[보험_제2013-376] "틴달화된 락토바실루스 아시도필루스" 유산균 제제 급여중지 안내

[보험_제2013-376] "틴달화된 락토바실루스 아시도필루스" 유산균 제제 급여중지 안내

2013-08-08    이지숙 ()     조회: 114

1. 관련근거 : 보건복지부 보험약제과-1673 (2013.08.08)             2. 식품의약품안전처에서 '틴달화된 락토바실루스 아시도필루스' 유산균 제제 에 대하여 허가받은 균종이 아닌 다른 균종 사용 또는 효능효과 입증부족을 사유로 잠정 판매중단 및 회수 조치 함에 따라, 보건복지부에서 붙임 36품목에 대한 건강보험급여를 '13.8.8일자 진료분부터 중지함을 알려와 안내합니다. 붙임 : 급여중지 품목 현황 1부

보험_제2013-376_1_.pdf   (붙임)급여중지품목.xlsx 1. 잠정 판매중단 및 회수 의약품 목록 (단위: 천원) 연번 제품명 회사명 허가일자 ‘12년 생산금액 1 동화락테올캅셀 동화약품 1988-06-22 815,629 2 동화락테올정 동화약품 1991-12-10 569,949 3 동화락테올과립 동화약품 1992-10-27 2,095,585 4 씨테올과립 경남제약 2009-06-30 0 5 비오메딕스과립 구주제약 2001-08-06 363,070 6 비오메딕스캡슐 구주제약 1999-03-15 332,411 7 락토딜캅셀 넥스팜코리아 1998-06-24 234,030 8 락티라민캅셀 뉴젠팜 2000-07-07 65,636 9 락토실정 대원제약 2001-05-31 97,812 10 센티올과립 대한뉴팜 1998-10-08 235,356 11 센티올캅셀 대한뉴팜 1996-06-26 107,165 12 라티락캅셀 롯데제과건강사업본부 1997-01-07 0 13 바이틴캅셀 명문제약 1997-05-22 531,350 14 락투스캡슐 비티오제약 2009-07-16 0 15 락페린캡슐 삼성제약공업 2006-06-29 0　 16 락토페디과립 삼아제약 2001-10-12 934,885 17 락토프리캡슐 슈넬생명과학 1996-04-30 51,111 18 두오플캡슐 신일제약 1996-05-27 160,931 19 라그톨캅셀 씨엠지제약 1998-04-22 242,933 20 락토에이스캡슐 씨트리 2008-12-04 0 21 씨티락과립 씨티씨바이오 2007-03-06 0 22 락토루스과립 영일제약 2003-05-29 0 23 락토루스캡슐 영일제약 1996-05-28 183,179 24 락토민과립 영풍제약 1998-09-29 55,899 25 락토민정 영풍제약 1996-06-14 86,969 26 락토민캡슐 영풍제약 1996-06-14 23,178 27 엘비캅셀 우리들제약 1996-03-25 168,606 28 락토에스캡슐 위더스제약 2003-11-04 0 29 락티비오캡슐 유한메디카 2008-08-11 0　 30 락토큐과립 일동제약 2002-07-03 635,929 31 락토큐정 일동제약 2002-02-21 292,073 32 락트롤산 일양바이오팜 2006-01-19 0 33 에시플과립 제이더블유중외신약 2001-03-19 1,984,724 34 코로민캡슐 제이알피 1996-10-08 112,511 35 솔표베스테올캅셀 조선무약 1996-06-29 0 36 바시판과립 조아제약 2009-03-11 0 37 베락스캡슐 조아제약 1996-10-30 279,397 38 락톨캡슐 진양제약 1996-07-08 180,399 39 바디락캅셀 초당약품공업 1992-06-22 0 40 엔드린캅셀 콜마파마 1997-06-23 175,138 41 토바웰과립 콜마파마 2004-07-08 0 42 베네실캡슐 태극제약 2009-06-17 0　 43 락토필루스과립 태준제약 2003-02-11 0 44 올비오-에프캅셀 한국넬슨제약 2001-04-09 0　 45 락토비스캡슐 한국유나이티드제약 2008-02-26 0 46 락티날정 한국유니온제약 2001-09-13 339,264 47 유키캅셀 한국파비스제약 2000-01-10 143,143 48 유키과립450밀리그램(수출용) 한국파비스제약 2010-03-17 0 49 박토루스캡슐 한국프라임제약 2011-06-22 76,356 50 락스티날과립 한국휴텍스제약 1996-05-14 0 51 락스티날캡슐 한국휴텍스제약 1994-06-30 380,353 52 베리락토과립 한불제약 2001-02-23 117,674 53 미노캡슐 한솔신약 2009-06-03 0　 54 락시틴과립 한올바이오파마 2002-05-22 138,939 55 락시틴캡슐 한올바이오파마 1996-03-29 69,472 56 락토탑캡슐 한풍제약 2009-02-18 71,656 57 락틴정 환인제약 1999-01-09 0 58 락틴캅셀 환인제약 1992-08-19 0　 59 락토바캡슐 휴온스 1996-04-18 38,675

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[보험_제2013-377] "틴달화된 락토바실루스 아시도필루스" 잠정 판매중단 및 회수조치 안내

2013-08-09    장보람 ()     조회: 264

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-4083 (2013.8.8)                     2. 식품의약품안전청은 "틴달화된 락토바실루스 아시도필루스" 유산군 제제에 대한 검토 결과 다음과 같이 잠정 판매중단 및 회수조치 하였습니다.                     3. 따라서, 의약품이 유통 및 사용되지 아니하고, 신속하게 회수될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.                                                                     - 다      음 -                                   ○ 대상품목 : 동화락테올정, 동화락테올과립, 동화락테올캡슐                                     - 사유 : 허가받은 균종이 아닌 다른 균종 사용                                     - 조치 : 1) 허가변경 완료시까지 잠정 판매중단                                                 2) 회수명령 (3등급)                                                 3) 변경허가 미신청 등에 대한 행정처분 (상기 3품목)                                   ○ 대상품목 : "틴달화된 락토바실루스 아시도필루스" 유산균 제제 56품목                                     - 사유 : 효능 및 효과 입증 부족                                     - 조치 : 1) 효과 입증시까지 잠정 판매중단                                                 2) 자진회수 (3등급)                                   ○ 시행일 : 2013년 8월 8일