| '인산나트륨' 함유 경구용 액제 포장단위 변경신청 지시 안내 | |
| 2013-12-11 장보람 () 조회: 90 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-7003 (2013.12.2) 2. 위와 관련, 식품의약품안전처는 '09.11.3자로 '인산나트륨' 함유 경구용 액제의 급성 신장병증 부작용 등 안전성 문제로 효능 및 효과를 '변비시 하제'로 한정('장세척' 관련 내용 삭제)하도록 허가사항 변경지시하여 허가사항을 변경한 바 있으나, 최근까지도 일부 병·의원에서 '장세척' 목적으로 사용되고 있어, 3. 동 제품의 안전한 사용을 위하여 동 품목의 포장단위 허가된 적응증(변비시 하제)에 의한 용법 및 용량에 적합하게 허가(신고)사항을 변경신청 하도록 지시하였음을 안내합니다. 붙임 : '인산나트륨' 함유 경구용 액제 변경허가 대상품목 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다. 끝. | |
 보험_제2013-627_1_인산나트륨__함유_경구용_액제_포장단위_변경신청_지시_안내.pdf  붙임_(2013.12.9)_보험_제2013-627호_변경허가_대상품목_1부.xlsx | |
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