의약(외)품 회수사실 안내 [한국베링거인겔하임(주)-스피리바흡입용캡슐]

의약(외)품 회수사실 안내 [한국베링거인겔하임(주)-스피리바흡입용캡슐]

2013-10-17    장보람 ()     조회: 51

1. 관련근거 : 서울지방식약청 의약품안전관리과-8294 (2013.10.15)                 2. 이와 관련, 서울지방식약청은 '한국베링거인겔하임(주)'가 자진회수 하기로 결정한 '스피리바흡입용캡슐(티오트로퓸브롬화물수화물)'에 대하여 약사법 제71조 및 제72조에 따라 다음과 같이 알려온 바, 해당 의료기관은 판매중지 및 회수·폐기(그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 등의 조치가 이루어 질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.                                                                     - 다  음 -                               ○ 업체명 : 한국베링거인겔하임(주)                                   - 제품명 : 스피리바흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)                                   - 주성분 : 브롬화티오트로피움일수화물                                   - 회수사유 : 해당 품목 제조에 사용된 원료의약품에 이물질이 혼입되었을 가능성에 따른 예방적 차원의 자발적 회수                                   ※ 해당 품목은 콤비팩[스피리바흡입용캡슐(30캡슐)+흡입용기] 또는                                       리필캡슐팩(30캡슐-리필용) 2가지 형태로 유통 중임. 붙임 : 해당품목 제조일자 및 제조번호 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝

보험_제2013-512_1_의약(외)품_회수사실_안내_[한국베링거인겔하임(주)-스피리바흡입용캡슐].pdf   제조일자_및_제조번호_(총_31_제조번호).xlsx ※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다.