| 제목 | 허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준 공개, 투명성 및 예측가능성 향상 기대 | ||||
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| 담당부서 | 약제관리실, 약제기준부 | 작성일 | 2012-06-21 | ||
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허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준 공개, 투명성 및 예측가능성 향상 기대
이는 사전신청 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 평가기준을 공개함으로써 위원회 평가에 대한 투명성 및 예측가능성을 높이고자 하는 취지이다. 일반적으로 의약품은 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 범위 안에서 사용하여야 하나, 암환자에게 처방 투여하는 약제는 암환자 특성상 허가 또는 신고된 범위 내에 사용가능한 약제가 없는 경우에 한하여 허가 또는 신고된 범위에 해당되지 아니하더라도 건강보험심사평가원장이 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있다. 허가초과 항암화학요법을 실시하고자 하는 요양기관은 해당 항암화학요법의 약제명 및 처방.투여의 범위 등에 대한 자료를 사전신청한 후 건강보험심사평가원장이 암질환심의위원회의(이하 위원회) 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방 투여할 수 있다. 2012년 6월 현재 161개 요법이 사전신청으로 인정되어 65개 요양기관에서 신청기관에 국한하여 사용되고 있다. 약제관리실 이병일 실장은 “허가초과 항암화학요법의 신청이 증가하고 있으나, 의학적 타당성이 불충분한 항암화학요법의 신청도 증가하고 있다”며, “평가기준을 공개함으로써 의학적 근거가 불충분한 요법의 신청을 줄이고, 소아암 등 빈도가 낮은 희귀암의 평가에 대한 일부 오해를 해소하고자 기준을 공개하게 되었다“고 말했다. 공개되는 평가기준은 의학적 타당성 유무 및 대체 가능 항암화학요법 등의 유무에 따른 유형을 분류하여 위원회의 종합적인 평가 흐름 및 그간 위원회에서 평가되었던 여러 기준들을 포함하고 있다. 특히, 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생암과 희귀암의 구분에 따라 임상 근거 수준을 탄력 적용하여, 다빈도암은 3상 임상시험, 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하는 반면, 소아암과 같은 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험이 활발히 이루어지기 어려운 점을 감안하여 2상 임상시험을 기준으로 평가할 수 있다. 허가초과 항암화학요법의 평가기준은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 약제정보 중 암질환 사용약제의 공지사항란에 공개된다. 위원회의 평가기준을 공개함으로써 향후 요양기관의 사전신청 자료 제출시 도움이 될 것으로 기대하며, 이에 심사평가원은 관련 평가기준을 지속적으로 제공할 예정이다.
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| 첨부파일 |  20120621_허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준 공개, 투명성 및 예측가능성 향상 기대 | ||||
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허가초과 항암화학요법 평가기준
(1) 평가대상
○ 식약청 허가사항을 초과하여 사용되는 항암화학요법 등 암환자에게 처방․투여되는 약 제
○ 주요 유형
- 투여대상 초과
예시) 소아(만19세미만) 절제 불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종(dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP) "imatinib mesylate" 단독요법
- 투여단계 초과
예시) 표준요법에 실패한 재발성, 불응성 다발성골수종 "thalidomide + dexamethasone" 병용요법, 2차 이상
- 투여요법 초과
예시) 수술 불가능한 stage Ⅲc~Ⅳ 난소암 "(neoadjuvant) paclitaxel + carboplatin" 병용요법
- 병용사용 초과
예시) 소아(1세 ～ 21세) 신경모세포종 4기 "topotecan + cyclophosphamide" 병용요법
- 용법용량 초과
예시) 20세 이상인 stageⅡ~Ⅳ epithelial ovarian cancer “paclitaxel(80mg/m2) weekly + carboplatin" 병용요법
⇒ 임상시험 진행 중인 요법은 요양급여 신청 대상이 아님.
(2) 평가 내용 및 기준
■ 의학적 타당성 평가
○ 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등의 임상근거자료에 따른 효과․부작용 등을 고려하여 의학적 타당성 평가
- 건강보험심사평가원의 근거문헌활용지침(EBRM, Evidence based review manual)에 따라 체계적으로 문헌검색․선택 후 고찰 실시
○ 의학적 타당성 평가항목
가) 교과서 수재여부
나) 가이드라인 수재여부: NCCN, ASCO, ESMO, NCI, ASH, ASBMT, BCSH 가이드라인 등
- NCCN의 경우 Category1, Category2A인 경우
- ESMO의 경우 Grade A, B인 경우
다) 임상연구문헌 자료
- 임상연구문헌 자료는 초록(abstract)은 제외시키고 publish된 것을 원칙으로 함.
- SCI 수록논문 중 Impact factor가 3년 평균 3 이상인 저널에 수록된 논문을 우선함.
- 다빈도 발생암과 희귀암 급여인정기준에 대한 evidence level 달리 적용
․다빈도암: 효과․부작용․독성 등을 충분히 입증할 만한 phase Ⅲ study, 의학적 근거수준이 높은 임상자료(범주 2이상) 등을 종합적으로 판단.
다빈도 발생암에 해당하나 phase Ⅱ study 정도의 임상밖에 나올 수 없는 암종의 경우 임상수준 탄력적 운영
․희귀암: 임상자료의 의학적 근거 수준은 발생 환자가 극히 드물어 임상연구하기 어려운 경우인지를 판단하여 탄력 검토(phase Ⅱ study 등 고려)
라) 관련 학회 등 전문가 의견
※ 참고: 임상연구문헌 범주
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범주1: 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis) 범주2: 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰 범주3: 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study) 범주4: 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study) |
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○ 다빈도암 : ▪ 초록만 있는 경우 ▪ 1상 자료만 있는 경우 ▪ 2상 자료가 있으나, 대체가능한 요법이 있는 경우 ▪ NCCN 기준에 category 2B 이하 등 가이드라인 근거 수준이 낮은 경우 ▪ 임상시험의 필요성이 있는 경우 ○ 희귀암 : ▪ 임상근거자료가 없는 경우 |
■ 대체 가능성 평가
○ “암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항”(이하 “공고”) 및 급여인정된 사전신청 항암화학요법에서 임상근거자료에 의하여 투여대상, 투여단계, 투여요법 등 대상환자군이 동등한 요법과의 대체 가능성 여부에 대한 평가
- 약리기전, 효과․부작용 등 약물 특성 고려
■ 비용 효과성 평가
○ 대체가능한 치료방법(주로, 항암화학요법)과 비교하여 다음의 사항을 종합적으로 고려하여 비용효과성 평가
․소요비용 비교
․효과 또는 부작용 등의 개선을 주장하는 경우 이를 고려한 소요비용 비교(필요시 경제성평가)
․추가 소요재정
(3) 평가 흐름
■ 종합 평가
○ 의학적 타당성, 대체가능 요법유무, 비용효과성에 대해 전문가 의견을 고려하여 종합적으로 검토
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임상 근거 수재(또는 권고) 여부 |
의학적 타당성 |
대체가능요법 유무 |
유형 | ||
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교과서 |
진료지침 |
임상연구문헌* | |||
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O/X |
O |
O |
O |
X |
1 |
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O |
2 | ||||
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O/X |
X |
O |
△ |
X |
3 |
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O |
4 | ||||
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O/X |
O |
X |
△ |
X |
3 |
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O |
4 | ||||
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X |
X |
X |
X |
X |
5 |
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O | |||||
* 다빈도암은 phase III, 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 다빈도암은 phase II 기준으로 할수 있음
△: 임상적 타당성 논의 필요
○ 유형에 따른 평가 모식도
주1. 임상적 필요 여부는 임상근거자료 및 전문가 의견을 바탕으로 질환의 중증도 및 위중도, 삶의 질 영향, 형평성 등을 종합적으로 고려하여 검토
(4) 비용부담 기준
○ 사전신청 항암화학요법은 전액본인부담을 원칙으로 함.
- 단, 임상근거수준이 높고 대체가능 요법보다 치료효과가 우월하거나 비용 효과적이면서, 기존 요법과 급여인정 기준이 동일한 경우에 한하여, 급여되는(공고) 항암제요법에 새로운 항암제 추가 시 기존 급여되는 항암제는 계속 급여하고 추가되는 항암제는 전액 본인부담 함
(5) 기타 처리 기준
○ 불인정 사전신청 요법 재신청
- 기 논의 시 불인정 된 요법이 교과서, 가이드라인, 임상논문 등의 추가된 임상근거 없이 1년 이내에 재신청 된 경우, 회의에 부의하지 않고 각하 처리토록 함.
○ 임상근거 없는 사전신청 요법 신청 시 처리기준
- 해당질환에 대한 신청요법의 임상근거자료가 제시되지 않고, 보완 요청 후에도 미제출 사유 또는 자료가 보완되지 않는 경우에는 암질환심의위원회 위원장의 확인을 받아 각하 처리함
단, 다빈도 발생암이 아니거나, 기제출 임상 논문으로 효과를 유추할 수 있다는 의견 등 미제출 사유를 제출하는 경우 위원회에서 평가
- 교과서 및 가이드라인, 임상논문 등의 관련 임상근거가 전혀 없는 요법이 사전신청 된 경우로 회의가 필요한 경우에는 간략하게 요약정리만 하여 부의토록 함
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연번 |
예 시 |
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1 |
- 타 암종에 대한 임상시험만 제출되는 경우 진행성, 전이성 재발성 위암에 요법을 신청하면서 유방암에 대한 임상문헌 제시 신세포암에서 non-clear cell carcinoma에 대해 신청하면서, clear cell carcinoma에 대한 문헌만 첨부 등 |
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2 |
- 광범위한 암종에 대해 신청하면서, 범주 4(case series, case report 등)의 문헌만 첨부 |
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3 |
- 수술후 보조요법으로 신청하면서, 고식적요법으로 시행한 임상 문헌 첨부 등 투여요법이 다른 경우 |
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4 |
- 병용요법으로 신청하면서, 단독 요법의 임상 문헌을 첨부하거나 반대의 경우 등 regimen이 다른 경우 |
○ 1군 항암제간 허가초과 병용요법
- 1군 항암제간 병용요법에 대해서도 2군 항암제를 포함한 요법과 동일하게 다 학제적 위원회를 구성ㆍ협의한 기관에서만 신청 가능.
○ 의학적 타당성이 충분하고 제외국 및 국내 허가 상황을 고려시 국내 허가가 가능할 경우 허가신청을 우선 권고함.
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