제 목 의료기기 안전성 정보 안내[심폐수술용혈관튜브, 카테터]

제    목	의료기기 안전성 정보 안내[심폐수술용혈관튜브, 카테터]
부서명	기획정책실	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-02-03	조회수	146
첨    부	기획정책_제2014-34_1_의료기기_안전성_정보_안내[심폐수술용혈관튜브.카테터].pdf
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-840(2014.1.29) 3. 의료기기 제품 사용과 관련, 다음과 같은 주의사항을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 또한 동 제품을 구입하여 사용하는 해당 의료기관에서는 상기 사항을 유념하시고, 해당수입업체의 회수(사용시 주의사항 등 알림)에 적극 협조하여 주시기 바랍니다.                         - 다                 음- ○ 의료기기 수입업체인 에드워즈라이프사이언시스코리아(주)의 심폐수술용혈관 튜브·카테터(수입허가: 수허 07-609호, 모델명: VFEM018,VFEM020, VFEM022, VFEM028, 등급: 4등급) 제품을 해외 의료기관에서 성인 및 소아 환자에게 의도된 사용부위가 아닌 다른 부위에 사용하여 혈액 손실로 인한 사고가 발생하였다는 위해정보가 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 입수되었습니다. ○ 홍보 요청사항 - 대퇴 접근 캐뉼러(Femoral Access cannula)는 체외막산소화요법(ECMO)시술시의 사용을 포함하여 장시간(6시간 이상) 사용하지 말것 - 동 제품을 대퇴 정맥 및 동맥을 제외한 다른 혈관 부위에 삽입하지 말것.