[보험_제2013-113] 의약품 허가사항 변경지시 안내(탄산리튬 외)

[보험_제2013-113] 의약품 허가사항 변경지시 안내(탄산리튬 외)

2013-03-20    장보람 ()     조회: 135

1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-716 (2013.3.13)                                                       나. 식품의약품안전청 의약품관리과-1830 (2013.3.13)                                                       다. 식품의약품안전청 의약품관리과-1838 (2013.3.13)                                                       라. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-719 (2013.3.13)                                     2. 식품의약품안전청에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "탄산리튬" 함유제제 관련 "브루가다 증후군, 부갑상선기능항진증 위험" 등의 안전성 정보에 대하여 품목허가 사항과, (주)한국오츠카제약 의약품 제조판매 품목 "메프친스윙헬러"에 대한 재심사 결과 "설파헥사플루오라이드"단일제 허가사항 변경과, (유)브라코이미징코리아 의약품 수입품목 "소노뷰주"에 대한 재심사 결과 "설파헥사플루오라이드"단일제에 대한 허가사항 변경지시와, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "멕실레틴염산염"단일제 관련 "심장조율 역치 상승" 등의 안전성 정보에 대하여 허가사항(사용상의 주의사항)등을  붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.   붙임 : 의약품 허가사항 변경지시(탄산리튬, 프로카테롤염산염 단일제 흡입제, 설파헥사플루오라이드 단일제 주사제,                                               멕실레틴염산염 외) 1부.     ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무 → 보험국에서 내려받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-113_1_의약품_허가사항_변경지시_안내(탄산리튬_외)_21.pdf   의약품 허가사항 변경지시(탄산리튬,프로카테롤염산염 단일제 흡입제,셀파헥사플루오라이드 단일제 주사제,멕실레틴염산염 등).zip ※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다.