[보험 제2013-607] 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내

[보험 제2013-607] 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정공고 안내

2013-11-29    이지숙 ()     조회: 333

1. 관련근거 : 가. 건강보험심사평가원 약제기준부-6379(2013.11.28.)                   나. 대병협 보험 제2013-572(2013.11.15.)                   다. 건강보험심사평가원 약제기준부-6253(2013.11.15.)                   라. 대병협 보험 제2013-462(2013.9.17.)                   마. 건강보험심사평가원 약제기준부-5620(2013.9.17.) 2. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항 규정에 의하여 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이 붙임과 같이 개정 공고 되어 안내합니다. 붙 임 : 1. 주요개정내역 1부           2. 공고전문 1부.  끝.

보험_제2013-607_1_암환자에게_처방·투여하는_약제에_대한_개정공고_안내.pdf   주요개정내역_231.hwp   공고전문_251.hwp -------   주요 공고개정 내역   □ 항암화학요법 및 암성통증 치료제 개정내역 ○ 신설: 4항목 구분 개 정 사 항 항암화학요법 급여기준 ○유방암에 “[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab” 병용요법(선행화학요법) ○유방암에 “doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + paclitaxel” 병용요법(선행화학요법) ○유방암에 “doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + docetaxel” 병용요법(선행화학요법) ○급성 골수성 백혈병에 “decitabine” 단독요법(관해유도요법) ○ 변경: 5항목 구분 개 정 사 항 항암화학요법 일반원칙 변경 ○ 항암화학요법 일반원칙 투여기준 중 1군 항암제 수술 후 보조요법 기준 ○ 항암화학요법 일반원칙 투여주기 중 수술 후 보조요법 기준 ○ 항암화학요법의 투여 기준의 [2군 항암제] 제품명 항암화학요법 급여기준 변경 ○ 비호지킨림프종에 “rituximab” 단독요법(유지요법) 반응 평가 주기 암성 통증 치료제의 마약성 진통제 사용원칙 ○ 마약성 진통제의 사용원칙에 “fentanyl citrate 구강정” 제품명

건강보험심사평가원 공고 제2013 - 187 호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부고시 제2013-127호, ‘13.8.29)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2013-151호, ‘13.10.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2013년 11월 28일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙

 

이 공고는 2013년 12월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고 - 유방암에 “[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab” 병용요법(선행화학요법) 신설 - 유방암에 “doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + paclitaxel” 병용요법(선행화학요법) 신설 - 유방암에 “doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + docetaxel” 병용요법(선행화학요법) 신설 - 급성 골수성 백혈병에 “decitabine” 단독요법(1차, 관해유도요법) 신설 - 항암화학요법 일반원칙 투여기준 중 1군 항암제 수술 후 보조요법 기준 변경 - 항암화학요법 일반원칙 투여주기 중 수술 후 보조요법 기준 변경 - 항암화학요법 일반원칙 투여기준 중 [2군 항암제] 제품명 변경 - 비호지킨림프종에 "rituximab" 단독요법(유지요법) 반응 평가 주기 변경 - 암성통증 치료제에 마약성 진통제 사용원칙에 “fentanyl citrate 구강정” 제품명 변경

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 43 [doxorubicin + paclitaxel →paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N   44 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + paclitaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N 45 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + docetaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N ※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant) 주 14. 1) 연번 43, 44, 45의 경우 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 보조요법으로 trastuzumab을 단독으로 투여할 수 있음(선행화학요법과 수술 후 보조요법의 투여 기간을 합한 총 trastuzumab 투여 기간: 1 년 이내). 또한 약제 독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 “투여 제외기준”(주9 참고)을 동일하게 적용토록 함. 2) 연번 43의 경우 trastuzumab은 3주 요법을 인정하고(“cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil"와 병용 투여 중에는 4주 요법도 인정함), 연번 44, 45의 경우 trastuzumab은 chemotherapy와 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정함
33. 급성 골수성 백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 decitabine 새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성 골수성 백혈병(WHO 분류에 따라 Bone marrow blasts≥ 20%인 경우) 1차 관해유도요법

 

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분	세부인정기준 및 방법
1. 항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 - 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함. - 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함
2. 투여 주기	가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함주) - 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3 cycle 또는 3개월마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함.(생략) - 각 요법별 투여 기간이 명시되지 않은 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 적정한 기간 동안 투여하여야 함.
1.항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 토뮤덱스주 (raltitrexed) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)               (현행과 같음)               젤로다정 등 (capecitabine)     부설펙스주 (busulfan)   타쎄바정 등 (erlotinib)                 글리벡필름코팅정 등 (imatinib mesylate)                   (현행과 같음)               타시그나캅셀 (nilotinib) 슈펙트캅셀 (radotinib) 산도스타틴라르주사 (octreotide LAR) [2군 항암제] 주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

 

구분

세부인정기준 및 방법

29. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 rituximab   나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지요법)주3 다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV(Ann Arbor 병기분류 체계) 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지요법)주3 주3. 유지요법을 투여하는 동안 영상진단(CT, PET 등) 검사에 의한 반응평가는 적어도 6개월마다 실시함

□ 주요 암종별 항암화학요법

 

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분

세부인정기준 및 방법

나. 투여약제 (1) 마약성 진통제

마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 ○ 작동제를 … (중략) …악화시키게 됨 ○ Meperidine … (중략) …초래하게 됨 ○ 경구투여가 … (중략) …사용하지 않는 것이 좋음 ○ 마약성진통제에 … (중략) …치료하여야 함 ○ Fentanyl(품명:펜타닐주)를 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “oxydodone(경구제, 주사제)","fentaly patich" 등 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명 : 액틱구강정, 펜토라박칼정) ”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.(이하 생략)

변 경 대 비 표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분	개정 전	개정 후
1. 항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 - 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 - 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함. - 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함
2. 투여 주기	가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함주) - 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3 cycle 또는 3개월마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함. (생략)	가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함주) - 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3 cycle 또는 3개월마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함.(생략) (신설) - 각 요법별 투여 기간이 명시되지 않은 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 적정한 기간 동안 투여하여야 함.
1.항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 토뮤덱스주 (raltitrexed) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl) 탁솔주 등 (paclitaxel) (삭제) 자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl) 젬자주 등 (gemcitabine) 선라빈주 등 (enocitabine) 아그릴린캡슐 (anagrelide) 탁소텔주 등 (docetaxel) 이레사정 (gefitinib) 페마라정 등 (letrozole) 엘록사틴주 등 (oxaliplatin) 프로류킨주 (aldesleukin-2) 아리미덱스정 등 (anastrozole) 캠푸토주 등 (irinotecan) 플루다라정, 주 (fludarabine) 맙테라주 (rituximab) 젤로다정 (capecitabine) 삭제 허셉틴주 (trastuzumab) 부설펙스주 (busulfan) 아로마신정 (exemestane) 타쎄바정 (erlotinib) 캄토벨주 (belotecan) 테모달캅셀 등 (temozolomide) 제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1) 티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium) 벨케이드주 (bortezomib) 아바스틴주 (bevacizumab)1) 선플라주 (heptaplatin) 얼비툭스주 (cetuximab)1) 글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate) 하이캄틴캡슐, 주 (topotecan) 삭제 비다자주 (azacitidine) 맵캠파스주 (alemtuzumab)1) 알림타주 (pemetrexed) 삭제 세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide) 수텐캡슐 (sunitinib) 넥사바정 (sorafenib) 스프라이셀정 (dasatinib) 다코젠주 (decitabine) 아브락산주 (albumin-bound 타이커브정 (lapatinib ditosylate) 보트리엔트정 (pazopanib) 토리셀주 (temsirolimus)   트리세녹스주 (arsenic trioxide) 아피니토정 (everolimus) 타시그나캅셀 (nilotinib) 슈펙트캅셀 (radotinib)   산도스타틴라르주사 (octreotide LAR)   [2군 항암제] 주1.급여로 등재되지 않은 항암제	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 토뮤덱스주 (raltitrexed) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)               (현행과 같음)               젤로다정 등 (capecitabine)     부설펙스주 (busulfan)   타쎄바정 등 (erlotinib)                 글리벡필름코팅정 등 (imatinib mesylate)                                   (현행과 같음)         타시그나캅셀 (nilotinib) 슈펙트캅셀 (radotinib) 산도스타틴라르주사 (octreotide LAR) [2군 항암제] 주1.(현행과 같음)

 

구분	개정 전	개정 후
29. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 rituximab   나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지 요법) 다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV(Ann Arbor 병기분류 체계) 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지 요법)	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 rituximab   (좌동) - (유지요법)주3 (좌동) - (유지요법)주3 주3. 유지요법을 투여하는 동안 영상진단(CT, PET 등) 검사에 의한 반응평가는 적어도 6개월마다 실시함

□ 주요 암종별 항암화학요법

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분	개정 전	개정 후
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 ○ 작동제를 … (중략) …악화시키게 됨 ○ Meperidine … (중략) …초래하게 됨 ○ 경구투여가 … (중략) …사용하지 않는 것이 좋음 ○ 마약성진통제에 … (중략) …치료하여야 함 ○ Fentanyl(품명:펜타닐주)를 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “oxydodone(경구제, 주사제)","fentaly patich" 등 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명 : 액틱구강정)”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.(이하 생략)	◇ 사용원칙 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ “oxydodone(경구제, 주사제)","fentaly patich" 등 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명 : 액틱구강정, 펜토라박칼정) ”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.(이하 생략)

 

 

 

개 정 공 고 해 설

신 설

□ 주요 암종별 항암화학요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법 43 [doxorubicin + paclitaxel →paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab 주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N   44 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + paclitaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N 45 doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + docetaxel주14 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암 1차 N ※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant) 주 14. 1) 연번 43, 44, 45의 경우 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 보조요법으로 trastuzumab을 단독으로 투여할 수 있음(선행화학요법과 수술 후 보조요법의 투여 기간을 합한 총 trastuzumab 투여 기간: 1 년 이내). 또한 약제 독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 “투여 제외기준”(주9 참고)을 동일하게 적용토록 함. 2) 연번 43의 경우 trastuzumab은 3주 요법을 인정하고(“cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil"와 병용 투여 중에는 4주 요법도 인정함), 연번 44, 45의 경우 trastuzumab은 chemotherapy와 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정함	○ “trastuzumab(품명: 허셉틴주)” 약제가 <국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2cm인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여>에 대해 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.   - 연번 43: “[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel →cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab” 병용 선행화학요법   ○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 ESMO 가이드라인 등에 동요법이 수재되어 있고, 3상 무작위 배정 비교임상시험 연구(NOAH trial)에서 대조군인 “doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil”군에 비해 “[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab” 투여군이 EFS(event free survival) 결과를 유의하게 향상시켰으므로(unadjusted HR: 0.59, 95% CI: 0.38-0.90; p=0.013) 급여 인정이 가능함. 또한 trastuzumab의 투여 기간은 임상 문헌에 의거 선행화학요법 투여 기간과 수술 후 보조요법의 투여 기간을 합한 총 1년 이내로 하며, trastuzumab은 3주 요법을 인정함 (“cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil"와 병용 투여 중에는 4주 요법도 인정함).   - 연번 44, 45번: “AC → trastuzumab + docetaxel” 또는 “AC → trastuzumab + paclitaxel” 병용 선행화학요법   ○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 category 1으로 권고되고 있으며, 현재 임상 현장에서 필요하다는 학회 의견을 고려하여 아래와 같이 급여 인정이 가능함. 또한 trastuzumab 투여 기간은 선행화학요법 투여 기간과 수술 후 보조요법의 투여 기간을 합한 총 1년 이내로 하며, trastuzumab은 1주 또는 3주 요법 모두 인정함.   ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 1. 2013. - Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer(the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet. 2010 Jan 30;375:377-84 - Pathologic complete response to preoperative sequential doxorubicin/cyclophosphamide and singe-agent taxane with or without trastuzumab in stage Ⅱ/Ⅲ HER2-positive breast cancer. Clinical Breast Cancer, 2010 Feb;10(1):40-5	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨
33. 급성 골수성 백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여 대상 투여 단계 투여 요법 6 decitabine 새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성, 속발성 급성 골수성 백혈병(WHO 분류에 따라 Bone marrow blasts≥ 20%인 경우) 1차 관해유도요법	○ ‘decitabine(품명: 다코젠주)' 약제가 <WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성골수성백혈병(AML)>에 대해 새로이 허가 추가되어, 동 요법에 대한 세부인정기준 설정이 필요하여 검토함.   ○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 표준 유도요법이 적절하지 않는 대상자에 대해 동 요법이 category 2A로 언급되어 있는 등 여러 가이드라인에 수재되어 있고, 3상 무작위 배정 비교임상시험 연구의 추가적인 추적 연구 분석(at the mature analysis)에서 대조군인 TC군(Treatment Choice: supportive care 또는 저용량 cytarabine 투여군)에 비하여 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로(HR=0.82, 95% CI: 0.68-0.99, p < 0.037) 표준유도요법을 시행할 수 없는 노인 대상자에게 선택 가능한 요법으로서 급여 인정이 가능함. - 투여기간 및 반응 평가의 경우는 임상 문헌을 고려하여 일반사항을 따름   ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 2. 2013. - Multicenter, randomized, open-label, phase Ⅲ trial of decitabine versus patients choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

변 경

 

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1.항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 - 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함. - 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함	○ 현재, 1군 항암제는 식약처 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 투여 시 요양 급여되고 있음. 한편 대장암 평가 결과(2011년 진료분), 직결장암 stage Ⅰ에서 수술 후 5-FU 등 부적절한 항암제 투여 건에 대하여 심사기준 마련으로 적정진료 관리가 필요하다는의견이 제시됨. 또한 대장암 2~3기에서 수술 후 보조요법으로 사용한 1군 및 2군 항암제의 투여기간에 대한 질의가 있었음.   ○ 수술 후 보조요법 투여 기준에 대하여 - 고형암의 수술 후 보조요법에서 1군 항암제의 경우에도 각 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로, 각 암종별 가이드라인에 명시된 경우에 사용토록 항암화학요법 일반원칙에 이를 반영하기로 함 ○ 수술 후 보조요법 투여 기간(주기)에 대하여 - 고형암의 수술 후 보조요법에 대해 각 요법별 투여 기간이 명시되지 않은 경우에도 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 적절한 기간 동안 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로, 각 암종별 가이드라인 또는 임상 문헌에 근거해서 적정기간 동안 사용토록 항암화학요법 일반원칙에 이를 반영하기로 함   ○ 관련 근거 - 2011년 진료분 대장암 적정성 평가 결과 보고서(2013.2, 건강보험심사평가원)	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함
2. 투여 주기	가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함주) - 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3 cycle 또는 3개월마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함.(생략)   (신설) - 각 요법별 투여 기간이 명시되지 않은 수술 후 보조요법은 각 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 적정한 기간 동안 투여하여야 함.
1.항암화학요법의 투여 기준	나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 토뮤덱스주 (raltitrexed) 류스타틴주 (cladribine) 케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)               (현행과 같음)               젤로다정 등 (capecitabine)     부설펙스주 (busulfan)   타쎄바정 등 (erlotinib)                 글리벡필름코팅정 등 (imatinib mesylate)                                   (현행과 같음)         타시그나캅셀 (nilotinib) 슈펙트캅셀 (radotinib) 산도스타틴라르주사 (octreotide LAR) [2군 항암제] 주1. 급여로 등재되지 않은 항암제	○"capecitabine(품명:젤로다정)", "erlotinib(타쎄바정)", "imatinib(글리벡필름코팅정)"의 특허 만료로 동일 성분의 제네릭 제품이 등재되어 이를 반영함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

 

 

 

구분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토경과
29. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 1 rituximab   나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지요법)주3 다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV(Ann Arbor 병기분류 체계) 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정) - (유지요법)주3 주3. 유지요법을 투여하는 동안 영상진단(CT, PET 등) 검사에 의한 반응평가는 적어도 6개월마다 실시함	○여포형림프종(follicular lymphoma)에 “rituximab" 단독요법을 유지요법으로 투여할 때 항암제 투여의 일반원칙에 따라 2~3개월마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자 상태에 따라 안정병변(SD) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함. 이에 반응평가 기간을 3개월에서 6개월로 연장할 수 있도록 요양기관에서 건의된 바 논의함.   ○ 반응평가 기간과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 NCCN가이드라인에 6개월 이내에 CT 촬영을 하도록 되어있고, 관련 임상시험에서도 6개월마다 반응평가를 실시하였으므로 이를 반영하여 급여 인정 기준을 변경함.   ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 1. 2013. - A maintenance therapy with rituximab leads to a significant prolongation of response duration after salvage therapy with a combination of rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone (R-FCM) in patients with recurring and refractory follicular and mantle cell lymphomas: results of a prospective randomized study of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG), Blood 2006;108(13):4003-4008 - Rituximab maintenance for 2 years in patients with high tumour burden follicular lymphoma responding to rituximab plus chemotherapy (PRIMA): a phase 3, randomised controlled trial, Lancet 2010;377:42-51	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암화학요법

Ⅲ. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토경과
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ 좌 동 ○ “oxydodone(경구제, 주사제)","fentaly patich" 등 … (중략) …진료의사의 의학적 판단에 따름 ○ “fentanyl citrate 구강정(품명 : 액틱구강정, 펜토라박칼정) ”은 <현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함.(이하 생략)	○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정)”의 개량 신약인 "펜토라박칼정(100, 200, 400, 600, 800 마이크로그램)"이 급여 등재됨에 따라 이를 반영함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함