1_의약품_자진회수_사실_안내[사노피파스퇴르(주)_테트락심주].pdf
 회수안내문(사노피파스퇴르(주)).pdf
내    용
1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-15044(2014.12.5.)

2. 위 근거와 관련, 서울지방식품의약품안전청은 ‘사노피파스퇴르(주)’가 자진회수하기로 결정한 ‘테트락심주’에 대하여 약사법 제71조 및 72조의 규정에 의거 판매중단 및 회수사실 공표를 지시하였음을 아래와 같이 안내합니다.

 
연번 제품명 주성분 제조
번호
제조
일자
회수
사유
1 테트락심주(흡착디
프테리아, 파상풍톡
소이드, 정제백일해
및 개량불활화폴리
오혼합백신)
1. 디프테리아 톡소이드
   (균주명 : 1514-N-3S주)
2. 파상풍 톡소이드
   (균주명 : 1472-C주)
3. 백일해 톡소이드
   (균주명 : 1591주)
4. 필라멘트 헤마글루티닌
   (균주명 : 1591주)
5. 불활화폴리오바이러스
    제1형
   (바이러스주명 : Mahoney)
6. 불활화폴리오바이러스
    제2형
   (균주명 : MEF-1주)
7. 불활화폴리오바이러스
    제3형
   (바이러스주명 : Saukett주)
K0104 '13.
03.14
표시기재사항
오류