의료기기 안전성정보 안내[심폐용열교환기]

의료기기 안전성정보 안내[심폐용열교환기]
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-08-13	조회수	122
첨    부	기획정책_제2014-241_1_의료기기_안전성정보_안내[심폐용열교환기].pdf  (붙임) 아일랜드 건강제 품규제청 공지사항20140813.hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-6053(2014.8.12) 3. 개심술(Open heart surgery) 시행 시 혈액의 온도를 조절하기 위해 사용되는 심폐용열교환기(Heart Cooler Devices)와 관련하여, 아래와 같은 안전성 정보를 본 회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 '심폐용열교환기' 등 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식품의약품안전처에 즉시 보고하여야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.    가. 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)에서는 스위스 의약품청(Swissmedic)의 인공판막 이식         환자 일부의 마이코박테리움 키마이라균 감염사례발표와 관련하여 심폐용열교환기 사용         관련 권고사항을 붙임과 같이공지하였습니다.    나. 식품의약품안전처에서는 동 정보를 바탕으로 국내 의료기관 및 의료진에게 다음사항을         권고하는 바입니다.      1. 모든 수술실 스탭에게 개심술 중에 사용되는 심폐용열교환기(heater/cooler devices)의          미생물  오염 관련 위험과 스위스에서 확인된 마이코박테리움 키마이라(Mycobacterium          chimaera)관련 문제를 알릴 것      2. 수술실에서 적절한 용수(water)관리가 이루어지고 있음을 확실히 하기 위해 관련 절차를          검토할 것      3. 가열/냉각기 사용 방식(operating practice)을 검토하고 잠재적 오염이 있는지 기기를          평가할 것      4. 사용 방식이 사용자 매뉴얼의 지시사항에 부합한 지 확실히 하기 위해 사용자 매뉴얼을         검토할 것      5. 기기에 대한 우려사항이 있는 경우, 가열/냉각기 내 용수(Water/Fluid)의 미생물 검체채취        (microbial sampling)를 실시할 것. 필요시 기기를 소독·제염(decontaminate)할 것      6. 동 안전성 통지를 알고 있어야 하는 귀 조직 내 모든 사람 또는 동 기기를 전달받은 조직·사람         에게 동 통지를 전달할 것. 동 통지에 계속 유의하기 바람 붙임: 아일랜드 건강제품규제청 공지사항 1부. 끝.