| 제 목 | 의료기기 안전성 정보 안내[합성폴리머재료] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 부서명 | 기획정책실 | 전화번호 | 02-705-9213 | 이메일 | cmh@kha.or.kr |
| 작성자 | 최명희 | 등록일 | 2014-04-04 | 조회수 | 21 |
| 첨 부 |  기획정책_제2014-91_1_의료기기_안전성_정보_안내(합성폴리머재료).pdf | ||||
| 내 용 | 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과 - 2461(2014.4.3) 3. 위와 관련하여, 식품의약품안전처에서 의료기기 관련 안전성 정보를 입수하여 본회에 알려와 안내합니다. 4. 동 의료기기를 사용하는 의료기관에서는 해당제품 사용 중 부작용이 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후 등이 인지될 경우 의료기기법 제31조 및 같은법 시행규칙 제32조에 따라 식품의약품안전처 의료기기관리과에 즉시 그 사항(부작용)을 보고하여 주시기바랍니다. ※ 식품의약품안전처 의료기기관리과 (☎ 043-230- 0445,0447) 가. 입수경위 : 영국 의약품건강관리제품규제청(MHGA) 나. 제품정보 - 수입자(대표자) : (주) 바이오임플란트테크놀로지(신수철) - 제품명(허가번호, 등급) : 합성폴리머재료(수허 04-1540호,4) - 제조사(제조국) : ISOTIS Orthobiologics, Inc(미국) 다. 정보내용 : 합성폴리머재료를 사용한 환자에게서 골용해가 발생한 사례가 발견 * 합성폴리머재료: 신체 부분의 재건, 공간에 채우는 물질로 사용되는 합성수지등으로 흡수성재료 라. 세부내용 : OptiPlug 관련 합성폴리머재료 이식환자의 골용해의 관한 불만 신고 14건(인공고관절 주위 골절 2건 등)이 ISOTIS Orthobiologics사(제조사)에 접수. | ||||
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