[보험_제2012-372]1일 최대투여량을 제한하는 약제 관련 의견 요청

[보험_제2012-372]1일 최대투여량을 제한하는 약제 관련 의견 요청

2012-06-22    이재신 (보험국)     조회: 635

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제평가부-401(2012.6.21)           2. 건강보험심사평가원에서는 약제법령에 의한 식품의약품안전청장이 정한 허가사항(용법·용량) 중 1일 최대투여량을 제한하는 약제의 전산심사 기준 개발(붙임1)과 관련하여 붙임(2) 약제의 1일 최대투여량에 대한 의견을 요청해온 바,  붙임 파일을 참고하시어 의견이 있는 경우 본회 보험국(FAX : 02-705-9259, e-mail : ljs@kha.or.kr)으로 2012.7.6(금) 까지 회신하여 주시기 바랍니다.   붙임 :  1. 1일 최대용량 검토 관련 참고자료 1부           2. 대상 의약품 목록 1부 붙임1) 1일 최대 투여량 검토 관련 참고자료   ○ 검토 배경 - 모든 의약품은 식약청 허가 또는 신고 된 사항의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 처방․투여하여야 함. ※ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) - 오․남용 의약품의 요양급여비용 심사 강화에 대한 대외적인 요구 등 고려 허가사항 중 1일 최대용량 등에 대한 전산심사 기준 개발 필요.   ○ 검토 대상 - 식약청 허가사항(용법용량) 중 ‘최대’ 혹은 ‘최고’ 등이 명시된 약제 ․ 투여량의 정량화 등 불가능한 약제 점검기준 적용 제외(kg당 투여량, 환부 도포 등 약제) ․ 성인, 소아 등 투여대상(신부전 환자 등)에 따라 투여용량 다른 경우, 성인을 기준으로 함 - 감사원 감사에서 지적된 13성분에 해당되는 약제를 우선 검토대상으로 하며 그 중 아래 세부 분류기준에 의해 최대용량 설정 가능한 10개 성분. (붙임 2. 학회의견 요청 대상 의약품 목록)   ○ 세부 분류기준   구분 내 용 검토기준 - “최대”, “최고” 등이 포함된 문장 위주로 명시된 약제 제외기준 - “권장용량”, “최대권장용량”이 포함된 문장은 기준에서 제외 - “1일 총투여량 ～mg을 초과하지 않는다. 연령 증상에 따라 적절히 증감한다.” ○ 검토방법 - 국내 허가사항을 기준으로 하되, 적응증별 1일 최대 투여량이 다른 약제는 적응증 구분 없이 1일 최대 투여량이 가장 큰 값을 적용함

보험_제2012-372_1_1일_최대투여량을_제한하는_약제_관련_의견_요청.pdf   붙임1_1일_최대용량_검토관련_참고_자료.hwp   붙임2_의견요청_대상_의약품_목록.xls