식약청.의약 안전성,허가사항관련

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림 [타크로리무스 단일제 경구제]

야국화 2014. 8. 11. 14:40

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림 [타크로리무스 단일제 경구제]
부서명 보험국 전화번호 02-705-9258 이메일 yjkim@kha.or.kr
작성자 김영진 등록일 2014-08-08 조회수 394
첨    부  보험_제2014-433_1_재심사_결과에_따른_허가사항_변경지시_알림_[타크로리무스_단일제_경구제]_.pdf
 사용상의_주의사항_및_변경대비표(프로그랍캅셀0.5mg_및_1mg).hwp
 1407213303_허가사항_변경지시_대상품목(프로그랍캅셀0.5mg_및_1mg).xls
내    용

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과- 7325 (2014.8.1)
2. 위와 관련하여, 식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약(주) "프로그랍캅셀0.5밀리그람" 등 2품목의 재심사 결과를 토대로 루푸스신염 효능·효과를 갖는 "타크로리무스" 단일제(경구제)의 허가사항 변경을 지시하였음을 안내합니다.

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표 1부
2. 허가사항 변경지시 대상품목 1부.  끝.