건강보험심사평가원 공고 제2013 - 209호

건강보험심사평가원 공고 제2013 - 209호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부고시 제2013-127호, ‘13.8.29)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2013-199호, ‘13.12.9)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2013년 12월 30일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙

 

이 공고는 2014년 1월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 “암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고 - 중추신경계암에 “everolimus” 단독요법(고식적요법) 신설 - 기타약제에 G-CSF 주사제 “pegfilgrastim” 신설 - 암성통증 치료제 마약성 진통제 사용원칙에 “fentanyl citrate 구강정” 문구 변경

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법
21. 중추신경계암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 everolimus 결절성경화증(TSC) 환자로, 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 1차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

 

구 분

세부인정기준 및 방법

1. G-CSF 주사제

2) pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주)   1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)   ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine)   ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone)   ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin)   ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin)

ⅠV. 기타 약제

 

변 경

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	세부인정기준 및 방법
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ “oxydodone(경구제, 주사제)” … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정, 펜토라박칼정)”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.

 

 

변 경 대 비 표

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분	개정 전	개정 후
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ “oxydodone(경구제, 주사제)” … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정, 펜토라박칼정)”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2013-127호, 2013.8.29】에 따라 약값전액을 본인이 부담토록 함 ※ “fentanyl citrate 구강정”은 약물남용 등의 우려가 있는 점을 감안하여 보험급여 청구량을 모니터링하여 급여기준 재설정 여부를 검토 예정임	◇ 사용원칙 ○ 좌 동 ○ 좌 동 (중략) ○ 좌 동   ○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정, 펜토라박칼정)”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

개 정 공 고 해 설

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
21. 중추신경계암[2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 everolimus 결절성경화증(TSC) 환자로, 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 1차 이상 P ※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)	○ ?everolimus(품명: 아피니토정)?약제의 허가사항에 <치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA)이 있는 결절성 경화증>이 새로이 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 부의하게 됨.   ○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 교과서 등에 동요법이 최신 치료법으로 소개되어 있고, 3상 무작위 배정, 위약 대조군 임상 연구에서 대조군인 위약군에 비해 tumor response 환자 비율의 유의한 증가가 보고 되어(difference in response rate 34.62%, 95% CI: 15～52%, p< 0.0001) 급여 인정함. (※ tumor response: total target subependymal giant cell astrocytomas 부피의 50% 이상 감소로 정의됨)   ○ 관련 근거 - Cancer 9th (2011) - Efficacy and safety of everolimus for subependymal giant cell astrocytomas associated with tuberous sclerosis complex (EXIST-1): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet, 2013; 381: 125-132 - Everolimus for subependymal giant cell astrocytomas in Tuberous Sclerosis. N Engl J Med, 2012;366:520-9 - Everolimus long-term safety and efficacy in subependymal giant cell astrocytoma. Neurology, 2013 Feb 5;80(6):574-80	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

 

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	2) pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주)   1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)   ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine)   ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone)   ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin)   ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin)	○ “pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주)“가 <악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소(만성 골수성백혈병과 골수이형성증후군은 제외함)>에 허가되어 요양급여 결정신청됨에 따라, 동 약제의 급여기준에 대해 검토함.   ○ 이와 관련하여 식약처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 검토한 결과, 공고에서 인정되고 있는 요법으로서, 가이드라인에서 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 이상이고 치료 가능한 setting이며, 1 cycle이 3주 이상인 ‘유방암에 adjuvant TAC 요법’ 등에 대하여 급여 인정함.   ○ 관련 근거 - NCCN guideline, Myeloid growth factors, v2.2013 - 2006 Update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: An evidence-based clinical practice guideline. The American Society of Clinical oncology(ASCO), July 1 2006;24(19):3187-3205 - 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer, 2011;47:8-32	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

ⅠV. 기타 약제

 

 

변 경

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분	세부 인정 기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ “oxydodone(경구제, 주사제)” … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정, 펜토라박칼정)”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.	○ “fentanyl citrate 구강정”의 청구량을 모니터링한 결과, 청구량이 지속 상승 중이므로 급여기준은 현행을 유지하되, 증가율은 감소추세이며 동 약제가 사용량-약가 연동 대상으로 약가인하되었고 추후에도 사용량-약가 연동 모니터링 될 수 있어 별도의 모니터링은 필요치 아니하므로 모니터링 관련 문구를 삭제키로 함. ○ 또한, ‘허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다’는 내용은 일반 원칙에 포함되어 적용되므로, 비용부담에 대한 문구는 정비키로 함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨