보건복지부 고시 제2013-151호

Everolimus 경구제(품명: 아피니토정)
1. 허가사항 범위 및 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에
관한 세부사항」범위 내에서 인정함.
2. 허가사항 범위 중 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장
 혈관근육지방종’에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
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경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
가. 단독요법심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는
 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을
 인정함.
- 다   음 -
1) Aspirin에 효과가 없는 경우:약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이
 발생한 경우
2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우:알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)
3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군,
 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환.뇌혈관 질환.말초동맥성
질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시
 급여를 인정함.
1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우
 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법
으로 전환하여야 함.
2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함
(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의
경우에는 모두 급여를 인정함.
다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)
1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)
가) 당뇨병 환자의 재협착 방지
나) 재협착 병변환자
다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자
2) 투여기간
가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)
나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함
라. Aspirin과 Prasugrel의 병용경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)
이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.
- 다     음 -
1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색
2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색
마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수
없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio)
조절실패 등
※ 고위험군 기준
○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자
○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을
 가지고 있는 환자
바. Ticagrelor는 허가사항 범위(급성관상동맥증후군) 내에서 Aspirin과 병용투여 시 1년 이내
 급여를 인정함.
※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제
1) 뇌혈관질환Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal,
 Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제,
Cilostazol+ginkgo 복합제
2) 심혈관질환Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal,
Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제
3) 말초동맥성질환Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal,
 Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide,
 Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제
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Midazolam 주사제(품명: 바스캄주 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를
 인정함.
- 아   래 -
가. 간질 중첩증(Status epilepticus)상병에 투여한 경우
1) 임상적 기준
가) 기존의 간질 중첩증 치료제(Diazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는
난치성 간질 중첩증의 경우
나) 환자의 상태가 위중하거나 이미 간질 중첩증의 발현이 충분한 시간(60-90분)이 경과한
경우에는 즉각 Midazolam 투여 가능
다) 저혈압이 심하거나 Barbiturate 치료에 부작용이 있는 경우
라) 신생아 또는 소아간질중첩증인 경우의 초기요법
마) 경련발작이 심한 응급상황에서 정맥주사가 어려울 때, 근육주사 등의 방법으로 투여하는경우
2) 투여용량
가) 초기용량：0.2-0.35mg/kg 주사하며 총15mg을 초과하지 않도록 함.
나) 유지용량：0.05-0.4mg/kg/hr로 유지하나 뇌파검사(EEG monitoring)하에서는 1mg/kg/ hr까지
 증량 가능
3) 투여기간
가) 뇌파검사에서 돌발성 억제현상(Burst- suppression pattern)이 보이고 임상적으로 경련이
 없으면 서서히 감량 시작함.
나) 부작용이 심각하지 않은 경우 필요에 따라 최대 2주일간 투여 가능함.
다) 감량 후 재발하는 경우에는 다시 2주 연속 투여 가능함.
나. 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting)에 진정목적으로 투여 시에는 0.1mg/kg/hr,
최대 0.2mg/kg/hr 용량으로 투여하며, Vecuronium 등 다른 제제를 같이 사용할 때는 감량함.
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Methotrexate10㎎/㎖, 50㎎/㎖ 주사제(품명: 메토젝트주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -
가. Methotrexate 경구제의 부작용으로 투약이 불가능한 경우
나. Methotrexate 경구제로 3개월(용량: 15∼20mg/ week)이상 복용하였으나 효과가 불충분한 경우
2. 자가주사로 처방 가능하며, 1회 처방기간은 최대 4주분(방문 시 투여분 포함) 이내로 한함.
 다만, Methotrexate 10mg/ml 주사제를 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우에는
 1회에 최대 12주(방문 시 투여분 포함)까지 처방이 가능함.
※ [421: 항악성종양제] Methotrexate 제제 “세부사항 참조
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Leukotriene 조절제[Montelukast 경구제(품명:싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등),
Pranlukast 경구제(품명:프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등,
오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제(품명:아콜레이트정20밀리그람),
Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명:코살린정)]
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아   래 -
가. Montelukast경구제, Pranlukast 경구제, Zafirlukast 경구제
○ 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되,
아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함
나. Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제
   (Pranlukast 경구제 중 츄어블정은 제외)
○ 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는
경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능)
다. Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제
○ 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정
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Thyrotropin 주사제(품명: 젠자임타이로젠주)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -
 가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시
  1) 투여대상
   가) 수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 갑상선 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로
 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자
   나) 65세 이상의 노인, 심폐기능 저하환자, 뇌하수체 기능 저하환자, 과거 갑상선암의 증식이
 빠르다는 객관적인 증거가 있는 환자
  2) 인정횟수: 1회
 나. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시
  1) 투여대상: 전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는
 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직이 있는 경우
  2) 인정횟수: 1회
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Methylprednisolone aceponate 외용제(품명: 토피솔밀크로션)
허가사항 범위(아토피피부염, 심상성습진 등 습진) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
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단백아미노산 제제[325] 단백아미노산 제제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
 가. 전해질이상의 교정, 대수술, 중증 전신화상 환자 등에게 경구로 영양공급이 불충분하여
 비경구적으로 영양공급이 필요한 경우
 나. 총정맥영양법(TPN요법)에 사용시에는 환자 개별 상태에 따라 열량 계산하여 투여한 경우
 인정
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A액(Glucose),B액(Amino-acid),C액(Intralipid) 주사제(품명: 카비벤주 등)[325] 단백아미노산 제제
허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여
 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
 가. 수액공급을 제한하는 환자
 나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자
 다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자
 라. 화상환자(중등도 이상)
 마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자
 바. 장기적 소모성 질환 환자
※ 총정맥영양법(TPN) 적용대상환자：환자 개별상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정
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A액：Intralipid(40-100g)B액：Amino acid(41-101g)C액：Glucose(160-400g)[325] 단백아미노산 제제(품명: 올리클리노멜엔7-1000이주사)
허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여
1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
  가. 수액공급을 제한하는 환자
나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자
다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자
라. 화상환자(중등도 이상)
마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자
바. 장기적 소모성 질환 환자
※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정
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Glycyl-L-glutamine 주사제(품명: 글라민주 등)[325] 단백아미노산 제제
허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여
1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
가. 고위험수술(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자
나. 다발성 외상 환자
다. 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등)
라. 항암치료 환자
마. 중등도 이상의 화상 환자
바. 패혈증 환자
사. 중증급성췌장염 환자
아. 장절제술 환자
자. 신생아 외과 환자
다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원 이후에도 환자상태에 따라 필요 시
 최대 2주까지 추가 투여를 인정함.
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N(2)-L-alanyl-L-glutamin주사제(품명: 디펩티벤주 등)[325] 단백아미노산 제제
허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자.무균치료실 입원환자
(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
  가. 고위험수술(식도절제술, 위전절제술 등) 후의 환자
나. 다발성 외상 환자
다. 이식환자(골수이식, 간이식, 신장이식, 췌장이식 등)
라. 항암치료 환자
마. 중등도 이상의 화상 환자
바. 패혈증 환자
사. 중증급성췌장염 환자
아. 장절제술 환자
자. 신생아 외과 환자
다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원기간을 포함하여 환자상태에 따라
필요시 최대 8일까지 인정함.
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Lipid 주사제(품명: 스모프리피드20%주 등)[329] 기타의 자양강장변질제
허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시
 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-아   래 -
  가. 필수지방산 공급목적으로 투여 시 주 2회 인정함.
나. 칼로리 공급목적으로 투여 시 다음에 해당하는 환자에 투여 시 인정함.
- 다     음 -
1) 수액공급을 제한하는 환자
2) 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자
3) 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자
4) 화상환자(중등도 이상)
5) 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자
6) 장기적 소모성 질환 환자
※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정
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Gelatin sponge 외용제(품명: 큐탄플라스트스폰지 등)
1. 수술 시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를
 인정함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)를 초과하여 색전시 사용하는 경우에도 요양급여를
 인정함.
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Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명: 하이알주 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -
가. 대상 환자
1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 퇴행성 슬관절의 골관절염
2) 견관절주위염
나. 투여횟수
1) 퇴행성 슬관절의 골관절염: 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월
경과한 후 투여 시 인정
2) 견관절주위염: 1주기 투여 인정
※ 1주기: 1주에 1회씩 5주간 연속 투여

 

보건복지부 고시 제2013-151호

 

국민건강보험법 제41조제2항·3항, 국민건강보험법 시행령 제19조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2013-144호, 2013.9.24.)을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

 

2013년 9월 27일

보 건 복 지 부 장 관

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 중 “[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) 및 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[112] Midazolam 주사제(품명∶도미컴주 등), [114] Methotrexate 10㎎/㎖ 주사제(품명∶메토젝트주), [149] Leukotriene 조절제[Montelukast 경구제(품명∶싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Pranlukast 경구제(품명∶프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제(품명∶아콜레이트정20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명∶코살린정)], [243] Thyrotropin 주사제(품명∶타이로젠주), [264] Methylprednisolone aceponate 외용제(품명∶반탄로션, 토피솔밀크로션), [325] 단백아미노산 제제, [325] A액(Glucose), B액(Amino-acid), C액(Intralipid) 주사제(품명∶카비벤주 등), [325] A액：Intralipid(40-100g), B액：Amino acid(41-101g), C액：Glucose(160-400g)

(품명∶클리노멜 N7-1000주사), [325] Glycyl-L-glutamine 주사제(품명∶글라민주 등), [325] N(2)-L-alanyl-L-glutamin주사제(품명∶디펩티벤주 등), [329] Lipid 주사제(품명∶스모프리피드 20%주 등), [332] Gelatin sponge 외용제(품명∶젤폼스폰지 등), [399] Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명∶알츠주 등), [421] Everolimus 경구제(품명∶아피니토정)”을 별지와 같이 개정한다.

 

 

부 칙

이 고시는 2013년 10월 1일부터 시행한다.