성형용 필러 관련 사용시 주의사항 준수 협조 요청

성형용 필러 관련 사용시 주의사항 준수 협조 요청
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-10-27	조회수	112
첨    부	기획정책_제2014-338_1_의료기기_사용시_주의사항_준수_협조_요청.pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-7671(2014.10.23) 3. 최근 성형용 필러와 관련하여 실명 등 심각한 부작용 사례가 발생하고 있어, 성형용 필러 품목의 허가 사항(사용시 주의사항)에 아래의 주의 문구를 필수적으로 추가하도록 조치하였음을 병원협회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 성형용 필러 : '조직수복용생체재료', '조직수복용재료' 중 안면부 주름의 개선을 사용 목적으로 하는 의료기기   [기존 의무 주의사항 외 "미간 등 눈 주변 부위 사용"에 대한 주의문구 추가]  1) 흡수성(분해성) 원재료를 사용한 제품   - 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입     될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용 금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것  2) 비흡수성(비분해성) 원재료를 사용한 제품   - 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 피부가 얇고 혈관에 주입될     가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용을 금지한다. 4. 또한, 해당 제품의 구체적인 품목 허가 변경과 관련된 사항은 식품의약품안전평가원(정형재활기기과, 전화:043-230-0564)에 문의하여 주시기 바랍니다. 5. 아울러, 식품의약품안전처 의료기기안전국홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice) 의료기기제품정보방에서 관련 내용을 확인하실 수 있습니다.