만성 B형 간염치료제(경구제)간 병용투여 심사사례 공개

 

만성 B형 간염치료제(경구제)간 병용투여 심사사례 공개

 

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 만성 B형 간염에 투여하는 항 바이러스제(경구제)간 병용투여가 심사과정에서 조정되는 사례가 지속적으로 발생하고 있어 진료비를 올바르게 청구하도록 심사사례를 27일 공개하였다.

 

현재 건강보험에서는 만성 B형 간염에 투여하는 항 바이러스제(경구제)를 1차 약제(제픽스, 바라크루드 0.5mg 등)와 2차 약제(헵세라, 바라크루드 1mg)로 구분하여 투여방법(단독요법, 병용요법) 및 투여대상을 정하여 적용하고 있다.

 

가장 빈발하게 심사조정이 발생하는 병용요법 심사사례는

      ▶ 1차 약제인 제픽스에 내성이 있는 경우에는 급여기준(고시 2010-80호, ‘10.10.1) 상 “제픽스와 헵세라 병용 투여”시 인정토록 되어 있어

          - B형 간염상병에 제픽스 내성으로 바라크루드 0.5mg와 헵세라를   병용 투여한 경우 바라크루드 0.5mg를 조정함.

       ▶ 2차 약제인 헵세라에 내성이 발생한 경우는 급여기준(고시 2010-80 호, ‘10.10.1)에 “헵세라와 2차 약제인 바라크루드 1mg를 병용투 여”토록 되어 있으므로

          - 헵세라 내성이 발생한 B형 간염에 바라크루드 0.5mg와 헵세라 병용 투여한 경우에는 바라크루드 0.5mg를 조정하였음

 

아울러, 심평원은 앞으로도 명확한 요양급여기준이 있음에도 요양기관에서 착오 적용하고 있는 항목이 있는지를 발굴해 지속적으로 심사사례를 공개할 예정이다.

   

 

첨 부 :

1. 만성 B형 간염치료제(경구제) 요양급여기준 1부.

2. 만성 B형 간염치료제 심사 사례 1부. 끝 .

   

 

□ 만성 B형 간염치료제(경구제) 요양급여기준 (고시 제2010-80호, ‘10.10.1)

○ 1차 약제

구분		clevudine 경구제 (품명 : 레보비르캡슐)	Lamibudine 경구제 (품명 : 제픽스정․시럽)	Telbivudine 경구제 (품명 : 세비보정)	Entercavir 경구제 (품명 :  바  라 크   루   드정05.mg, 시럽)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가 부담
대상환자		- HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104copies/ml   - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 환자
연령제한		만 18세 이상	-	만 16세 이상	만 16세 이상
금기 및 제한		크레아티닌 클리어런스 60ml/분 미만인 환자	만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자
병 용 투 여	2차 약제	-	Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 (투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담)		-
		Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil을 추가하는 경우 (투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담)
	인터페론	인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정 해당약제(clevudine, Lamibudine, Telbivudine, Entercavir)는 인정하지 아니함
	Hepatonics	혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics병용투여는 인정 - 제픽스 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담 - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여
허가사항 범위를 초과하여 요양급여를 인정하는 경우
일부본인부담		B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
전액본인부담		항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 예방목적으로 투여시

 

 

 

○ 2차 약제

구 분	Adefovir dipivoxil 경구제 (품명:헵세라정 등)	Entercavir 경구제 (품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가 부담
대상환자	Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자	Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
	- 다 음 - - 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우
연령제한	-	만 16세 이상
투여방법	1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil 추가하는 경우 (투약비용이 저렴한 1종의 약값을 환자가 부담) - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.	1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용 투여 (투약비용이 저렴한 1종의 약값을 환자가 부담) - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
	3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics병용투여는 인정 - 제픽스 요양급여시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담 - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여
허가사항 범위를 초과하여 요양급여를 인정하는 경우
일부본인부담	1) 간이식 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 2) 소아환자 - 1차 약제 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자	1) 간이식 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자
전액본인부담	항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 예방목적으로 투여시

□ 만성 B형 간염치료제(경구제)간 병용투여 심사사례

청구사례	심사내역 및 근거
○ 상병 : 만성 B형 간염   ○ 청구내역 391 바라크루드 0.5mg (일부본인부담) 391 헵세라 (전액본인부담)	○ 1차 B형 간염치료제 내성 시 - 바라크루드 0.5mg내성으로 해당 1차 약제와 헵세라 병용 투여한 경우 인정 (보건복지부 고시 2010-80호 ‘10.10.1)   ○ 진료내역 확인결과 - 제픽스 투여하던 중 제픽스 내성으로 바라크루드 0.5mg과 헵세라 병용 투여한 경우   ☞ 바라크루드 0.5mg(일부 본인부담) 조정
○ 상병 : 만성 B형 간염   ○ 청구내역 391 바라크루드 0.5mg (일부본인부담) 391 헵세라 (전액본인부담)	○ 2차 B형 간염치료제 내성 시 - 헵세라 내성으로 헵세라와 바라크루드 1mg병용 투여한 경우 인정 (보건복지부 고시 2010-80호 ‘10.10.1)   ○ 진료내역 확인결과 - 제픽스 내성으로 헵세라로 변경하여 투여 중 헵세라 내성이 발생되어 바라크루드 0.5mg와 헵세라 병용 투여한 경우   ☞ 바라쿠르드 0.5mg(일부 본인부담) 조정

 

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 만성 B형 간염에 투여하는 항 바이러스제(경구제)는 1차 약제(제픽스, 바라크루드 0.5mg 등)와 2차 약제(헵세라, 바라크루드 1mg)로 구분해 투여방법 및 투여 대상을 정하고 있다.

▲ 만성 B형 간염치료제 심사 사례

특히 1차 약제인 제픽스에 내성이 있는 경우에는 제픽스와 헵세라를 병용 투여할 때 인정하고, 2차 약제인 헵세라에 내성이 발생하면 헵세라와 바라크루드(1mg)를 병용 투여토록 하고 있다.

심평원에 따르면 B형 간염 상병에 제픽스 내성으로 바라크루드와 헵세라를 병용투여해 바라쿠르드를 심사 조정당하는 사례가 나타나고 있다.

또한 헵세라 내성이 발생한 B형 간염에 바라크루드 1mg이 아닌 0.5mg와 헵세라를 병용 투여해 바라크루드 0.5mg을 삭감당하는 경우도 적지 않다.