| 보험 제 2011-385호] 니메술리드 및 덱스라족산 제제 안전성 서한 안내 | |
| 2011-06-29 신경원 (보험국) 조회: 109 | |
1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1621(2011.6.27) 나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1620(2011.6.27) 2. 위와 관련하여 식품의약품안전청에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 '급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 발생 증가'를 사유로 항암보조제 '덱스라족산'제제에 대하여 기존에 안트라사이클린을 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용토록하고 18세 이하 환자에게 사용제한 등을 권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였으며, 3. 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(chmp)에서 '간독성 위험 증가'를 사유로 소염진통제 '니메술리드'제제에 대하여 '골관절염' 적응증에 사용금지하고 '급성통증' 및 '월경통' 적응증에 사용할 것을 권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행한 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 가. 안전성 서한(덱스라족산) 1부 나. 안전성 서한(니메술리드) 1부. 끝. | |
 보험_제2011-385_1_니메술리드_및_덱스라족산_제제_안전성_서한_안내.pdf 20110627 안전성서한(니메술리드).pdf 20110627 안전성서한(덱스라족산).pdf | |
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